Radiofrekvensablasjon i TIR3A-knuter med negativ genetisk evaluering
15. april 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Radiofrekvensablasjon for behandling av skjoldbruskknuter klassifisert som TIR3A, med en negativ genetisk evaluering for skjoldbruskkarsinom
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at TIR3A-knuter med negativ genetisk test kan behandles trygt og effektivt ved radiofrekvensablasjon, med nodulær krymping og forbedring av kliniske symptomer.
Finnålsaspirasjonscytologi er gullstandardtesten for differensialdiagnose av skjoldbruskknuter, men noen ganger kan resultatet være ubestemt med en risiko for malignitet på 10-30 %. I disse tilfellene er ablasjonen ikke indisert, og mange pasienter med godartede knuter som kan ha nytte av prosedyren blir ikke behandlet.
Alle påmeldte pasienter må ha en TIR3A-cytologi og negativ genetisk test for mutasjoner assosiert med skjoldbruskkarsinom. Før ablasjonsblodet vil det bli utført evaluering av serum-TSH, anti-tyreoglobulin-antistoffer, anti-thyroidperoksidase-antistoffer og kalsitoninnivåer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Fugazzola
- Telefonnummer: 2727 +390261911
- E-post: l.fugazzola@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Laura Fugazzola
- Telefonnummer: 2727 +390261911
- E-post: l.fugazzola@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skjoldbruskknute kvalifisert for radiofrekvensablasjon, med lavrisiko ubestemt lesjonscytologi (TIR3A) og negativ genetisk test for mutasjoner assosiert med skjoldbruskkarsinom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å signere det informerte samtykket
- Pasienter med kontraindikasjoner for radiofrekvensablasjon
- Pasienter med cytologi forskjellig fra TIR3A
- Pasienter med positiv genetisk test for mutasjoner assosiert med skjoldbruskkarsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
|
Ablasjonen med radiofrekvens er en sikker og effektiv minimalt invasiv prosedyre som resulterer i termisk vevsnekrose.
En nåleelektrode settes inn i skjoldbruskkjertelen ved hjelp av ultralydveiledning og genererer varme ved å veksle elektrisk strøm som forårsaker termisk skade.
Etterpå absorberes det ablerte vevet gradvis med progressiv krymping av knuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumreduksjonshastighet for skjoldbruskknute
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Endringshastigheten for skjoldbruskknutevolumet etter radiofrekvensablasjon sammenlignet med baseline
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Volumreduksjonshastighet for skjoldbruskknute
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Endringshastigheten for skjoldbruskknutevolumet etter radiofrekvensablasjon sammenlignet med baseline
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Volumreduksjonshastighet for skjoldbruskknute
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Endringshastigheten for skjoldbruskknutevolumet etter radiofrekvensablasjon sammenlignet med baseline
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Når prosedyren er utført
|
Vurdering av komplikasjoner av prosedyren og over tid
|
Når prosedyren er utført
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Vurdering av komplikasjoner av prosedyren og over tid
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av komplikasjoner av prosedyren og over tid
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Vurdering av komplikasjoner av prosedyren og over tid
|
12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05C023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .