Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinny model samokontroli zespołu słabości i efekty programu FRAIL-SM wśród pacjentów z niewydolnością serca (FRAIL-SM)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Rozwój rodzinnego modelu samozarządzania zespołem słabości oraz efekty programu FRAIL-SM wśród pacjentów z niewydolnością serca

To randomizowane kontrolowane badanie próbne ma na celu opracowanie modelu samokontroli zespołu słabości u pacjentów z niewydolnością serca oraz zbadanie wpływu rodzinnego programu samokontroli zespołu zespołu słabości (FRAIL-SM), w tym zaangażowania rodziny, samoregulacji, wsparcia autonomii, informacji dzielenie się i powiązania dotyczące słabości, zdolności do samoopieki i jakości życia pacjentów z niewydolnością serca oraz napięcia i jakości życia ich rodzin. Dane są zbierane za pomocą kwestionariusza strukturalnego, w tym słabości, wiedzy o niewydolności serca, samoopieki w przypadku niewydolności serca, lęku i depresji, wsparcia społecznego oraz jakości życia i wskaźników fizycznych na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie modelu samokontroli zespołu słabości u pacjentów z niewydolnością serca oraz zbadanie wpływu rodzinnego programu samokontroli zespołu zespołu słabości (FRAIL-SM), w tym zaangażowania rodziny, samoregulacji, wsparcia autonomii, dzielenia się informacjami i powiązań na kruchość, zdolność do samoopieki i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca oraz obciążenie i jakość życia ich rodzin. Pacjenci są rekrutowani za pomocą wygodnych próbek z dwóch ośrodków medycznych na Tajwanie.

Przyjęto badanie przekrojowe w celu zbadania powiązanych czynników osłabienia i samoleczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto prowadzone są badania jakościowe z indywidualnym wywiadem twarzą w twarz, aby zrozumieć doświadczenie słabości i samoleczenia u pacjentów z niewydolnością serca i ich rodzin. Następnie przeprowadzana jest randomizowana, kontrolowana próba. Osoby badane są wybierane za pomocą wygodnego doboru próby i losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają 8-tygodniowy rodzinny program samokontroli zespołu słabości. Dane są zbierane za pomocą kwestionariusza strukturalnego, który obejmuje kruchość, wiedzę o niewydolności serca, samoopiekę w przypadku niewydolności serca, lęk i depresję, wsparcie społeczne oraz jakość życia i wskaźniki fizyczne, takie jak poziomy peptydu natriuretycznego typu B, hemoglobiny, hematokrytu, albuminy na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po włączeniu. Analiza danych obejmuje statystyki opisowe, współczynnik korelacji Pearsona, niezależny test t, chi-kwadrat, jednokierunkową ANOVA, regresję wielokrotną, modelowanie równań strukturalnych i uogólnione równanie estymacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih Yun Wei, BS
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yia-Ling Chang, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 40 lat i mieszkający z członkiem rodziny.
  2. W stabilnym stanie.
  3. Jasna świadomość, może komunikować się z Chińczykami i Tajwańczykami.
  4. Zgoda na udział w tym badaniu.
  5. Mieć smartfona i być w stanie dołączyć do mediów społecznościowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przykuty do łóżka lub niezdolny do samodzielnego wykonywania codziennych czynności.
  2. Niestabilny stan chorobowy.
  3. Stan awaryjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy kontynuują swoje codzienne czynności życiowe i nie stosuje się interwencji.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci w tej grupie zostaną objęci 8-tygodniowym rodzinnym programem samoleczenia słabością, obejmującym: (1) jedną 20-30-minutową konsultację indywidualną (nauczenie, jak przyłączyć się do rodzinnego programu samoleczenia słabością za pomocą plakatu); (2) dostarczoną broszurę dotyczącą samodzielnego zarządzania; (3) raz na dwa tygodnie udostępnił film z programem samodzielnego leczenia słabości w rodzinie za pośrednictwem spotkań grupy Line; (4) indywidualne konsultacje telefoniczne raz w tygodniu przez 8 tygodni
Behawioralne: Program FRAIL-SM
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 8-tygodniowy rodzinny program samokontroli zespołu słabości; pacjenci z grupy kontrolnej zachowują swoją zwykłą aktywność życiową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Skali Oceny Słabości dla Niewydolności Serca (FAS-HF).
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w stosunku do wyjściowej skali oceny słabości serca (FAS-HF), obejmującej trzy wskaźniki: fizyczny, psychologiczny i społeczny, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Skala FAS-HF zawiera 15 pozycji, każda pozycja wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta, łączne wyniki wahały się od 0 do 45, im wyższy wynik, tym większa słabość.
linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w Minnesocie (MLHFQ).
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w stosunku do wyjściowego kwestionariusza dotyczącego życia w Minnesocie z niewydolnością serca po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota zawiera 21 pytań dotyczących wpływu niewydolności serca na wymiary fizyczne (osiem pytań), emocjonalne (pięć pytań) i ogólne (osiem pytań) pacjentów. Możliwa odpowiedź na każde pytanie mieści się w zakresie od 0 (nie) do 5 (dużo), a całkowity zakres punktacji to 0-105; wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach objawów dystresu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w stosunku do wyjściowych punktów objawów niepokoju po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach. Skala dystresu objawów zawiera 17 typowych pozycji symptomów, każda pozycja wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta, łączne wyniki wahały się od 17 do 85, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy dystresu
linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wynikach lęku i depresji
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w stosunku do wyjściowej szpitalnej skali lęku i depresji po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Szpitalna skala lęku i depresji zawiera 14 pytań (7 do oceny lęku i 7 do oceny depresji), każda pozycja wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta, łączne wyniki wahały się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony poziom lęku i depresji.
linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany zaufania opiekunów do samoopieki w niewydolności serca
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wynikach Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) opiekunów od wartości początkowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni. SCHFI jest narzędziem samoopisowym składającym się z 15 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali odpowiedzi i podzielonych na 3 podskale: dbanie o siebie, zarządzanie dbaniem o siebie i zaufanie do samoopieki. Samoopieka składa się z 5 pozycji oceniających przestrzeganie zaleceń HF dotyczących samoopieki. Samoopieka składa się z 6 pozycji oceniających umiejętność rozpoznawania i radzenia sobie z objawami HF. Pewność siebie w zakresie samoopieki składa się z 4 pozycji oceniających pewność w kontrolowaniu i leczeniu objawów HF.
linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany we wskaźniku obciążenia opiekuna (CSI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wynikach Caregiver Strain Index (CSI) opiekunów od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni. CSI to 13-itemowy obiektywny kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu stresu doświadczanego przez opiekunów nieformalnych.
linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wiedzy opiekunów na temat niewydolności serca
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wynikach holenderskiej skali wiedzy o niewydolności serca (DHFKS) opiekunów od wartości początkowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni. DHFKS składa się z 15 pozycji oceniających wiedzę o HF: 4 pozycje dotyczące ogólnych informacji o HF, 6 pozycji dotyczących leczenia HF (dieta, ograniczenia płynów i aktywność) oraz 5 pozycji oceniających objawy i rozpoznawanie objawów.
linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w jakości życia opiekunów
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wynikach opiekunów WHO Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) wersja tajwańska od wartości wyjściowych do 4 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni. Wersja tajwańska WHOQOL-BREF to kwestionariusz składający się z 28 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali odpowiedzi. Dzieli jakość życia na 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko.
linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YM111045EF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Program FRAIL-SM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj