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Modèle d'autogestion de la fragilité basé sur la famille et effets du programme FRAIL-SM chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (FRAIL-SM)

19 février 2024 mis à jour par: National Yang Ming University

Développement d'un modèle d'autogestion de la fragilité basé sur la famille et effets du programme FRAIL-SM chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Cette étude d'essai contrôlé randomisé vise à développer un modèle d'autogestion de la fragilité pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque et à examiner l'effet du programme d'autogestion de la fragilité basé sur la famille (FRAIL-SM), y compris la participation de la famille, l'autorégulation, le soutien à l'autonomie, l'information partage et lien sur la fragilité, la capacité d'auto-prise en charge et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et la tension et la qualité de vie de leur famille. Les données sont recueillies par un questionnaire structurel comprenant la fragilité, la connaissance de l'insuffisance cardiaque, l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque, l'anxiété et la dépression, le soutien social, la qualité de vie et les indicateurs physiques au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à développer un modèle d'autogestion de la fragilité pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et à examiner l'effet du programme d'autogestion de la fragilité basé sur la famille (FRAIL-SM), y compris l'implication de la famille, l'autorégulation, le soutien à l'autonomie, le partage d'informations et le lien. sur la fragilité, la capacité à prendre soin d'eux-mêmes et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ainsi que sur la tension et la qualité de vie de leur famille. Les patients sont recrutés avec un échantillonnage de commodité dans deux centres médicaux à Taiwan.

Une étude transversale est adoptée pour examiner les facteurs associés de fragilité et d'autogestion chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Par ailleurs, une recherche qualitative avec entretien individuel en face à face est menée pour comprendre le vécu de la fragilité et de l'autogestion chez les patients insuffisants cardiaques et leurs familles. Ensuite, un essai contrôlé randomisé est mené. Les sujets sont sélectionnés à l'aide d'un échantillonnage de commodité et sont assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Les patients du groupe d'intervention recevront un programme familial d'autogestion de la fragilité de 8 semaines. Les données sont recueillies par un questionnaire structurel comprenant la fragilité, la connaissance de l'insuffisance cardiaque, l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque, l'anxiété et la dépression, le soutien social et la qualité de vie et des indicateurs physiques tels que les niveaux de peptide natriurétique de type B, l'hémoglobine, l'hématocrite, l'albumine au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'inscription. L'analyse des données comprend les statistiques descriptives, le coefficient de corrélation de Pearson, le test t indépendant, le chi carré, l'ANOVA unidirectionnelle, la régression multiple, la modélisation par équation structurelle et l'équation d'estimation généralisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chih Yun Wei, BS
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • Yia-Ling Chang, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de plus de 40 ans et vivant avec un membre de la famille.
  2. Dans un état stable.
  3. Conscience claire, peut communiquer avec les chinois et les taïwanais.
  4. Consentement à participer à cette étude.
  5. Avoir un smartphone et pouvoir rejoindre les réseaux sociaux

Critère d'exclusion:

  1. Être cloué au lit ou incapable d'accomplir les activités de la vie quotidienne de façon autonome.
  2. Maladie instable.
  3. État d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe maintiennent leurs activités quotidiennes et aucune intervention n'est donnée.
Expérimental: groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront un programme familial d'autogestion de la fragilité de 8 semaines comprenant : (1) une consultation individuelle de 20 à 30 minutes (apprenant comment rejoindre le programme familial d'autogestion de la fragilité en utilisant une affiche) ; (2) fourni un livret d'autogestion ; (3) fourni une vidéo du programme familial d'autogestion de la fragilité lors d'une réunion de groupe en ligne, une fois toutes les deux semaines ; (4) consultation individuelle par suivi téléphonique une fois par semaine pendant 8 semaines
Comportemental: Programme FRAIL-SM
Les patients du groupe expérimental recevront un programme familial d'autogestion de la fragilité de 8 semaines ; les patients du groupe contrôle maintiennent leurs activités habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la fragilité pour l'insuffisance cardiaque (FAS-HF)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation de la fragilité pour l'insuffisance cardiaque (FAS-HF) comprenant trois indicateurs : physique, psychologique et social, à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines. L'échelle FAS-HF contient 15 éléments, chaque élément utilise une échelle de Likert à cinq points, les scores totaux allant de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquent une fragilité plus élevée.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les scores du questionnaire du Minnesota sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport au questionnaire de base du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines. Le questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque contient 21 questions concernant les effets de l'insuffisance cardiaque sur les dimensions physiques (huit questions), émotionnelles (cinq questions) et générales (huit questions) des patients. La réponse possible pour chaque question va de 0 (non) à 5 (beaucoup), et la plage de score total est de 0 à 105 ; un score élevé indique une qualité de vie inférieure.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de détresse des symptômes
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport aux scores de détresse des symptômes de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines. L'échelle de détresse des symptômes contient 17 éléments de symptômes courants, chaque élément utilise une échelle de Likert à cinq points, les scores totaux variaient de 17 à 85, les scores les plus élevés indiquent une pire détresse des symptômes
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les scores d'anxiété et de dépression
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport à l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital contient 14 questions (7 pour évaluer l'anxiété et 7 pour évaluer la dépression), chaque élément utilise une échelle de Likert à quatre points, les scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquent un niveau d'anxiété et de dépression plus sévère.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans la confiance des soignants envers l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les scores de l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI) des soignants entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Le SCHFI est une mesure d'auto-évaluation composée de 15 éléments évalués sur une échelle de réponse à 4 points et divisés en 3 sous-échelles : entretien des soins personnels, gestion des soins personnels et confiance en soi. L'entretien des soins personnels se compose de 5 éléments évaluant le respect des recommandations d'auto-soins HF. La gestion des soins personnels consiste en 6 items évaluant la capacité à reconnaître et à gérer les symptômes de l'IC. La confiance en soi se compose de 4 items évaluant la confiance dans le contrôle et la gestion des symptômes de l'IC.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans le Caregiver Strain Index (CSI)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les scores de l'indice de contrainte des soignants (CSI) des soignants entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Le CSI est un questionnaire objectif en 13 items conçu pour évaluer le niveau de stress vécu par les aidants proches.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les connaissances sur l'insuffisance cardiaque des soignants
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les scores de l'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque (DHFKS) des soignants entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Le DHFKS se compose de 15 éléments évaluant les connaissances sur l'IC : 4 éléments concernant les informations générales sur l'IC, 6 éléments concernant le traitement de l'IC (régime alimentaire, restrictions hydriques et activité) et 5 éléments évaluant les symptômes et la reconnaissance des symptômes.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans la qualité de vie des aidants
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans les scores de la version taïwanaise de l'OMS Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) des soignants de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. La version WHOQOL-BREF Taiwan est un questionnaire de 28 items notés sur une échelle de réponse en 5 points. Elle divise la qualité de vie en 4 domaines : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Yang Ming University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YM111045EF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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