Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace v uzlech TIR3A s negativním genetickým hodnocením

15. dubna 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Radiofrekvenční ablace pro léčbu uzlů štítné žlázy klasifikované jako TIR3A, s negativním genetickým hodnocením pro karcinom štítné žlázy

Cílem této klinické studie je prokázat, že uzliny TIR3A s negativním genetickým testem lze bezpečně a efektivně léčit radiofrekvenční ablací, s nodulárním zmenšením a zlepšením klinických příznaků.

Aspirační cytologie tenkou jehlou je zlatým standardem pro diferenciální diagnostiku uzlů štítné žlázy, ale někdy může být výsledek neurčitý s rizikem malignity 10–30 %. V těchto případech není ablace indikována a mnoho pacientů s benigními uzly, pro které by výkon mohl mít prospěch, není léčeno.

Všichni zařazení pacienti musí mít cytologii TIR3A a negativní genetický test na mutace spojené s karcinomem štítné žlázy. Před ablací krve bude provedeno zhodnocení sérového TSH, protilátek proti tyreoglobulinu, protilátek proti tyreoidální peroxidáze a hladiny kalcitoninu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s uzlíkem štítné žlázy způsobilým pro radiofrekvenční ablaci, s nízkorizikovou cytologií neurčité léze (TIR3A) a negativním genetickým testem na mutace spojené s karcinomem štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s kontraindikací radiofrekvenční ablace
  • Pacienti s cytologií odlišnou od TIR3A
  • Pacienti s pozitivním genetickým testem na mutace spojené s karcinomem štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
Postup: Radiofrekvenční ablace prováděná jehlou STARmed 19 gauge.
Radiofrekvenční ablace je bezpečný a účinný minimálně invazivní výkon, který vede k tepelné nekróze tkáně. Jehlová elektroda je vložena do uzlíku štítné žlázy pomocí ultrazvukového vedení a generuje teplo střídavým elektrickým proudem, což způsobuje tepelné poškození. Poté je ablatovaná tkáň postupně absorbována s progresivním smršťováním uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení objemu uzlíků štítné žlázy
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Rychlost změny objemu uzlíku štítné žlázy po radiofrekvenční ablaci ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc po zákroku
Míra snížení objemu uzlíků štítné žlázy
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Rychlost změny objemu uzlíku štítné žlázy po radiofrekvenční ablaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po zákroku
Míra snížení objemu uzlíků štítné žlázy
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Rychlost změny objemu uzlíku štítné žlázy po radiofrekvenční ablaci ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců po zákroku
Míra komplikací
Časové okno: Když je postup proveden
Posouzení komplikací zákroku a v čase
Když je postup proveden
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Posouzení komplikací zákroku a v čase
1 měsíc po zákroku
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Posouzení komplikací zákroku a v čase
6 měsíců po zákroku
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Posouzení komplikací zákroku a v čase
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05C023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit