家族ベースの虚弱自己管理モデルと心不全患者における FRAIL-SM プログラムの効果 (FRAIL-SM)
2025年7月6日 更新者：National Yang Ming Chiao Tung University
家族ベースのフレイル自己管理モデルの開発と心不全患者における FRAIL-SM プログラムの効果
このランダム化比較試験研究は、心不全患者のフレイル自己管理モデルを開発し、家族の関与、自己調整、自律支援、情報を含む家族ベースのフレイル自己管理プログラム (FRAIL-SM) の効果を調べることを目的としています。心不全患者とその家族の緊張と生活の質のフレイル、セルフケア能力、生活の質に関する共有とリンケージ。
データは、脆弱性、心不全の知識、心不全のセルフケア、不安とうつ病、社会的支援、ベースライン、登録後 4 週間、8 週間、12 週間の生活の質と身体的指標を含む構造的アンケートによって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、心不全患者のフレイル自己管理モデルを開発し、家族の関与、自己調整、自律支援、情報共有、リンケージを含む家族ベースのフレイル自己管理プログラム (FRAIL-SM) の効果を調べることを目的としています。心不全患者の脆弱性、セルフケア能力、生活の質、およびその家族の緊張と生活の質について。 患者は、台湾の 2 つの医療センターから都合のよいサンプリングで募集されます。
断面研究は、心不全患者のフレイルと自己管理の関連要因を調べるために採用されています。 また、心不全患者とその家族の虚弱体験と自己管理について、対面個別インタビューによる質的調査を実施しています。 次に、ランダム化比較試験を行います。 被験者は、便宜的サンプリングを使用して選択され、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入群の患者は、8週間の家族ベースの虚弱自己管理プログラムを受けます。 データは、虚弱、心不全の知識、心不全のセルフケア、不安とうつ病、社会的支援、生活の質、および B 型ナトリウム利尿ペプチド、ヘモグロビン、ヘマトクリット、アルブミンのレベルなどの身体的指標を含む構造的なアンケートによって収集されます。ベースライン時、登録後 4 週間、8 週間、12 週間。 データ分析には、記述統計、ピアソン相関係数、独立 t 検定、カイ 2 乗、一元配置 ANOVA、重回帰、構造方程式モデリング、および一般化推定方程式が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上で家族と同居。
- 安定した状態。
- 意識清明、中国人、台湾人との意思疎通が可能。
- -この研究に参加することに同意します。
- スマートフォンを持っていて、ソーシャル メディアに参加できる
除外基準:
- 寝たきり、または日常生活を自立して行うことができない。
- 病状が不安定。
- 緊急事態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの患者は、日常生活活動を維持しており、介入は行われていません。
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実験的：介入グループ
このグループの患者は、8 週間の家族ベースのフレイル自己管理プログラムを受けることになります。(1) 20 ～ 30 分の個別相談が 1 回 (ポスターを使用して、家族ベースのフレイル自己管理プログラムへの参加方法を指導)。 (2) 自己管理冊子の提供。 (3) 2週間に1回、家族を対象としたフレイル自己管理プログラムのビデオをLINEグループミーティングを通じて提供。 (4) 週1回、8週間の電話フォローによる個別相談
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実験群の患者は、8週間の家族ベースの虚弱自己管理プログラムを受けます。対照群の患者は、通常の生活活動を維持しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frailty Assessment Scale for Heart Failure（FAS-HF）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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4 週間、8 週間、12 週間の 3 つの指標を含む、心不全の脆弱性評価スケール (FAS-HF) スコアのベースラインからの変化: 身体的、心理的、社会的。
FAS-HF スケールには 15 項目が含まれ、各項目はリッカート スケール 5 点スコアリングを使用し、合計スコアは 0 から 45 の範囲で、スコアが高いほどフレイルが高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLHFQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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4 週、8 週、12 週のベースラインミネソタ心不全アンケートからの変化。
ミネソタ州心不全アンケートには、心不全が患者の身体的 (8 つの質問)、感情的 (5 つの質問)、一般的な (8 つの質問) 次元に及ぼす影響に関する 21 の質問が含まれています。
各質問の可能な回答は 0 (いいえ) から 5 (たくさん) の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ～ 105 です。スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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心不全指数スコアのセルフケアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間で、自己メンテナンス、自己管理、自信の3つの指標を含む、心不全インデックススコアのベースラインセルフケアからの変更。
このスケールには22のアイテムが含まれ、各アイテムはリッカートスケールの4ポイントスコアリングを使用し、合計スコアは22から88の範囲で、スコアが高いほどセルフケアが優れています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の苦痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン症状の苦痛スコアからの変化。
症状の苦痛スケールには 17 の一般的な症状項目が含まれ、各項目はリッカート スケールの 5 点スコアリングを使用し、合計スコアは 17 から 85 の範囲で、スコアが高いほど症状の苦痛が悪化していることを示します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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不安および抑うつスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン病院の不安およびうつ病スケールからの変化。
病院の不安と抑うつ尺度には 14 の質問 (不安の評価に 7 つ、抑うつの評価に 7 つ) が含まれ、各項目はリッカート尺度の 4 点採点を使用し、合計点数は 0 から 21 の範囲で、点数が高いほど不安と抑うつレベルがより深刻であることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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心不全のセルフケアに対する介護者の自信の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの介護者のセルフケア心不全指数 (SCHFI) スコアの変化。
SCHFI は、4 段階の応答スケールで評価され、3 つのサブスケール (セルフケアの維持、セルフケアの管理、およびセルフケアの自信) に分割された 15 項目で構成される自己報告尺度です。
セルフケアのメンテナンスは、HF セルフケアの推奨事項の順守を評価する 5 つの項目で構成されます。
セルフケア管理は、心不全の症状を認識して対処する能力を評価する 6 つの項目で構成されます。
セルフケアの信頼度は、HF 症状のコントロールと管理の信頼度を評価する 4 つの項目で構成されています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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介護者ひずみ指数（CSI）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの介護者の介護者ひずみ指数 (CSI) スコアの変化。
CSI は、非公式の介護者が経験するストレスのレベルを評価するために設計された 13 項目の客観的なアンケートです。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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介護者の心不全知識の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの介護者のオランダ心不全知識尺度 (DHFKS) スコアの変化。
DHFKS は、HF の知識を評価する 15 項目で構成されています。一般的な HF 情報に関する 4 項目、HF 治療 (食事、水分制限、および活動) に関する 6 項目、および症状と症状の認識を評価する 5 項目です。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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介護者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの WHO の生活の質 - ブリーフ (WHOQOL-BREF) 台湾版介護者のスコアの変化。
WHOQOL-BREF 台湾版は、5 段階の回答尺度で評価される 28 項目のアンケートです。
生活の質を、身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域に分類します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ai-Fu Chiou, PhD、National Yang Ming Chiao Tung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。