Familienbasiertes Frailty-Self-Management-Modell und die Auswirkungen des FRAIL-SM-Programms bei Patienten mit Herzinsuffizienz (FRAIL-SM)
6. Juli 2025 aktualisiert von: National Yang Ming Chiao Tung University
Entwicklung eines familienbasierten Gebrechlichkeits-Selbstmanagementmodells und die Auswirkungen des FRAIL-SM-Programms bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, ein Frailty-Selbstmanagementmodell für Patienten mit Herzinsuffizienz zu entwickeln und die Wirkung eines familienbasierten Frailty-Selbstmanagementprogramms (FRAIL-SM) zu untersuchen, einschließlich Familienbeteiligung, Selbstregulierung, Unterstützung der Autonomie, Information Austausch und Verknüpfung von Gebrechlichkeit, Selbstversorgungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und der Belastung und Lebensqualität ihrer Familie.
Die Daten werden durch einen strukturellen Fragebogen erhoben, einschließlich Gebrechlichkeit, Wissen über Herzinsuffizienz, Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz, Angstzuständen und Depressionen, sozialer Unterstützung sowie Lebensqualität und körperlichen Indikatoren zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Aufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, ein Gebrechlichkeits-Selbstmanagementmodell für Patienten mit Herzinsuffizienz zu entwickeln und die Wirkung eines familienbasierten Gebrechlichkeits-Selbstmanagementprogramms (FRAIL-SM) zu untersuchen, einschließlich Familienbeteiligung, Selbstregulierung, Autonomieunterstützung, Informationsaustausch und Verknüpfung zu Gebrechlichkeit, Selbstversorgungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz sowie zur Belastung und Lebensqualität ihrer Angehörigen. Die Patienten werden mit einer bequemen Probenahme aus zwei medizinischen Zentren in Taiwan rekrutiert.
Eine Querschnittsstudie wird durchgeführt, um die assoziierten Faktoren von Gebrechlichkeit und Selbstmanagement bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen. Außerdem wird eine qualitative Forschung mit persönlichen Einzelinterviews durchgeführt, um die Erfahrung von Gebrechlichkeit und Selbstmanagement bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Familien zu verstehen. Dann wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Probanden werden anhand einer zweckmäßigen Stichprobe ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein 8-wöchiges familienbasiertes Frailty-Selbstmanagementprogramm. Die Daten werden durch einen strukturellen Fragebogen gesammelt, der Gebrechlichkeit, Wissen über Herzinsuffizienz, Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz, Angstzuständen und Depressionen, soziale Unterstützung und Lebensqualität sowie körperliche Indikatoren wie Niveaus des natriuretischen Peptids vom B-Typ, Hämoglobin, Hämatokrit, Albumin umfasst zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Einschreibung. Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken, Pearson-Korrelationskoeffizient, unabhängigen t-Test, Chi-Quadrat, einfache ANOVA, multiple Regression, Strukturgleichungsmodellierung und verallgemeinerte Schätzungsgleichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 40 und lebt mit einem Familienmitglied zusammen.
- In stabilem Zustand.
- Klares Bewusstsein, kann mit Chinesen und Taiwanesen kommunizieren.
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
- Besitzen Sie ein Smartphone und können Sie Social Media beitreten
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerig oder nicht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.
- Instabiler Krankheitszustand.
- Notfallzustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe behalten ihre Aktivitäten des täglichen Lebens bei, und es wird keine Intervention gegeben.
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein 8-wöchiges familienbasiertes Programm zum Selbstmanagement von Gebrechlichkeit, das Folgendes umfasst: (1) eine 20–30-minütige Einzelberatung (Lehre, wie man mithilfe eines Posters am familienbasierten Programm zum Selbstmanagement von Gebrechlichkeit teilnehmen kann); (2) bereitgestellte Broschüre zum Selbstmanagement; (3) Bereitstellung eines Videos zum familienbasierten Gebrechlichkeit-Selbstmanagementprogramm im Rahmen eines Line-Gruppentreffens alle zwei Wochen; (4) individuelle Beratung durch telefonische Nachbetreuung einmal pro Woche für 8 Wochen
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Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten ein 8-wöchiges familienbasiertes Frailty-Selbstmanagementprogramm; Patienten in der Kontrollgruppe behalten ihre üblichen Lebensaktivitäten bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Frailty Assessment Scale for Heart Failure (FAS-HF)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Frailty Assessment Scale for Heart Failure (FAS-HF), einschließlich dreier Indikatoren: körperlich, psychologisch und sozial, nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Die FAS-HF-Skala enthält 15 Elemente, jedes Element verwendet die Likert-Skala mit fünf Punkten, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, die höheren Punktzahlen weisen auf eine höhere Gebrechlichkeit hin.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ).
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsfragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota enthält 21 Fragen zu den Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die körperlichen (acht Fragen), emotionalen (fünf Fragen) und allgemeinen (acht Fragen) Dimensionen der Patienten.
Die möglichen Antworten für jede Frage reichen von 0 (nein) bis 5 (viel), und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105; eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen bei der Selbstversorgung der Herzinsuffizienzindex-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen von der Selbstversorgung von Herzinsuffizienz-Index-Scores, einschließlich drei Indikatoren: Selbstwartung, Selbstverwaltung und Selbstvertrauen, nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Diese Skala enthält 22 Elemente, jeweils eine Likert-Skala 4-Punkte-Bewertung von Elementen. Die Gesamtwerte lagen zwischen 22 und 88, die höheren Bewertungen weisen auf eine bessere Selbstversorgung hin.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Symptom-Disstress-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber den Stress-Scores der Ausgangssymptome nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Die Symptom-Disstress-Skala enthält 17 allgemeine Symptom-Items, jedes Item verwendet die Fünf-Punkte-Bewertung der Likert-Skala, die Gesamtpunktzahlen reichen von 17 bis 85, die höheren Werte weisen auf eine schlimmere Symptombelastung hin
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen der Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen gegenüber der Baseline-Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses enthält 14 Fragen (7 zur Bewertung von Angstzuständen und 7 zur Bewertung von Depressionen). Jedes Element verwendet die Vier-Punkte-Bewertung der Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Die höheren Werte weisen auf ein schwereres Angst- und Depressionsniveau hin.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im Vertrauen der Pflegekräfte in die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen der Werte des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) von Pflegekräften von der Baseline bis zu 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Der SCHFI ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 15 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Antwortskala bewertet und in 3 Unterskalen unterteilt sind: Erhaltung der Selbstversorgung, Management der Selbstversorgung und Selbstvertrauen in die Selbstversorgung.
Die Selbstpflege besteht aus 5 Punkten, die die Einhaltung der HF-Selbstpflegeempfehlungen bewerten.
Das Self-Care-Management besteht aus 6 Items, die die Fähigkeit bewerten, Herzinsuffizienz-Symptome zu erkennen und damit umzugehen.
Selbstversorgungsvertrauen besteht aus 4 Items, die das Vertrauen in die Kontrolle und Bewältigung von Herzinsuffizienzsymptomen bewerten.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im Caregiver Strain Index (CSI)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen der Werte des Caregiver Strain Index (CSI) von Pflegekräften von der Grundlinie bis zu 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Der CSI ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Stressniveau der informellen Pflegepersonen zu bewerten.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im Wissen der Pflegekräfte über Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen der Ergebnisse der Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFKS) von Pflegekräften von der Baseline bis zu 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Das DHFKS besteht aus 15 Items, die das HF-Wissen erfassen: 4 Items zu allgemeinen HF-Informationen, 6 Items zur HF-Behandlung (Ernährung, Flüssigkeitseinschränkung und Aktivität) und 5 Items zur Erfassung von Symptomen und Symptomerkennung.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen in der Lebensqualität pflegender Angehöriger
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen in der taiwanesischen Version des WHO Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) von Pflegekräften von der Baseline auf 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Die WHOQOL-BREF Taiwan-Version ist ein Fragebogen mit 28 Punkten, der auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet wird.
Sie unterteilt die Lebensqualität in 4 Bereiche: körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM111045EF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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