Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný model fraility Self Management a účinky programu FRAIL-SM u pacientů se srdečním selháním (FRAIL-SM)

19. února 2024 aktualizováno: National Yang Ming University

Vývoj modelu sebeřízení frailty založeného na rodině a účinky programu FRAIL-SM u pacientů se srdečním selháním

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyvinout model křehkého sebeřízení pro pacienty se srdečním selháním a prozkoumat účinek programu rodinné křehké sebeřízení (FRAIL-SM) včetně zapojení rodiny, samoregulace, podpory autonomie, informací sdílení a propojení na křehkost, schopnost sebeobsluhy a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním a zátěží a kvalitou života jejich rodiny. Údaje jsou shromažďovány strukturálním dotazníkem zahrnujícím křehkost, znalosti o srdečním selhání, sebepéči o srdeční selhání, úzkost a depresi, sociální podporu a kvalitu života a fyzické ukazatele na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout model slabého sebeřízení pro pacienty se srdečním selháním a prozkoumat účinek programu rodinné péče o slabé místo (FRAIL-SM) včetně zapojení rodiny, samoregulace, podpory autonomie, sdílení informací a propojení. o křehkosti, schopnosti sebeobsluhy a kvalitě života u pacientů se srdečním selháním a zátěži a kvalitě života jejich rodiny. Pacienti jsou náborováni pomocí vzorků ze dvou lékařských center na Tchaj-wanu.

Byla přijata průřezová studie pro zkoumání souvisejících faktorů křehkosti a sebeřízení u pacientů se srdečním selháním. Kromě toho je prováděn kvalitativní výzkum s osobním individuálním rozhovorem s cílem porozumět zkušenostem s křehkostí a sebeřízením u pacientů se srdečním selháním a jejich rodin. Poté se provede randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty jsou vybírány pomocí náhodného výběru a jsou náhodně přiřazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině dostanou 8týdenní rodinný program pro křehké sebeřízení. Údaje jsou shromažďovány strukturálním dotazníkem zahrnujícím křehkost, znalosti o srdečním selhání, sebeobsluhu srdečního selhání, úzkosti a deprese, sociální podporu a kvalitu života a fyzické ukazatele, jako jsou hladiny natriuretického peptidu typu B, hemoglobin, hematokrit, albumin. na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zařazení. Analýza dat zahrnuje deskriptivní statistiku, Pearsonův korelační koeficient, nezávislý t-test, chí-kvadrát, jednosměrnou ANOVA, vícenásobnou regresi, modelování strukturních rovnic a zobecněnou rovnici odhadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih Yun Wei, BS
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yia-Ling Chang, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 40 let a žijící s rodinným příslušníkem.
  2. Ve stabilním stavu.
  3. Jasné vědomí, umí komunikovat s Číňany a Tchajwanci.
  4. Souhlas s připojením k této studii.
  5. Mít chytrý telefon a být schopen se připojit k sociálním sítím

Kritéria vyloučení:

  1. Upoutaný na lůžko nebo neschopný samostatně vykonávat činnosti každodenního života.
  2. Nestabilní chorobný stav.
  3. Nouzový stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině udržují své každodenní životní aktivity a nedochází k žádné intervenci.
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti v této skupině dostanou 8týdenní rodinný program sebeřízení pro křehké osoby zahrnující: (1) jednu 20-30minutovou individuální konzultaci (výuka, jak se zapojit do rodinného programu sebeřízení křehkých osob pomocí plakátu); (2) poskytnutá příručka pro samosprávu; (3) jednou za dva týdny poskytla video z programu rodinné křehké samosprávy prostřednictvím setkání skupiny Line; (4) individuální konzultace prostřednictvím telefonického sledování jednou týdně po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Program FRAIL-SM
Pacienti v experimentální skupině dostanou 8týdenní rodinný program sebeřízení pro slabé stránky; pacienti v kontrolní skupině udržují své obvyklé životní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici hodnocení křehkosti pro skóre srdečního selhání (FAS-HF).
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny od výchozího skóre Frailty Assessment Scale for Heart Failure (FAS-HF) včetně tří indikátorů: fyzického, psychologického a sociálního ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Škála FAS-HF obsahuje 15 položek, každá položka používá Likertovu škálu pětibodové hodnocení, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 45, vyšší skóre značí vyšší křehkost.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny ve skóre dotazníku o životě se srdečním selháním (MLHFQ) v Minnesotě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny oproti výchozímu dotazníku pro život se srdečním selháním v Minnesotě ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech. Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním obsahuje 21 otázek týkajících se účinků srdečního selhání na fyzické (osm otázek), emocionální (pět otázek) a obecné (osm otázek) rozměry. Možná odpověď na každou otázku se pohybuje od 0 (ne) do 5 (hodně) a celkový rozsah skóre je 0-105; vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre příznaků tísně
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny oproti výchozímu skóre příznaků tísně po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Škála symptomů tísně obsahuje 17 položek běžných symptomů, každá položka používá Likertovu škálu pětibodové skórování, celkové skóre se pohybovalo od 17 do 85, vyšší skóre značí horší symptomové tíseň
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny skóre úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny oproti základní nemocniční škále úzkosti a deprese ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech. Nemocniční škála úzkosti a deprese obsahuje 14 otázek (7 pro hodnocení úzkosti a 7 pro hodnocení deprese), každá položka používá čtyřbodové hodnocení Likertovy škály, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21, vyšší skóre značí závažnější úroveň úzkosti a deprese.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v sebedůvěře pečovatelů o srdeční selhání
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny ve skóre indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) pečovatelů od výchozího stavu do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů. SCHFI je self-report opatření sestávající z 15 položek hodnocených na 4-bodové stupnici odezvy a rozdělených do 3 subškál: péče o sebe sama, management sebeobsluhy a sebedůvěra v péči o sebe. Samoobslužná údržba se skládá z 5 položek hodnotících dodržování doporučení HF sebeobsluhy. Management sebeobsluhy se skládá ze 6 položek hodnotících schopnost rozpoznat a vypořádat se s příznaky SS. Sebedůvěra v sebepéči se skládá ze 4 položek hodnotících důvěru v kontrolu a zvládání symptomů SS.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v indexu kmene pečovatele (CSI)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny ve skóre indexu kmene pečovatelů (CSI) u pečovatelů od výchozího stavu do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů. CSI je objektivní dotazník o 13 položkách určený k posouzení úrovně stresu, který prožívají neformální pečovatelé.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny znalostí o srdečním selhání u pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny ve skóre holandské škály znalostí o srdečním selhání (DHFKS) u pečovatelů od výchozího stavu do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů. DHFKS se skládá z 15 položek hodnotících znalosti o HF: 4 položky týkající se obecných informací o HF, 6 položek týkajících se léčby HF (dieta, omezení tekutin a aktivita) a 5 položek hodnotících symptomy a rozpoznání symptomů.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v kvalitě života pečovatelů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v hodnocení kvality života WHO (WHOQOL-BREF) Tchajwanské verze skóre pečovatelů od výchozího stavu do 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů. Tchajwanská verze WHOQOL-BREF je dotazník o 28 položkách hodnocený na 5bodové škále odpovědí. Rozděluje kvalitu života do 4 oblastí: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YM111045EF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program FRAIL-SM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit