Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family-based Frailty Self Management Model en de effecten van het FRAIL-SM-programma bij patiënten met hartfalen (FRAIL-SM)

6 juli 2025 bijgewerkt door: National Yang Ming Chiao Tung University

Ontwikkeling van een Family-based Frailty Selfmanagement Model en de effecten van het FRAIL-SM-programma bij patiënten met hartfalen

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel een zelfmanagementmodel voor kwetsbaarheid te ontwikkelen voor patiënten met hartfalen, en het effect te onderzoeken van een op het gezin gebaseerd zelfmanagementprogramma voor kwetsbaarheid (FRAIL-SM), waaronder betrokkenheid van de familie, zelfregulatie, ondersteuning van autonomie, informatie delen en linkage over kwetsbaarheid, zelfzorgvermogen en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen en de belasting en kwaliteit van leven van hun familie. Gegevens worden verzameld door middel van een structurele vragenlijst, waaronder kwetsbaarheid, kennis over hartfalen, zelfzorg van hartfalen, angst en depressie, sociale steun, kwaliteit van leven en fysieke indicatoren bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een zelfmanagementmodel voor kwetsbaarheid te ontwikkelen voor patiënten met hartfalen, en het effect te onderzoeken van een op het gezin gebaseerd zelfmanagementprogramma voor kwetsbaarheid (FRAIL-SM), waaronder betrokkenheid van de familie, zelfregulatie, ondersteuning van autonomie, het delen van informatie en koppeling. over kwetsbaarheid, zelfzorg en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen en de belasting en kwaliteit van leven van hun familie. Patiënten worden gerekruteerd met een gemakssteekproef uit twee medische centra in Taiwan.

Er wordt een cross-sectionele studie uitgevoerd om de geassocieerde factoren van kwetsbaarheid en zelfmanagement bij patiënten met hartfalen te onderzoeken. Daarnaast wordt een kwalitatief onderzoek met face-to-face individuele interviews uitgevoerd om inzicht te krijgen in de beleving van kwetsbaarheid en zelfmanagement bij patiënten met hartfalen en hun naasten. Vervolgens wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Onderwerpen worden geselecteerd met behulp van een gemakssteekproef en worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Patiënten in de interventiegroep krijgen een 8 weken durend familie-gebaseerd programma voor zelfmanagement op het gebied van kwetsbaarheid. Gegevens worden verzameld door middel van een structurele vragenlijst, waaronder kwetsbaarheid, kennis over hartfalen, zelfzorg voor hartfalen, angst en depressie, sociale steun, kwaliteit van leven en fysieke indicatoren zoals niveaus van B-type natriuretisch peptide, hemoglobine, hematocriet, albumine bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken na inschrijving. Gegevensanalyse omvat beschrijvende statistiek, Pearson-correlatiecoëfficiënt, onafhankelijke t-test, chikwadraat, eenrichtings-ANOVA, meervoudige regressie, structurele vergelijkingsmodellering en gegeneraliseerde schattingsvergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 40 jaar en inwonend bij familielid.
  2. In stabiele staat.
  3. Helder bewustzijn, kan communiceren met Chinezen en Taiwanezen.
  4. Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
  5. Heb een smartphone en kan deelnemen aan sociale media

Uitsluitingscriteria:

