Familiebaseret skrøbeligheds-selvstyringsmodel og virkningerne af FRAIL-SM-programmet blandt patienter med hjertesvigt (FRAIL-SM)
6. juli 2025 opdateret af: National Yang Ming Chiao Tung University
Udvikling af familiebaseret skrøbeligheds-selvledelsesmodel og virkningerne af FRAIL-SM-programmet blandt patienter med hjertesvigt
Dette randomiserede kontrollerede forsøgsstudie har til formål at udvikle en skrøbeligheds-selvstyringsmodel for hjertesvigtspatienter og at undersøge effekten af familiebaseret skrøbeligheds-selvstyringsprogram (FRAIL-SM), herunder familieinvolvering, selvregulering, autonomistøtte, information deling og sammenhæng om skrøbelighed, egenomsorgsevne og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt og deres families belastning og livskvalitet.
Data indsamles af et strukturelt spørgeskema, herunder skrøbelighed, viden om hjertesvigt, egenomsorg ved hjertesvigt, angst og depression, social støtte og livskvalitet og fysiske indikatorer ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter indskrivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en skrøbelig selvstyringsmodel for hjertesvigtspatienter og at undersøge effekten af familiebaseret skrøbeligheds-selvstyringsprogram (FRAIL-SM), herunder familieinvolvering, selvregulering, autonomistøtte, informationsdeling og kobling. om skrøbelighed, egenomsorgsevne og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt og deres families belastning og livskvalitet. Patienter rekrutteres med en bekvemmelighedsprøve fra to medicinske centre i Taiwan.
Et tværsnitsstudie er vedtaget for at undersøge de associerede faktorer af skrøbelighed og selvbehandling hos patienter med hjertesvigt. Desuden udføres en kvalitativ forskning med ansigt-til-ansigt individuelt interview for at forstå oplevelsen af skrøbelighed og selvledelse hos patienter med hjertesvigt og deres familier. Derefter udføres et randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner udvælges ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve og tildeles tilfældigt til interventions- eller kontrolgruppen. Patienter i interventionsgruppen vil modtage et 8-ugers familiebaseret selvledelsesprogram for skrøbelighed. Data indsamles af et strukturelt spørgeskema, herunder skrøbelighed, viden om hjertesvigt, egenomsorg ved hjertesvigt, angst og depression, social støtte og livskvalitet og fysiske indikatorer såsom niveauer af B-type natriuretisk peptid, hæmoglobin, hæmatokrit, albumin ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter indskrivning. Dataanalyse omfatter beskrivende statistik, Pearson-korrelationskoefficient, uafhængig t-test, chi-kvadrat, envejs ANOVA, multipel regression, strukturel ligningsmodellering og generaliseret estimeringsligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 40 og bor sammen med et familiemedlem.
- I stabil stand.
- Klar bevidsthed, kan kommunikere med kinesere og taiwanske.
- Samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Har en smartphone og kan deltage i sociale medier
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende eller ude af stand til at udføre aktiviteter i dagligdagen selvstændigt.
- Ustabil sygdomstilstand.
- Nødtilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe opretholder deres daglige aktiviteter, og der er ingen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage et 8-ugers familiebaseret selvledelsesprogram for skrøbelighed, herunder: (1) en 20-30 minutters individuel konsultation (undervisning i, hvordan man deltager i det familiebaserede selvledelsesprogram for skrøbelighed ved hjælp af plakat); (2) udleveret selvstyringshæfte; (3) tilvejebragt familiebaseret skrøbeligheds-selvstyringsprogram-video gennem linjegruppemøde, en gang hver anden uge; (4) individuel konsultation gennem telefonisk opfølgning en gang om ugen i 8 uger
|
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage et 8 ugers familiebaseret selvledelsesprogram for skrøbelighed; patienter i kontrolgruppen opretholder deres sædvanlige livsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skrøbelighedsvurderingsskalaen for hjertesvigt(FAS-HF)-score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer fra baseline frailty Assessment Scale for Heart Failure (FAS-HF)-scorer inklusive tre indikatorer: fysisk, psykologisk og social efter 4 uger, 8 uger, 12 uger.
FAS-HF-skalaen indeholder 15 punkter, hver genstand bruger Likert-skalaen med fem point, de samlede scorer varierede fra 0 til 45, de højere score indikerer højere skrøbelighed.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i MLHFQ-resultaterne i Minnesota, der lever med hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer fra baseline Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema efter 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Minnesota lever med hjerteinsufficiens-spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål vedrørende virkningerne af hjertesvigt på patienters fysiske (otte spørgsmål), følelsesmæssige (fem spørgsmål) og generelle (otte spørgsmål) dimensioner.
Det mulige svar for hvert spørgsmål går fra 0(nej) til 5(meget), og det samlede scoreinterval er 0-105; en højere score indikerer lavere livskvalitet.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i selvpleje af hjertesvigt indeksresultater
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer fra baseline-selvpleje af hjertesvigt indeksresultater, herunder tre indikatorer: selvvedligeholdelse, selvledelse og selvtillid, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Denne skala indeholder 22 poster, hver vare bruger Likert skala fire-punkts scoring, den samlede score varierede fra 22 til 88, de højere score indikerer bedre selvpleje.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i symptomernes stressscore
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer fra baseline symptomer distress scores efter 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Symptomer Nødskala indeholder 17 almindelige symptomer, hvert element bruger Likert-skalaen med fem point, de samlede scorer varierede fra 17 til 85, de højere score indikerer værre symptombesvær
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i angst- og depressionsscore
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer fra baseline hospitalsangst og depressionsskala efter 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Hospitalets angst- og depressionsskala indeholder 14 spørgsmål (7 til vurdering af angst og 7 til vurdering af depression), hvert punkt anvender Likert-skalaen med fire point, de samlede scorer varierede fra 0 til 21, de højere score indikerer et mere alvorligt angst- og depressionsniveau.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i plejepersonalets tillid til selvpleje af hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) score for plejere fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
SCHFI er et selvrapporteringsforanstaltning, der består af 15 punkter bedømt på en 4-punkts svarskala og opdelt i 3 underskalaer: vedligeholdelse af egenomsorg, egenomsorgsstyring og selvtillid.
Egenomsorgsvedligeholdelse består af 5 punkter, der vurderer overholdelse af HF-selvplejeanbefalinger.
Egenomsorgsledelse består af 6 punkter, der vurderer evnen til at genkende og håndtere HF-symptomer.
Selvomsorgstillid består af 4 punkter, der vurderer tilliden til kontrol og håndtering af HF-symptomer.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i Caregiver Strain Index (CSI)-scorerne for omsorgspersoner fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
CSI er et objektivt spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere niveauet af stress, som de uformelle plejere oplever.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i hjertesvigt viden hos omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFKS) score for plejere fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
DHFKS består af 15 punkter, der vurderer HF-viden: 4 punkter vedrørende generel HF-information, 6 punkter vedrørende HF-behandling (kost, væskerestriktioner og aktivitet) og 5 punkter, der vurderer symptomer og symptomgenkendelse.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i pårørendes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændringer i WHO Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) Taiwan versionsscorer af plejere fra baseline til 4 uger, 8 uger og 12 uger.
WHOQOL-BREF Taiwan-versionen er et spørgeskema med 28 punkter bedømt på en 5-punkts svarskala.
Den opdeler livskvalitet i 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM111045EF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .