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심부전 환자의 가족 기반 노쇠 자기관리 모델과 FRAIL-SM 프로그램의 효과 (FRAIL-SM)

2024년 2월 19일 업데이트: National Yang Ming University

심부전 환자의 가족 기반 노쇠 자기관리 모델 개발과 FRAIL-SM 프로그램의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 무작위 대조 시험 연구는 심부전 환자를 위한 노쇠 자기 관리 모델을 개발하고 가족 참여, 자기 조절, 자율 지원, 심부전 환자의 노쇠, 자기간호능력, 삶의 질과 가족의 부담감, 삶의 질에 대한 공유와 연계. 등록 후 기준선, 4주, 8주 및 12주에 노쇠, 심부전 지식, 심부전 자가 관리, 불안 및 우울증, 사회적 지원, 삶의 질 및 신체적 지표를 포함하는 구조적 설문지로 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 심부전 환자를 위한 노쇠 자기관리 모델을 개발하고, 가족 참여, 자기 조절, 자율 지원, 정보 공유 및 연계를 포함하는 가족 기반 노쇠 자기 관리 프로그램(FRAIL-SM)의 효과를 검토하는 것을 목적으로 합니다. 심부전 환자의 노쇠, 자기간호능력, 삶의 질과 가족의 부담감 및 삶의 질에 관한 연구. 환자는 대만의 두 의료 센터에서 편의 샘플링으로 모집됩니다.

심부전 환자의 허약함과 자기 관리의 관련 요인을 조사하기 위해 단면 연구가 채택되었습니다. 또한 심부전 환자와 그 가족의 노쇠와 자기관리 경험을 이해하기 위해 대면 개별 면담을 통한 질적 연구를 진행하였다. 그런 다음 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 편의 샘플링을 사용하여 주제를 선택하고 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 개입 그룹의 환자는 8주간의 가족 기반 노쇠 자기 관리 프로그램을 받게 됩니다. 데이터는 노쇠, 심부전 지식, 심부전 자가 관리, 불안 및 우울증, 사회적 지지, 삶의 질 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 알부민 수치와 같은 신체적 지표를 포함하는 구조적 질문지로 수집됩니다. 기준선, 등록 후 4주, 8주 및 12주. 데이터 분석에는 기술 통계, Pearson 상관 계수, 독립 t-검정, 카이제곱, 일원 분산 분석, 다중 회귀, 구조 방정식 모델링 및 일반화된 추정 방정식이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
          • Chih Yun Wei, BS
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
          • Yia-Ling Chang, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상이고 가족과 함께 살고 있습니다.
  2. 안정적인 상태입니다.
  3. 명확한 의식, 중국인과 대만인과 의사 소통 할 수 있습니다.
  4. 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  5. 스마트폰이 있고 소셜 미디어에 가입할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 침대에 누워 있거나 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 없습니다.
  2. 불안정한 질병 상태.
  3. 긴급 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자는 일상 생활 활동을 유지하며 중재가 제공되지 않습니다.
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 환자는 다음을 포함하는 8주 가족 기반 노쇠 자가 관리 프로그램을 받게 됩니다: (1) 20-30분 개별 상담 1회(포스터를 사용하여 가족 기반 노쇠 자가 관리 프로그램에 참여하는 방법 교육); (2) 자기 관리 소책자 제공; (3) 2주에 한 번씩 라인 그룹 회의를 통해 가족 기반 노쇠 자기 관리 프로그램 비디오를 제공했습니다. (4) 주 1회, 8주간 전화팔로우를 통한 개별상담
행동: FRAIL-SM 프로그램
실험 그룹의 환자는 8주간의 가족 기반 노쇠 자기 관리 프로그램을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 일상 생활 활동을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전(FAS-HF) 점수에 대한 노쇠 평가 척도의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주에 신체적, 심리적 및 사회적 3가지 지표를 포함하는 심부전(FAS-HF) 점수에 대한 기본 Frailty Assessment Scale의 변화. FAS-HF 척도는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 Likert 척도 5점 점수를 사용하며 총 점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 노쇠가 높은 것을 나타냅니다.
베이스라인, 4주, 8주, 12주
미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주에 기준선 미네소타 심부전 설문지로부터의 변화. 미네소타 심부전 환자 설문지에는 심부전이 환자의 신체적(8개 질문), 정서적(5개 질문) 및 일반(8개 질문) 차원에 미치는 영향에 관한 21개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 대한 가능한 답의 범위는 0(아니오)에서 5(많이)이며 총 점수 범위는 0-105입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
베이스라인, 4주, 8주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 고통 점수의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주에 기준선 증상 고통 점수로부터의 변화. 증상 고민 척도는 17개의 일반적인 증상 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 Likert 척도 5점 점수를 사용하며 총 점수 범위는 17에서 85까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 나타냅니다.
베이스라인, 4주, 8주, 12주
불안 및 우울증 점수의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주에 기준선 병원 불안 및 우울증 척도로부터의 변화. 병원 불안 및 우울 척도는 총 14문항(불안 7문항, 우울 7문항)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 Likert 척도 4점으로 총점은 0~21점으로 점수가 높을수록 불안과 우울의 정도가 심한 것을 의미한다.
베이스라인, 4주, 8주, 12주
간병인의 심부전 자가간호 자신감 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 간병인의 SCHFI(Self-Care of Heart Failure Index) 점수 변화. SCHFI는 4점 응답 척도로 평가된 15개 항목으로 구성되고 자가 관리 유지, 자가 관리 관리 및 자가 관리 자신감의 3가지 하위 척도로 구분되는 자가 보고 척도입니다. 자가 관리 유지는 HF 자가 관리 권장 사항 준수를 평가하는 5개 항목으로 구성됩니다. 자가 관리는 HF 증상을 인식하고 대처하는 능력을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다. 자가 관리 자신감은 심부전 증상을 통제하고 관리하는 자신감을 평가하는 4개 항목으로 구성됩니다.
베이스라인, 4주, 8주, 12주
간병인 부담 지수(CSI)의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
기준선에서 4주, 8주, 12주까지 간병인의 CSI(Caregiver Strain Index) 점수 변화. CSI는 비공식 간병인이 경험하는 스트레스 수준을 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 객관적인 질문입니다.
베이스라인, 4주, 8주, 12주
간병인의 심부전 지식 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 간병인의 DHFKS(Dutch Heart Failure Knowledge Scale) 점수의 변화. DHFKS는 HF 지식을 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있습니다: 일반적인 HF 정보에 관한 4개 항목, HF 치료에 관한 6개 항목(식이, 수분 제한 및 활동) 및 증상 및 증상 인식을 평가하는 5개 항목.
베이스라인, 4주, 8주, 12주
간병인의 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 간병인의 WHO 삶의 질-브리프(WHOQOL-BREF) 대만 버전 점수의 변화. WHOQOL-BREF 대만 버전은 5점 응답 척도로 평가된 28개 항목의 질문자입니다. 삶의 질을 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4가지 영역으로 구분합니다.
베이스라인, 4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Yang Ming University

수사관

  • 수석 연구원: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YM111045EF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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