  1. Bedlegerig of niet in staat om zelfstandig dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren.
  2. Onstabiele ziektetoestand.
  3. Noodtoestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep behouden hun dagelijkse activiteiten en er wordt niet ingegrepen.
Experimenteel: interventie groep
Patiënten in deze groep krijgen een 8 weken durend gezinsgebaseerd zelfmanagementprogramma voor kwetsbaarheid, inclusief: (1) een individueel consult van 20-30 minuten (met behulp van een poster wordt geleerd hoe u kunt deelnemen aan het gezinsgebaseerd zelfmanagementprogramma voor kwetsbaarheid); (2) verstrekt zelfmanagementboekje; (3) een keer per twee weken een video over het zelfmanagementprogramma voor kwetsbaarheid voor gezinnen beschikbaar stellen via een lijngroepbijeenkomst; (4) individueel consult via telefonische follow-up, eenmaal per week gedurende 8 weken
Gedragsmatig: FRAIL-SM-programma
Patiënten in de experimentele groep krijgen een 8 weken durend familie-gebaseerd programma voor zelfmanagement op het gebied van kwetsbaarheid; patiënten in de controlegroep behouden hun gebruikelijke levensactiviteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Frailty Assessment Scale voor scores voor hartfalen (FAS-HF).
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline Frailty Assessment Scale for Heart Failure (FAS-HF)-scores inclusief drie indicatoren: fysiek, psychisch en sociaal, na 4 weken, 8 weken, 12 weken. De FAS-HF-schaal bevat 15 items, elk item gebruikt een Likert-schaal met vijf punten, de totale scores varieerden van 0 tot 45, de hogere scores duiden op een grotere kwetsbaarheid.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in scores voor leven met hartfalenvragenlijst (MLHFQ) in Minnesota
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline Minnesota leven met hartfalenvragenlijst na 4 weken, 8 weken, 12 weken. De vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota bevat 21 vragen over de effecten van hartfalen op de fysieke (acht vragen), emotionele (vijf vragen) en algemene (acht vragen) dimensies van patiënten. Het mogelijke antwoord voor elke vraag varieert van 0 (nee) tot 5 (veel), en het totale scorebereik is 0-105; een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in de zelfzorg van hartfalende indexscores
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen van baseline zelfzorg van hartfalen-indexscores, waaronder drie indicatoren: zelfonderhoud, zelfmanagement en zelfvertrouwen, na 4 weken, 8 weken, 12 weken. Deze schaal bevat 22 items, elk item gebruikt Likert-schaal vier puntenscores, de totale scores varieerden van 22 tot 88, de hogere scores duiden op betere zelfzorg.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in symptomen van noodscores
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen t.o.v. baseline symptomen distress scores na 4 weken, 8 weken, 12 weken. Symptomen Distress-schaal bevat 17 items met veelvoorkomende symptomen, elk item maakt gebruik van Likert-schaal vijfpuntsscore, de totale scores varieerden van 17 tot 85, de hogere scores duiden op erger symptoom-ongerief
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in angst- en depressiescores
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline ziekenhuisangst- en depressieschaal na 4 weken, 8 weken, 12 weken. De angst- en depressieschaal van het ziekenhuis bevat 14 vragen (7 voor het beoordelen van angst en 7 voor het beoordelen van depressie), elk item gebruikt Likert-schaal vierpuntsscores, de totale scores varieerden van 0 tot 21, de hogere scores duiden op een ernstiger angst- en depressieniveau.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in het vertrouwen van zorgverleners in zelfzorg voor hartfalen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)-scores van zorgverleners vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken. De SCHFI is een zelfrapportagemaat die bestaat uit 15 items beoordeeld op een 4-puntsschaal en verdeeld in 3 subschalen: zelfzorgonderhoud, zelfzorgmanagement en zelfzorgvertrouwen. Zelfzorgonderhoud bestaat uit 5 items die de naleving van HF-zelfzorgaanbevelingen beoordelen. Zelfzorgmanagement bestaat uit 6 items die het vermogen beoordelen om HF-symptomen te herkennen en ermee om te gaan. Zelfzorgvertrouwen bestaat uit 4 items die het vertrouwen in controle en beheer van HF-symptomen meten.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in de Caregiver Strain Index (CSI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in de Caregiver Strain Index (CSI)-scores van zorgverleners vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken. De CSI is een objectieve vragenlijst met 13 items die is ontworpen om het stressniveau van de mantelzorgers te beoordelen.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in de kennis van zorgverleners over hartfalen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in scores op de Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFKS) van zorgverleners vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken. De DHFKS bestaat uit 15 items die HF-kennis beoordelen: 4 items met betrekking tot algemene HF-informatie, 6 items met betrekking tot HF-behandeling (dieet, vochtrestricties en activiteit) en 5 items die symptomen en symptoomherkenning beoordelen.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven van zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in de WHO Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) Taiwanese versiescores van zorgverleners vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken. De WHOQOL-BREF Taiwan-versie is een vragenlijst met 28 items die wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. Het verdeelt de kwaliteit van leven in 4 domeinen: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en milieu.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YM111045EF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren