Семейная модель самоконтроля слабости и влияние программы FRAIL-SM на пациентов с сердечной недостаточностью (FRAIL-SM)
6 июля 2025 г. обновлено: National Yang Ming Chiao Tung University
Разработка семейной модели самоконтроля слабости и влияние программы FRAIL-SM на пациентов с сердечной недостаточностью
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на разработку модели самоконтроля слабости для пациентов с сердечной недостаточностью и изучение влияния семейной программы самоконтроля слабости (FRAIL-SM), включая участие семьи, саморегуляцию, поддержку автономии, информацию. совместное использование и связь со слабостью, способностью к самообслуживанию и качеством жизни у пациентов с сердечной недостаточностью, а также напряжением и качеством жизни их семей.
Данные собираются с помощью структурного вопросника, включающего в себя слабость, знание сердечной недостаточности, самопомощь при сердечной недостаточности, тревогу и депрессию, социальную поддержку, качество жизни и физические показатели на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после зачисления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку модели самоконтроля слабости для пациентов с сердечной недостаточностью и изучение эффекта семейной программы самоконтроля слабости (FRAIL-SM), включая участие семьи, саморегуляцию, поддержку автономии, обмен информацией и связь. на слабость, способность к самообслуживанию и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью, а также на нагрузку и качество жизни их семьи. Пациентов набирают в удобном порядке из двух медицинских центров на Тайване.
Для изучения сопутствующих факторов слабости и самоконтроля у пациентов с сердечной недостаточностью принято перекрестное исследование. Кроме того, проводится качественное исследование с личным индивидуальным интервью, чтобы понять опыт слабости и самоконтроля у пациентов с сердечной недостаточностью и их семей. Затем проводится рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты отбираются с использованием удобной выборки и случайным образом распределяются в экспериментальную или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства получат 8-недельную семейную программу самоконтроля слабости. Данные собираются с помощью структурного вопросника, включая слабость, знание сердечной недостаточности, самопомощь при сердечной недостаточности, тревогу и депрессию, социальную поддержку, качество жизни и физические показатели, такие как уровни натрийуретического пептида типа B, гемоглобина, гематокрита, альбумина. в начале исследования, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после включения. Анализ данных включает описательную статистику, коэффициент корреляции Пирсона, независимый t-критерий, хи-квадрат, однофакторный дисперсионный анализ, множественную регрессию, моделирование структурным уравнением и обобщенное оценочное уравнение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет и проживание с членом семьи.
- В стабильном состоянии.
- Ясное сознание, может общаться с китайцами и тайваньцами.
- Согласие присоединиться к этому исследованию.
- Иметь смартфон и иметь возможность присоединиться к социальным сетям
Критерий исключения:
- Прикован к постели или неспособен выполнять повседневную деятельность самостоятельно.
- Нестабильное болезненное состояние.
- Аварийное состояние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе сохраняют свою повседневную активность, и вмешательство не проводится.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Пациенты этой группы получат 8-недельную семейную программу самоконтроля слабости, включающую: (1) одну 20-30-минутную индивидуальную консультацию (обучение тому, как присоединиться к семейной программе самоконтроля слабости с помощью плаката); (2) предоставил буклет по самоуправлению; (3) раз в две недели предоставлял видеопрограмму по семейной программе самоконтроля слабости на собрании линейной группы; (4) индивидуальная консультация по телефону один раз в неделю в течение 8 недель.
|
Пациенты в экспериментальной группе получат 8-недельную семейную программу самоконтроля слабости; пациенты контрольной группы сохраняют привычный образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале оценки слабости для сердечной недостаточности (FAS-HF)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Изменения по сравнению с исходными баллами по Шкале оценки сердечной недостаточности (FAS-HF), включая три показателя: физический, психологический и социальный, через 4 недели, 8 недель, 12 недель.
Шкала FAS-HF содержит 15 пунктов, каждый пункт использует шкалу Лайкерта с пятибалльной оценкой, общие баллы варьируются от 0 до 45, более высокие баллы указывают на более высокую слабость.
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в баллах опросника Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Изменения по сравнению с исходным опросником жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью через 4 недели, 8 недель, 12 недель.
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью содержит 21 вопрос о влиянии сердечной недостаточности на физическое (восемь вопросов), эмоциональное (пять вопросов) и общее (восемь вопросов) состояние пациентов.
Возможный ответ на каждый вопрос колеблется от 0 (нет) до 5 (много), а общий диапазон баллов составляет 0-105; более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в оценках индекса сердечной недостаточности
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изменения по сравнению с базовыми показателями индекса сердечной недостаточности, включая три показателя: самообслуживание, самоуправление и уверенность в себе, через 4 недели, 8 недель, 12 недель.
Эта шкала содержит 22 пункта, каждый элемент использует масштаб Лайкерта с четырьмя точками, общие оценки варьировались от 22 до 88, что более высокие оценки указывают на лучшую заботу о себе.
|
базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах симптомов дистресса
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Изменения по сравнению с исходными баллами симптомов дистресса через 4 недели, 8 недель, 12 недель.
Шкала дистресса симптомов содержит 17 пунктов общих симптомов, каждый пункт использует пятибалльную шкалу Лайкерта, общее количество баллов колеблется от 17 до 85, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы дистресса.
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения показателей тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Изменения по сравнению с исходной госпитальной шкалой тревоги и депрессии через 4 недели, 8 недель, 12 недель.
Больничная шкала тревожности и депрессии содержит 14 вопросов (7 для оценки тревожности и 7 для оценки депрессии), каждый пункт использует четырехбалльную шкалу Лайкерта, общие баллы варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелый уровень тревоги и депрессии.
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в уверенности лиц, осуществляющих уход, в самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Изменения индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
SCHFI — это мера самоотчета, состоящая из 15 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале ответов и разделенных на 3 подшкалы: поддержание самообслуживания, управление самообслуживанием и уверенность в самообслуживании.
Поддержание самообслуживания состоит из 5 пунктов, оценивающих соблюдение рекомендаций по самообслуживанию HF.
Управление самопомощью состоит из 6 пунктов, оценивающих способность распознавать симптомы СН и справляться с ними.
Уверенность в самопомощи состоит из 4 пунктов, оценивающих уверенность в контроле и управлении симптомами СН.
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в индексе нагрузки на лиц, ухаживающих за больными (CSI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Изменения показателей индекса нагрузки по уходу (CSI) у лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
CSI представляет собой объективный опросник из 13 пунктов, предназначенный для оценки уровня стресса, испытываемого неформальными опекунами.
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в знаниях лиц, осуществляющих уход, о сердечной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Изменения в баллах лиц, осуществляющих уход, по Голландской шкале знаний о сердечной недостаточности (DHFKS) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
DHFKS состоит из 15 пунктов, оценивающих знания о HF: 4 пункта, касающихся общей информации о HF, 6 пунктов, касающихся лечения HF (диета, ограничение жидкости и активность) и 5 пунктов, оценивающих симптомы и распознавание симптомов.
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в качестве жизни опекунов
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Изменения в оценках лиц, осуществляющих уход, в тайваньской версии ВОЗ Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 8 недель и 12 недель.
Тайваньская версия WHOQOL-BREF представляет собой анкету из 28 пунктов, оцениваемую по 5-балльной шкале ответов.
Он делит качество жизни на 4 области: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда.
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM111045EF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .