Radiotaajuinen ablaatio TIR3A-kyhmyissä negatiivisella geneettisellä arvioinnilla
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Radiotaajuinen ablaatio TIR3A:ksi luokiteltujen kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon, ja kilpirauhaskarsinooman geneettinen arviointi on negatiivinen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että TIR3A-kyhmyt, joilla on negatiivinen geneettinen testi, voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti radiotaajuusablaatiolla, jossa nodulaarinen kutistuminen ja kliinisten oireiden paraneminen.
Hienoneula-aspiraatiosytologia on kilpirauhasen kyhmyjen erotusdiagnoosin kultainen standarditesti, mutta joskus tulos voi olla epämääräinen ja pahanlaatuisuuden riski on 10-30%. Näissä tapauksissa ablaatio ei ole aiheellinen, ja monia potilaita, joilla on hyvänlaatuisia kyhmyjä, jotka saattavat hyötyä toimenpiteestä, ei hoideta.
Kaikilla potilailla on oltava TIR3A-sytologia ja negatiivinen geneettinen testi kilpirauhassyöpään liittyvien mutaatioiden varalta. Ennen verenpoistoa mitataan seerumin TSH, tyreoglobuliinivasta-aineet, kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet ja kalsitoniinitasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Fugazzola
- Puhelinnumero: 2727 +390261911
- Sähköposti: l.fugazzola@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Fugazzola
- Puhelinnumero: 2727 +390261911
- Sähköposti: l.fugazzola@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on radiotaajuusablaatioon kelpaava kilpirauhasen kyhmy, joilla on matalariskinen määrittelemätön leesion sytologia (TIR3A) ja negatiivinen geneettinen testi kilpirauhassyöpään liittyvien mutaatioiden varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita radiotaajuusablaatiolle
- Potilaat, joilla on eri sytologia kuin TIR3A
- Potilaat, joilla on positiivinen geneettinen testi kilpirauhassyöpään liittyvien mutaatioiden varalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
|
Radiotaajuinen ablaatio on turvallinen ja tehokas minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka johtaa lämpökudosnekroosiin.
Neulaelektrodi työnnetään kilpirauhasen kyhmyyn ultraääniohjauksella ja se tuottaa lämpöä vaihtosähkövirralla aiheuttaen lämpövaurioita.
Sen jälkeen poistunut kudos imeytyy vähitellen kyhmyn kutistuessa asteittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuden vähennysnopeus
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden muutosnopeus radiotaajuusablaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuden vähennysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden muutosnopeus radiotaajuusablaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuden vähennysnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden muutosnopeus radiotaajuusablaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kun toimenpide suoritetaan
|
Arvio toimenpiteen komplikaatioista ja ajan mittaan
|
Kun toimenpide suoritetaan
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Arvio toimenpiteen komplikaatioista ja ajan mittaan
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvio toimenpiteen komplikaatioista ja ajan mittaan
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvio toimenpiteen komplikaatioista ja ajan mittaan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05C023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .