Familiebasert skrøpelighet selvstyringsmodell og effekten av FRAIL-SM-programmet blant pasienter med hjertesvikt (FRAIL-SM)
6. juli 2025 oppdatert av: National Yang Ming Chiao Tung University
Utvikling av familiebasert skrøpelighets-selvledelsesmodell og effekten av FRAIL-SM-programmet blant pasienter med hjertesvikt
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å utvikle en skrøpelighets-selvstyringsmodell for hjertesviktpasienter, og å undersøke effekten av familiebasert skrøpelighetsprogram (FRAIL-SM) inkludert familieinvolvering, selvregulering, autonomistøtte, informasjon deling og kobling om skrøpelighet, egenomsorgsevne og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt og familiens belastning og livskvalitet.
Data samles inn ved hjelp av et strukturelt spørreskjema inkludert skrøpelighet, hjertesviktkunnskap, egenomsorg ved hjertesvikt, angst og depresjon, sosial støtte og livskvalitet og fysiske indikatorer ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter innmelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utvikle en skrøpelig selvstyringsmodell for hjertesviktpasienter, og å undersøke effekten av familiebasert skrøpelighetsprogram (FRAIL-SM) inkludert familieinvolvering, selvregulering, autonomistøtte, informasjonsdeling og kobling om skrøpelighet, egenomsorgsevne og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt og familiens belastning og livskvalitet. Pasienter rekrutteres med en bekvemmelighetsprøve fra to medisinske sentre i Taiwan.
En tverrsnittsstudie er tatt i bruk for å undersøke de assosierte faktorene for skrøpelighet og selvbehandling hos pasienter med hjertesvikt. Dessuten gjennomføres en kvalitativ forskning med individuelle intervju ansikt til ansikt for å forstå opplevelsen av skrøpelighet og selvledelse hos pasienter med hjertesvikt og deres familier. Deretter gjennomføres en randomisert kontrollert studie. Emner velges ut ved hjelp av en bekvemmelighetsprøve og tildeles tilfeldig intervensjons- eller kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et 8-ukers familiebasert selvledelsesprogram for skrøpelighet. Data samles inn ved hjelp av et strukturelt spørreskjema inkludert skrøpelighet, hjertesviktkunnskap, egenomsorg ved hjertesvikt, angst og depresjon, sosial støtte og livskvalitet og fysiske indikatorer som nivåer av B-type natriuretisk peptid, hemoglobin, hematokrit, albumin ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter innmelding. Dataanalyse inkluderer beskrivende statistikk, Pearson-korrelasjonskoeffisient, uavhengig t-test, kjikvadrat, enveis ANOVA, multippel regresjon, strukturell ligningsmodellering og generalisert estimeringsligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 40 år og bor sammen med et familiemedlem.
- I stabil tilstand.
- Klar bevissthet, kan kommunisere med kinesere og taiwanske.
- Samtykke til å delta i denne studien.
- Ha en smarttelefon og kunne bli med i sosiale medier
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende eller ute av stand til å utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig.
- Ustabil sykdomstilstand.
- Nødtilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen opprettholder sine daglige aktiviteter, og det er ingen intervensjon gitt.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta et 8-ukers familiebasert selvledelsesprogram for skrøpelighet, inkludert: (1) en 20-30 minutters individuell konsultasjon (som lærer hvordan man kan bli med i det familiebaserte selvledelsesprogrammet for skrøpelighet ved å bruke plakat); (2) levert selvstyringshefte; (3) leverte en familiebasert programvideo for skrøpelig selvledelse gjennom linjegruppemøte, en gang annenhver uke; (4) individuell konsultasjon gjennom telefonoppfølging en gang per uke i 8 uker
|
Pasienter i eksperimentell gruppe vil motta et 8 ukers familiebasert program for selvledelse av skrøpelighet; pasienter i kontrollgruppen opprettholder sine vanlige livsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skrøpelighetsvurderingsskala for hjertesvikt(FAS-HF)-score
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer fra baseline skrøpelighetsvurderingsskala for hjertesvikt (FAS-HF)-score inkludert tre indikatorer: fysisk, psykologisk og sosialt, etter 4 uker, 8 uker, 12 uker.
FAS-HF-skalaen inneholder 15 elementer, hvert element bruker Likert-skalaen med fem poengscore, de totale poengsummene varierte fra 0 til 45, de høyere poengsummene indikerer høyere skrøpelighet.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i MLHFQ-resultatene i Minnesota som lever med hjertesvikt
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer fra baseline Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema etter 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Minnesota lever med hjertesvikt-spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål angående effekten av hjertesvikt på pasienters fysiske (åtte spørsmål), emosjonelle (fem spørsmål) og generelle (åtte spørsmål) dimensjoner.
Det mulige svaret for hvert spørsmål varierer fra 0(nei) til 5(mye), og det totale poengområdet er 0-105; en høyere score indikerer lavere livskvalitet.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i egenomsorgen for score for hjertesvikt indeks
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer fra baseline egenomsorg for hjertesvikt indeks-score inkludert tre indikatorer: selvvedlikehold, selvledelse og selvtillit, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Denne skalaen inneholder 22 varer, hver vare bruker Likert Scale fire-punkts scoring, de totale score varierte fra 22 til 88, de høyere score indikerer bedre egenomsorg.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer distress score
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer fra grunnlinjesymptomer distress score ved 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Symptomer nødskala inneholder 17 vanlige symptomer, hvert element bruker Likert-skalaen med fem poengscore, de totale poengsummene varierte fra 17 til 85, jo høyere poengsum indikerer verre symptomplager
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i score for angst og depresjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer fra baseline sykehusangst og depresjonsskala ved 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Sykehusangst- og depresjonsskalaen inneholder 14 spørsmål (7 for å vurdere angst og 7 for å vurdere depresjon), hvert element bruker Likert-skalaen med fire poengscore, totalskårene varierte fra 0 til 21, de høyere skårene indikerer mer alvorlig angst og depresjonsnivå.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i omsorgspersoners selvtillit til hjertesvikt
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) score for omsorgspersoner fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
SCHFI er et egenrapporteringstiltak som består av 15 elementer vurdert på en 4-punkts svarskala og delt inn i 3 underskalaer: vedlikehold av egenomsorg, egenomsorgsledelse og selvtillit.
Egenomsorgsvedlikehold består av 5 elementer som vurderer overholdelse av HF-egenomsorgsanbefalinger.
Egenomsorgsledelse består av 6 elementer som vurderer evnen til å gjenkjenne og håndtere HF-symptomer.
Selvomsorgstillit består av 4 elementer som vurderer tilliten til å kontrollere og håndtere HF-symptomer.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i Caregiver Strain Index (CSI)-score for omsorgspersoner fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
CSI er et objektivt spørreskjema med 13 elementer designet for å vurdere stressnivået som de uformelle omsorgspersonene opplever.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i hjertesviktkunnskap hos omsorgspersoner
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFKS) score for omsorgspersoner fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
DHFKS består av 15 punkter som vurderer HF-kunnskap: 4 punkter vedrørende generell HF-informasjon, 6 punkter vedrørende HF-behandling (kosthold, væskerestriksjoner og aktivitet) og 5 punkter som vurderer symptomer og symptomgjenkjenning.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i WHO Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) Taiwan-versjonscore for omsorgspersoner fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen er et spørreskjema med 28 elementer vurdert på en 5-punkts svarskala.
Den deler livskvalitet inn i 4 domener: fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM111045EF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .