Ablación por radiofrecuencia en nódulos TIR3A con evaluación genética negativa
15 de abril de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de nódulos tiroideos clasificados como TIR3A, con evaluación genética negativa para carcinoma de tiroides
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que los nódulos TIR3A con prueba genética negativa pueden ser tratados de forma segura y eficaz mediante ablación por radiofrecuencia, con reducción nodular y mejoría de los síntomas clínicos.
La citología por aspiración con aguja fina es la prueba estándar de oro para el diagnóstico diferencial de los nódulos tiroideos, pero a veces el resultado puede ser indeterminado con un riesgo de malignidad del 10-30%. En estos casos no está indicada la ablación y muchos pacientes con nódulos benignos que pueden beneficiarse del procedimiento no son tratados.
Todos los pacientes incluidos deben tener citología TIR3A y test genético negativo para mutaciones asociadas a carcinoma de tiroides. Antes de la ablación de sangre, se realizará una evaluación de los niveles séricos de TSH, anticuerpos anti-tiroglobulina, anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea y calcitonina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Fugazzola
- Número de teléfono: 2727 +390261911
- Correo electrónico: l.fugazzola@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contacto:
- Laura Fugazzola
- Número de teléfono: 2727 +390261911
- Correo electrónico: l.fugazzola@auxologico.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulo tiroideo elegibles para ablación por radiofrecuencia, con citología de lesión indeterminada de bajo riesgo (TIR3A) y prueba genética negativa para mutaciones asociadas a carcinoma de tiroides
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes con contraindicaciones para la ablación por radiofrecuencia
- Pacientes con citología diferente a TIR3A
- Pacientes con test genético positivo para mutaciones asociadas a carcinoma de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado
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La ablación con radiofrecuencia es un procedimiento mínimamente invasivo seguro y eficaz que produce necrosis térmica del tejido.
Se inserta un electrodo de aguja en el nódulo tiroideo guiado por ultrasonido y genera calor al alternar la corriente eléctrica que causa una lesión térmica.
Posteriormente, el tejido ablacionado se absorbe gradualmente con una contracción progresiva del nódulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción del volumen del nódulo tiroideo
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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La tasa de cambio del volumen del nódulo tiroideo después de la ablación por radiofrecuencia en comparación con la línea de base
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1 mes después del procedimiento
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Tasa de reducción del volumen del nódulo tiroideo
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La tasa de cambio del volumen del nódulo tiroideo después de la ablación por radiofrecuencia en comparación con la línea de base
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6 meses después del procedimiento
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Tasa de reducción del volumen del nódulo tiroideo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La tasa de cambio del volumen del nódulo tiroideo después de la ablación por radiofrecuencia en comparación con la línea de base
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12 meses después del procedimiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Cuando se realiza el procedimiento
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Valoración de las complicaciones del procedimiento y con el tiempo
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Cuando se realiza el procedimiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Valoración de las complicaciones del procedimiento y con el tiempo
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1 mes después del procedimiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Valoración de las complicaciones del procedimiento y con el tiempo
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6 meses después del procedimiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Valoración de las complicaciones del procedimiento y con el tiempo
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05C023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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