Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w guzkach TIR3A z negatywną oceną genetyczną
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu guzków tarczycy sklasyfikowanych jako TIR3A, z negatywną oceną genetyczną raka tarczycy
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że guzki TIR3A z ujemnym testem genetycznym mogą być bezpiecznie i skutecznie leczone za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z obkurczeniem guzków i poprawą objawów klinicznych.
Cytologia aspiracyjna cienkoigłowa jest złotym standardem w diagnostyce różnicowej guzków tarczycy, ale czasami wynik może być nieokreślony, a ryzyko złośliwości wynosi 10-30%. W takich przypadkach ablacja nie jest wskazana, a wielu pacjentów z łagodnymi guzkami, którzy mogą odnieść korzyść z zabiegu, nie jest leczonych.
Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć cytologię TIR3A i ujemny wynik testu genetycznego w kierunku mutacji związanych z rakiem tarczycy. Przed pobraniem krwi ablacyjnej zostanie wykonane oznaczenie TSH w surowicy, przeciwciał przeciw tyreoglobulinie, przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej oraz poziomu kalcytoniny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Fugazzola
- Numer telefonu: 2727 +390261911
- E-mail: l.fugazzola@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kontakt:
- Laura Fugazzola
- Numer telefonu: 2727 +390261911
- E-mail: l.fugazzola@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzkiem tarczycy kwalifikujący się do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z cytologią niskiego ryzyka z nieokreśloną zmianą chorobową (TIR3A) i ujemnym testem genetycznym w kierunku mutacji związanych z rakiem tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- Pacjenci z cytologią inną niż TIR3A
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu genetycznego w kierunku mutacji związanych z rakiem tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest bezpieczną i skuteczną małoinwazyjną procedurą, której efektem jest termiczna martwica tkanek.
Elektroda igłowa jest wprowadzana do guzka tarczycy za pomocą ultradźwięków i wytwarza ciepło poprzez zmienny prąd elektryczny, powodując uraz termiczny.
Następnie ablowana tkanka jest stopniowo wchłaniana z postępującym obkurczaniem się guzka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji objętości guzków tarczycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Szybkość zmiany objętości guzka tarczycy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Szybkość redukcji objętości guzków tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Szybkość zmiany objętości guzka tarczycy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Szybkość redukcji objętości guzków tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Szybkość zmiany objętości guzka tarczycy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Kiedy procedura jest wykonywana
|
Ocena powikłań zabiegu i rozłożenie w czasie
|
Kiedy procedura jest wykonywana
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Ocena powikłań zabiegu i rozłożenie w czasie
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena powikłań zabiegu i rozłożenie w czasie
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena powikłań zabiegu i rozłożenie w czasie
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05C023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .