Perhepohjainen heikko itsehallintamalli ja FRAIL-SM-ohjelman vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa (FRAIL-SM)
sunnuntai 6. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Yang Ming Chiao Tung University
Perhepohjaisen heikkouden itsehallintomallin kehittäminen ja FRAIL-SM-ohjelman vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on kehittää heikkouden itsehallintamalli sydämen vajaatoimintapotilaille ja tutkia perhepohjaisen heikkouden itsehallintaohjelman (FRAIL-SM) vaikutusta, mukaan lukien perheen osallistuminen, itsesääntely, autonomian tuki, tiedottaminen. jakaminen ja yhteys sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden heikkoudesta, itsehoitokyvystä ja elämänlaadusta sekä heidän perheensä rasituksesta ja elämänlaadusta.
Tiedot kerätään rakenteellisella kyselylomakkeella, joka sisältää tiedot heikkoudesta, sydämen vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnan itsehoidosta, ahdistuksesta ja masennuksesta, sosiaalisesta tuesta sekä elämänlaadusta ja fyysisistä indikaattoreista lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää sydämen vajaatoimintapotilaille heikkouden itsehallintamalli ja tutkia perhepohjaisen heikkouden itsehallintaohjelman (FRAIL-SM) vaikutusta, mukaan lukien perheen osallistuminen, itsesääntely, autonomian tuki, tiedon jakaminen ja linkittäminen. sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden heikkoudesta, itsehoitokyvystä ja elämänlaadusta sekä heidän perheensä rasituksesta ja elämänlaadusta. Potilaat rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla kahdesta Taiwanin terveyskeskuksesta.
Poikkileikkaustutkimuksessa tutkitaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden heikkouteen ja itsehoitoon liittyviä tekijöitä. Lisäksi tehdään kvalitatiivinen tutkimus kasvokkain tapahtuvaan henkilöhaastatteluun, jotta ymmärretään sydämen vajaatoimintapotilaiden ja heidän perheidensä heikkouden ja itsensä hallinnan kokemuksia. Sitten suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe. Koehenkilöt valitaan mukavuusnäytteen avulla ja ne jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat saavat 8 viikon perhepohjaisen heikkouden itsehoitoohjelman. Tiedot kerätään rakenteellisella kyselylomakkeella, joka sisältää tiedot heikkoudesta, sydämen vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnan itsehoidosta, ahdistuksesta ja masennuksesta, sosiaalisesta tuesta ja elämänlaadusta sekä fyysisiä indikaattoreita, kuten B-tyypin natriureettisen peptidin, hemoglobiinin, hematokriittien ja albumiinin tasot. lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Tietojen analysointi sisältää kuvaavat tilastot, Pearson-korrelaatiokertoimen, riippumattoman t-testin, khi-neliön, yksisuuntaisen ANOVA:n, moninkertaisen regression, rakenneyhtälön mallinnuksen ja yleisen estimointiyhtälön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotias ja asuu perheenjäsenen kanssa.
- Vakaassa kunnossa.
- Selkeä tietoisuus, voi kommunikoida kiinalaisten ja taiwanilaisten kanssa.
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Käytä älypuhelinta ja voit liittyä sosiaaliseen mediaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sängyssä tai ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.
- Epävakaa sairaustila.
- Hätätila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat jatkavat päivittäistä elämäänsä, eikä toimenpiteitä suoriteta.
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 8 viikon perhepohjaisen heikkouden itsehallintaohjelman, joka sisältää: (1) yhden 20-30 minuutin yksilöllisen konsultaation (opetetaan kuinka liittyä perhepohjaiseen heikkouden itsehallintaohjelmaan julisteen avulla); (2) toimitettu itsehallintovihkonen; (3) toimitti perhepohjaisen heikkouden itsehallintaohjelman videon Line-ryhmän kokouksen kautta kerran kahdessa viikossa; (4) henkilökohtainen konsultaatio puhelinseurannan kautta kerran viikossa 8 viikon ajan
|
Koeryhmän potilaat saavat 8 viikon perhepohjaisen heikkouden itsehallintaohjelman; Kontrolliryhmän potilaat jatkavat tavanomaista elämäänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan heikkouden arviointiasteikossa (FAS-HF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteen Frailty Assessment Scale for Heart Failure (FAS-HF) -pisteisiin, mukaan lukien kolme indikaattoria: fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla.
FAS-HF-asteikko sisältää 15 kohdetta, jokaisessa kohdassa käytetään Likert-asteikkoa viiden pisteen pisteytyksenä, kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-45, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselylomakkeen (MLHFQ) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset Minnesotan lähtötilanteesta sydämen vajaatoimintakyselylomakkeella 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla.
Minnesotan sydämen vajaatoiminnasta kärsivä kyselylomake sisältää 21 kysymystä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksista potilaiden fyysiseen (kahdeksan kysymystä), emotionaaliseen (viisi kysymystä) ja yleiseen (kahdeksan kysymystä) ulottuvuuteen.
Jokaisen kysymyksen mahdollinen vastaus vaihtelee välillä 0 (ei) - 5 (paljon), ja kokonaispistemäärä on 0-105; korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset sydämen vajaatoiminnan indeksin omahoitoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset sydämen vajaatoiminta-indeksin lähtötilanteesta, mukaan lukien kolme indikaattoria: itsensä ylläpitäminen, itsehallinta ja itseluottamus, 4 viikossa, 8 viikossa, 12 viikossa.
Tämä asteikko sisältää 22 kohdetta, jokainen kohde käyttää Likert-asteikon neljän pisteen pisteytystä, kokonaispisteet vaihtelivat välillä 22-88, mitä korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireiden ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteen oireiden ahdistuspisteistä 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Oireiden hätäasteikko sisältää 17 yleistä oirekohtaa, joista jokainen käyttää Likert-asteikon viiden pisteen pisteytystä, kokonaispisteet vaihtelivat 17-85, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 14 kysymystä (7 arvioita ahdistusta ja 7 arvioi masennusta), jokaisessa kohdassa käytetään Likert-asteikon neljän pisteen pisteytystä, kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja masennusta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset omaishoitajien luottamuksessa sydämen vajaatoiminnan omahoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset omaishoitajien sydämen vajaatoiminnan indeksin (SCHFI) pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
SCHFI on itseraportin mitta, joka koostuu 15 kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteen vastausasteikolla ja jaettu kolmeen ala-asteikkoon: itsehoidon ylläpito, itsehoidon hallinta ja itsehoidon luottamus.
Itsehoitohuolto koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat HF-itsehoitosuositusten noudattamista.
Itsehoidon hallinta koostuu 6 osasta, jotka arvioivat kykyä tunnistaa ja käsitellä HF-oireita.
Itsehoitoluottamus koostuu 4 osasta, jotka arvioivat luottamusta HF-oireiden hallintaan ja hallintaan.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset Caregiver Strain -indeksissä (CSI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset omaishoitajien Caregiver Strain Index (CSI) -pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
CSI on 13 kohdan objektiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan epävirallisten omaishoitajien kokeman stressin tasoa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset hoitajien sydämen vajaatoimintatiedoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset hoitajien hollantilaisen sydämen vajaatoiminta-asteikon (DHFKS) pistemäärissä lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
DHFKS koostuu 15 kohdasta, jotka arvioivat HF-tietoa: 4 kohtaa koskien yleistä HF-tietoa, 6 kohtaa HF-hoidon osalta (ruokavalio, nesterajoitukset ja aktiivisuus) ja 5 kohtaa, jotka arvioivat oireita ja oireiden tunnistamista.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutoksia hoitajien elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset WHO:n elämänlaadun lyhyessä (WHOQOL-BREF) Taiwan-versiossa omaishoitajien pisteet lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 12 viikkoon.
WHOQOL-BREF Taiwan -versio on 28 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu 5 pisteen vastausasteikolla.
Se jakaa elämänlaadun neljään osa-alueeseen: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM111045EF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .