Радиочастотная абляция узлов TIR3A с отрицательной генетической оценкой
15 апреля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Радиочастотная абляция для лечения узлов щитовидной железы, классифицированных как TIR3A, с отрицательной генетической оценкой карциномы щитовидной железы
Целью этого клинического исследования является демонстрация того, что узелки TIR3A с отрицательным генетическим тестом можно безопасно и эффективно лечить с помощью радиочастотной абляции с уменьшением узлов и улучшением клинических симптомов.
Тонкоигольная аспирационная цитология является золотым стандартом дифференциальной диагностики узлов щитовидной железы, но иногда результат может быть неопределенным с риском малигнизации 10-30%. В этих случаях абляция не показана, и многие пациенты с доброкачественными узлами, которым может помочь процедура, не лечатся.
Все включенные пациенты должны иметь цитологию TIR3A и отрицательный генетический тест на мутации, связанные с карциномой щитовидной железы. Перед аблацией крови будет проведена оценка сывороточного ТТГ, антител к тиреоглобулину, антител к тиреопероксидазе и уровня кальцитонина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Fugazzola
- Номер телефона: 2727 +390261911
- Электронная почта: l.fugazzola@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Контакт:
- Laura Fugazzola
- Номер телефона: 2727 +390261911
- Электронная почта: l.fugazzola@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с узлами щитовидной железы, подходящие для радиочастотной абляции, с цитологией неопределенного поражения низкого риска (TIR3A) и отрицательным генетическим тестом на мутации, связанные с карциномой щитовидной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие
- Пациенты с противопоказаниями к радиочастотной абляции
- Пациенты с цитологией, отличной от TIR3A
- Пациенты с положительным генетическим тестом на мутации, связанные с карциномой щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
|
Абляция радиочастотой является безопасной и эффективной минимально инвазивной процедурой, приводящей к термическому некрозу тканей.
Игольчатый электрод вводится в узел щитовидной железы под ультразвуковым контролем и вырабатывает тепло за счет переменного электрического тока, вызывая термическую травму.
После этого аблированная ткань постепенно рассасывается с прогрессирующим сморщиванием узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения объема узлов щитовидной железы
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Скорость изменения объема узла щитовидной железы после радиочастотной абляции по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц после процедуры
|
|
Скорость уменьшения объема узлов щитовидной железы
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Скорость изменения объема узла щитовидной железы после радиочастотной абляции по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Скорость уменьшения объема узлов щитовидной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Скорость изменения объема узла щитовидной железы после радиочастотной абляции по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Когда проводится процедура
|
Оценка осложнений процедуры и времени
|
Когда проводится процедура
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Оценка осложнений процедуры и времени
|
1 месяц после процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Оценка осложнений процедуры и времени
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Оценка осложнений процедуры и времени
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05C023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .