Modello di autogestione della fragilità basato sulla famiglia e gli effetti del programma FRAIL-SM tra i pazienti con insufficienza cardiaca (FRAIL-SM)
6 luglio 2025 aggiornato da: National Yang Ming Chiao Tung University
Sviluppo del modello di autogestione della fragilità basato sulla famiglia e degli effetti del programma FRAIL-SM tra i pazienti con insufficienza cardiaca
Questo studio randomizzato controllato mira a sviluppare un modello di autogestione della fragilità per i pazienti con insufficienza cardiaca e ad esaminare l'effetto del programma di autogestione della fragilità basato sulla famiglia (FRAAIL-SM) che comprende il coinvolgimento della famiglia, l'autoregolamentazione, il supporto dell'autonomia, l'informazione condivisione e Linkage sulla fragilità, la capacità di cura di sé e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco e la tensione e la qualità della vita dei loro familiari.
I dati vengono raccolti da un questionario strutturale che include fragilità, conoscenza dell'insufficienza cardiaca, cura personale dell'insufficienza cardiaca, ansia e depressione, supporto sociale e qualità della vita e indicatori fisici al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare un modello di autogestione della fragilità per i pazienti con insufficienza cardiaca e ad esaminare l'effetto del programma di autogestione della fragilità basato sulla famiglia (FRAAIL-SM) che include il coinvolgimento della famiglia, l'autoregolamentazione, il supporto dell'autonomia, la condivisione delle informazioni e il collegamento sulla fragilità, la capacità di cura di sé e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca e la tensione e la qualità della vita della loro famiglia. I pazienti vengono reclutati con un campionamento di convenienza da due centri medici a Taiwan.
Viene adottato uno studio trasversale per esaminare i fattori associati di fragilità e autogestione nei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre, viene condotta una ricerca qualitativa con colloquio individuale faccia a faccia per comprendere l'esperienza di fragilità e autogestione nei pazienti con scompenso cardiaco e nelle loro famiglie. Quindi, viene condotto uno studio controllato randomizzato. I soggetti vengono selezionati utilizzando un campionamento di convenienza e vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di autogestione della fragilità basato sulla famiglia di 8 settimane. I dati vengono raccolti da un questionario strutturale che include fragilità, conoscenza dell'insufficienza cardiaca, cura personale dell'insufficienza cardiaca, ansia e depressione, supporto sociale e qualità della vita e indicatori fisici come i livelli di peptide natriuretico di tipo B, emoglobina, ematocrito, albumina al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento. L'analisi dei dati include statistiche descrittive, coefficiente di correlazione di Pearson, test t indipendente, chi-quadro, ANOVA unidirezionale, regressione multipla, modellazione di equazioni strutturali ed equazioni di stima generalizzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 40 anni e convivente con un familiare.
- In condizioni stabili.
- Chiara coscienza, può comunicare con cinesi e taiwanesi.
- Consenso a partecipare a questo studio.
- Avere uno smartphone ed essere in grado di unirsi ai social media
Criteri di esclusione:
- Costretto a letto o incapace di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana.
- Condizione di malattia instabile.
- Condizione di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo mantengono le loro attività quotidiane e non viene fornito alcun intervento.
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Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti di questo gruppo riceveranno un programma di autogestione della fragilità basato sulla famiglia di 8 settimane che include: (1) una consultazione individuale di 20-30 minuti (insegnando come partecipare al programma di autogestione della fragilità basato sulla famiglia utilizzando poster); (2) fornito libretto di autogestione; (3) fornito video del programma di autogestione della fragilità familiare attraverso la riunione del gruppo Line, una volta ogni due settimane; (4) consultazione individuale tramite follow-up telefonico una volta alla settimana per 8 settimane
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I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di autogestione della fragilità basato sulla famiglia di 8 settimane; i pazienti nel gruppo di controllo mantengono le loro normali attività quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della scala di valutazione della fragilità per l'insufficienza cardiaca (FAS-HF).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazioni rispetto ai punteggi della Scala di valutazione della fragilità per l'insufficienza cardiaca (FAS-HF) al basale, inclusi tre indicatori: fisico, psicologico e sociale, a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
La scala FAS-HF contiene 15 elementi, ogni elemento utilizza il punteggio a cinque punti della scala Likert, i punteggi totali variavano da 0 a 45, i punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei punteggi del Minnesota che vivono con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazioni rispetto al questionario Minnesota che vive con insufficienza cardiaca al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Il questionario Minnesota Living with Heart Failure contiene 21 domande riguardanti gli effetti dell'insufficienza cardiaca sulle dimensioni fisiche (otto domande), emotive (cinque domande) e generali (otto domande) dei pazienti.
La possibile risposta per ogni domanda varia da 0 (no) a 5 (molto) e l'intervallo di punteggio totale è 0-105; un punteggio più alto indica una minore qualità della vita.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella cura di sé dei punteggi dell'indice di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti dal basale di auto-cura dei punteggi dell'indice di insufficienza cardiaca tra cui tre indicatori: auto-manutenzione, autogestione e autostima, a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
Questa scala contiene 22 articoli, ogni articolo utilizza la scala Likert a quattro punti, i punteggi totali variavano da 22 a 88, i punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi di stress dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazioni dai punteggi di angoscia dei sintomi al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
La scala di angoscia dei sintomi contiene 17 elementi di sintomi comuni, ogni elemento utilizza un punteggio di cinque punti della scala Likert, i punteggi totali variavano da 17 a 85, i punteggi più alti indicano un disagio dei sintomi peggiore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Variazioni dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale contiene 14 domande (7 per valutare l'ansia e 7 per valutare la depressione), ogni elemento utilizza un punteggio di quattro punti della scala Likert, i punteggi totali variavano da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un livello di ansia e depressione più grave.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella fiducia dei caregiver nella cura di sé per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei punteggi del Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) degli operatori sanitari dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Lo SCHFI è una misura self-report composta da 15 item valutati su una scala di risposta a 4 punti e suddivisa in 3 sottoscale: mantenimento della cura di sé, gestione della cura di sé e fiducia nella cura di sé.
Il mantenimento dell'auto-cura consiste in 5 item che valutano l'aderenza alle raccomandazioni sull'auto-cura dello scompenso cardiaco.
La gestione della cura di sé è composta da 6 item che valutano la capacità di riconoscere e gestire i sintomi dello scompenso cardiaco.
La fiducia nella cura di sé è composta da 4 elementi che valutano la fiducia nel controllo e nella gestione dei sintomi dello scompenso cardiaco.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel Caregiver Strain Index (CSI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei punteggi del Caregiver Strain Index (CSI) degli operatori sanitari dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Il CSI è un questionario oggettivo di 13 item progettato per valutare il livello di stress sperimentato dai caregiver informali.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella conoscenza dell'insufficienza cardiaca da parte dei caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei punteggi della Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFKS) degli operatori sanitari dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Il DHFKS è composto da 15 item che valutano la conoscenza dello scompenso cardiaco: 4 item riguardanti informazioni generali sullo scompenso cardiaco, 6 item riguardanti il trattamento dello scompenso cardiaco (dieta, restrizione di liquidi e attività) e 5 item che valutano i sintomi e il riconoscimento dei sintomi.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nei punteggi della versione Taiwan dell'OMS sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF) degli operatori sanitari dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
La versione WHOQOL-BREF Taiwan è un questionario di 28 item valutato su una scala di risposta a 5 punti.
Divide la qualità della vita in 4 domini: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM111045EF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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