Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo de Autogerenciamento da Fragilidade Familiar e os Efeitos do Programa FRAIL-SM em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (FRAIL-SM)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Yang Ming University

Desenvolvimento do modelo de autogerenciamento da fragilidade baseado na família e os efeitos do programa FRAIL-SM em pacientes com insuficiência cardíaca

Este estudo randomizado controlado tem como objetivo desenvolver um modelo de autogerenciamento de fragilidade para pacientes com insuficiência cardíaca e examinar o efeito do programa de autogerenciamento de fragilidade baseado na família (FRAIL-SM), incluindo envolvimento familiar, autorregulação, suporte à autonomia, informações compartilhamento e vinculação na fragilidade, capacidade de autocuidado e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca e tensão e qualidade de vida de sua família. Os dados são coletados por um questionário estrutural, incluindo fragilidade, conhecimento sobre insuficiência cardíaca, autocuidado de insuficiência cardíaca, ansiedade e depressão, apoio social e qualidade de vida e indicadores físicos no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo desenvolver um modelo de autogerenciamento de fragilidade para pacientes com insuficiência cardíaca e examinar o efeito do programa de autogerenciamento de fragilidade baseado na família (FRAIL-SM), incluindo envolvimento familiar, autorregulação, apoio à autonomia, compartilhamento de informações e vínculo na fragilidade, capacidade de autocuidado e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca e na tensão e qualidade de vida de seus familiares. Os pacientes são recrutados com uma amostragem de conveniência de dois centros médicos em Taiwan.

Um estudo transversal é adotado para examinar os fatores associados à fragilidade e autogestão em pacientes com insuficiência cardíaca. Além disso, é realizada uma pesquisa qualitativa com entrevista individual face a face para compreender a experiência de fragilidade e autogestão em pacientes com insuficiência cardíaca e seus familiares. Em seguida, um ensaio controlado randomizado é conduzido. Os indivíduos são selecionados usando uma amostragem de conveniência e são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de autogerenciamento de fragilidade familiar de 8 semanas. Os dados são coletados por um questionário estrutural incluindo fragilidade, conhecimento sobre insuficiência cardíaca, autocuidado com insuficiência cardíaca, ansiedade e depressão, suporte social e qualidade de vida e indicadores físicos como níveis de peptídeo natriurético tipo B, hemoglobina, hematócrito, albumina no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a inscrição. A análise de dados inclui estatísticas descritivas, coeficiente de correlação de Pearson, teste t independente, qui-quadrado, ANOVA unidirecional, regressão múltipla, modelagem de equação estrutural e equação de estimativa generalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Chih Yun Wei, BS
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
          • Yia-Ling Chang, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 40 anos e morando com familiar.
  2. Em estado estável.
  3. Consciência limpa, pode se comunicar com chineses e taiwaneses.
  4. Consentimento em participar deste estudo.
  5. Ter um smartphone e poder entrar nas redes sociais

Critério de exclusão:

  1. Acamado ou incapaz de realizar atividades da vida diária de forma independente.
  2. Condição de doença instável.
  3. Condição de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes desse grupo mantêm suas atividades de vida diária e não há intervenção.
Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes neste grupo receberão um programa de autogestão de fragilidade baseado na família de 8 semanas, incluindo: (1) uma consulta individual de 20 a 30 minutos (ensinando como aderir ao programa de autogestão de fragilidade baseado na família usando pôster); (2) forneceu cartilha de autogestão; (3) forneceu vídeo do programa de autogestão da fragilidade baseado na família através de reuniões do grupo Line, uma vez a cada duas semanas; (4) consulta individual através de acompanhamento telefônico uma vez por semana durante 8 semanas
Comportamental: Programa FRAIL-SM
Os pacientes do grupo experimental receberão um programa de autogerenciamento de fragilidade familiar de 8 semanas; os pacientes do grupo controle mantêm suas atividades de vida habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Fragilidade para Insuficiência Cardíaca (FAS-HF)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações das pontuações iniciais da Escala de Avaliação de Fragilidade para Insuficiência Cardíaca (FAS-HF), incluindo três indicadores: físico, psicológico e social, em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. A escala FAS-HF contém 15 itens, cada item usa a escala Likert de cinco pontos, os escores totais variam de 0 a 45, os escores mais altos indicam maior fragilidade.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações nas pontuações do questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações desde a linha de base do Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. O questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota contém 21 perguntas sobre os efeitos da insuficiência cardíaca nas dimensões física (oito perguntas), emocional (cinco perguntas) e geral (oito perguntas) dos pacientes. A resposta possível para cada questão varia de 0 (não) a 5 (muito), e a pontuação total varia de 0 a 105; uma pontuação mais alta indica menor qualidade de vida.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações de angústia dos sintomas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações dos escores de angústia dos sintomas basais em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. A escala de angústia dos sintomas contém 17 itens de sintomas comuns, cada item usa uma escala Likert de cinco pontos, as pontuações totais variam de 17 a 85, as pontuações mais altas indicam pior angústia dos sintomas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças nos escores de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações da escala de ansiedade e depressão do hospital basal em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. A escala hospitalar de ansiedade e depressão contém 14 questões (7 para avaliar a ansiedade e 7 para avaliar a depressão), cada item usa a escala Likert de quatro pontos, os escores totais variaram de 0 a 21, os escores mais altos indicam níveis mais graves de ansiedade e depressão.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças na confiança dos cuidadores no autocuidado com insuficiência cardíaca
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações nas pontuações do Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI) dos cuidadores desde a linha de base até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. O SCHFI é uma medida de autorrelato composta por 15 itens classificados em uma escala de resposta de 4 pontos e dividida em 3 subescalas: manutenção do autocuidado, gerenciamento do autocuidado e confiança no autocuidado. A manutenção do autocuidado consiste em 5 itens que avaliam a adesão às recomendações de autocuidado para IC. A gestão do autocuidado consiste em 6 itens que avaliam a capacidade de reconhecer e lidar com os sintomas da IC. A confiança no autocuidado consiste em 4 itens que avaliam a confiança no controle e manejo dos sintomas da IC.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações no Índice de Tensão do Cuidador (CSI)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações nas pontuações do Caregiver Strain Index (CSI) dos cuidadores desde a linha de base até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. O CSI é um questionário objetivo de 13 itens projetado para avaliar o nível de estresse experimentado pelos cuidadores informais.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças no conhecimento sobre insuficiência cardíaca dos cuidadores
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações nas pontuações da Escala de Conhecimento de Insuficiência Cardíaca Holandesa (DHFKS) dos cuidadores desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. O DHFKS consiste em 15 itens que avaliam o conhecimento sobre IC: 4 itens sobre informações gerais sobre IC, 6 itens sobre tratamento de IC (dieta, restrição de líquidos e atividade) e 5 itens sobre sintomas e reconhecimento de sintomas.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações na qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações nos escores da versão de Taiwan da OMS Qualidade de Vida Breve (WHOQOL-BREF) de cuidadores desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. A versão de Taiwan do WHOQOL-BREF é um questionário de 28 itens classificado em uma escala de resposta de 5 pontos. Divide a qualidade de vida em 4 domínios: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming University

Investigadores

  • Investigador principal: Ai-Fu Chiou, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YM111045EF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Programa FRAIL-SM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever