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Modelo de autogestión de la fragilidad basado en la familia y los efectos del programa FRAIL-SM entre pacientes con insuficiencia cardíaca (FRAIL-SM)

19 de febrero de 2024 actualizado por: National Yang Ming University

Desarrollo del modelo de autogestión de la fragilidad basado en la familia y los efectos del programa FRAIL-SM entre pacientes con insuficiencia cardíaca

Este estudio de ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo desarrollar un modelo de autocontrol de la fragilidad para pacientes con insuficiencia cardíaca y examinar el efecto del programa de autocontrol de la fragilidad basado en la familia (FRAIL-SM), que incluye participación familiar, autorregulación, apoyo a la autonomía, información compartir y vincular sobre la fragilidad, la capacidad de autocuidado y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca y el estrés y la calidad de vida de su familia. Los datos se recopilan mediante un cuestionario estructural que incluye fragilidad, conocimiento de la insuficiencia cardíaca, autocuidado de la insuficiencia cardíaca, ansiedad y depresión, apoyo social y calidad de vida e indicadores físicos al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de autocontrol de la fragilidad para pacientes con insuficiencia cardíaca y examinar el efecto del programa de autocontrol de la fragilidad basado en la familia (FRAIL-SM), que incluye la participación familiar, la autorregulación, el apoyo a la autonomía, el intercambio de información y la vinculación. sobre la fragilidad, la capacidad de autocuidado y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca y el desgaste y la calidad de vida de sus familiares. Los pacientes se reclutan con un muestreo de conveniencia de dos centros médicos en Taiwán.

Se adopta un estudio transversal para examinar los factores asociados de fragilidad y autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, se realiza una investigación cualitativa con entrevista individual cara a cara para comprender la experiencia de fragilidad y el autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca y sus familiares. Luego, se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio. Los sujetos se seleccionan mediante un muestreo de conveniencia y se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o control. Los pacientes del grupo de intervención recibirán un programa de autocontrol de la fragilidad basado en la familia de 8 semanas. Los datos se recopilan mediante un cuestionario estructural que incluye fragilidad, conocimiento de la insuficiencia cardíaca, autocuidado de la insuficiencia cardíaca, ansiedad y depresión, apoyo social y calidad de vida e indicadores físicos como niveles de péptido natriurético tipo B, hemoglobina, hematocrito, albúmina. al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la inscripción. El análisis de datos incluye estadísticas descriptivas, coeficiente de correlación de Pearson, prueba t independiente, chi-cuadrado, ANOVA unidireccional, regresión múltiple, modelado de ecuaciones estructurales y ecuación de estimación generalizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ai-Fu Chiou, PhD
  • Número de teléfono: 88628267354
  • Correo electrónico: afchiou@nycu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chih Yun Wei, BS
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
          • Yia-Ling Chang, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 40 años y que vivan con un familiar.
  2. En condición estable.
  3. Conciencia clara, puede comunicarse con chinos y taiwaneses.
  4. Consentimiento para participar en este estudio.
  5. Tener un teléfono inteligente y poder unirse a las redes sociales.

Criterio de exclusión:

  1. Postrado en cama o incapaz de realizar las actividades de la vida diaria de forma independiente.
  2. Condición de enfermedad inestable.
  3. Condición de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo mantienen sus actividades de la vida diaria y no se realiza ninguna intervención.
Experimental: grupo de intervención
Los pacientes de este grupo recibirán un programa familiar de autocontrol de la fragilidad de 8 semanas que incluye: (1) una consulta individual de 20 a 30 minutos (que enseña cómo unirse al programa familiar de autocontrol de la fragilidad mediante el uso de un póster); (2) folleto de autogestión proporcionado; (3) proporcionó un video del programa de autocontrol de la fragilidad basado en la familia a través de una reunión del grupo Line, una vez cada dos semanas; (4) consulta individual mediante seguimiento telefónico una vez por semana durante 8 semanas
Conductual: Programa FRAIL-SM
Los pacientes del grupo experimental recibirán un programa de autocontrol de la fragilidad basado en la familia de 8 semanas; los pacientes del grupo de control mantienen sus actividades habituales de la vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Escala de evaluación de la fragilidad para la insuficiencia cardíaca (FAS-HF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala de evaluación de la fragilidad para la insuficiencia cardíaca (FAS-HF), incluidos tres indicadores: físico, psicológico y social, a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. La escala FAS-HF contiene 15 elementos, cada elemento utiliza una puntuación de cinco puntos en la escala de Likert, las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 45, las puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en los puntajes del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios desde el cuestionario inicial de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. El cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca contiene 21 preguntas sobre los efectos de la insuficiencia cardíaca en las dimensiones física (ocho preguntas), emocional (cinco preguntas) y general (ocho preguntas) de los pacientes. La respuesta posible para cada pregunta varía de 0 (no) a 5 (mucho), y el rango de puntuación total es de 0 a 105; una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de angustia de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de angustia de los síntomas a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. La escala de síntomas de angustia contiene 17 elementos de síntomas comunes, cada elemento utiliza una puntuación de cinco puntos de la escala de Likert, las puntuaciones totales oscilaron entre 17 y 85, las puntuaciones más altas indican un peor síntoma de angustia
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios con respecto a la escala inicial de ansiedad y depresión del hospital a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. La escala de ansiedad y depresión del hospital contiene 14 preguntas (7 para evaluar la ansiedad y 7 para evaluar la depresión), cada ítem utiliza una puntuación de cuatro puntos en la escala de Likert, las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 21, las puntuaciones más altas indican un nivel más grave de ansiedad y depresión.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en la confianza de los cuidadores en el autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en las puntuaciones del índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) de los cuidadores desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. El SCHFI es una medida de autoinforme que consta de 15 ítems calificados en una escala de respuesta de 4 puntos y divididos en 3 subescalas: mantenimiento del autocuidado, gestión del autocuidado y confianza en el autocuidado. El mantenimiento del autocuidado consta de 5 ítems que evalúan el cumplimiento de las recomendaciones de autocuidado de la IC. El manejo del autocuidado consta de 6 ítems que evalúan la capacidad para reconocer y tratar los síntomas de la IC. La confianza en el autocuidado consta de 4 ítems que evalúan la confianza en el control y manejo de los síntomas de la IC.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en el índice de tensión del cuidador (CSI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en las puntuaciones del Caregiver Strain Index (CSI) de los cuidadores desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. El CSI es un cuestionario objetivo de 13 ítems diseñado para evaluar el nivel de estrés experimentado por los cuidadores informales.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en el conocimiento de la insuficiencia cardíaca de los cuidadores
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en las puntuaciones de la Escala holandesa de conocimientos sobre insuficiencia cardíaca (DHFKS) de los cuidadores desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. El DHFKS consta de 15 ítems que evalúan el conocimiento de la IC: 4 ítems sobre información general sobre la IC, 6 ítems sobre el tratamiento de la IC (dieta, restricción de líquidos y actividad) y 5 ítems que evalúan los síntomas y el reconocimiento de síntomas.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en la calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en las puntuaciones de los cuidadores de la versión de Taiwán de la calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. La versión de Taiwán de WHOQOL-BREF es un cuestionario de 28 ítems calificado en una escala de respuesta de 5 puntos. Divide la calidad de vida en 4 dominios: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Yang Ming University

Investigadores

  • Investigador principal: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YM111045EF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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