中等度のストレスを受けた十代のストレスに対するプロバイオティックブレンドの有効性 (TEEN)
中等度のストレスを感じている青年のストレスに対するプロバイオティクスブレンドの有効性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6B 3L1
- KGK Science Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13 歳から 17 歳までの男女
出産の可能性のある個人は、スクリーニング尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- -性的に活発になることを計画している場合、禁欲または避妊の使用に同意する
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア工法
- 子宮内器具
- 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
- -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
- -ベースライン時および研究期間中、学校に入学し、現在通学している
- PSS で 14 ～ 26 のスコアによって決定される、中程度のストレスを持つ個人
- SCARED アンケートのスコアが 25 未満
- 英語を流暢に読み、話すことができる
- -セクション7.3.2に示されている対応するウォッシュアウト期間中、プロバイオティクスサプリメント、プロバイオティクス強化製品（強化ヨーグルトなど）および繊維サプリメント（メタムシル、ベネファイバーなど）の消費を中止する意思がある そして研究を通して
- -食事、運動、睡眠、および非薬理学的療法（瞑想、ヨガ、呼吸法など）を含む、研究を通じて可能な限り現在の生活習慣を維持する意欲
- -調査に関連するアンケート、記録、日記を記入し、すべてのクリニック訪問を完了する意欲と能力
- -研究中に生物学的サンプル（唾液、尿、便）を3回提供する意欲
- -子供と子供の親または法定後見人は、子供が研究に参加するために、自発的で書面によるインフォームドコンセントと同意をそれぞれ提供します
- -資格のある調査員（QI）によって評価された病歴によって決定される健康
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している個人
- 治験薬またはプラセボ成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
- 不安障害（全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、季節性情動障害など）、気分障害（大うつ病性障害、双極性障害など）を含む、メンタルヘルス障害または神経発達障害の以前の診断または治療またはQIによって評価された過去2年以内の注意欠陥/多動性障害
- -睡眠障害の現在の診断（例：閉塞性睡眠時無呼吸症候群、睡眠恐怖症、パラソムニア、むずむず脚症候群）、またはQIによって評価される睡眠に影響を与える可能性のある投薬を必要とする障害（セクション7.3.1を参照）
- -QIによって評価された神経疾患（てんかん、筋ジストロフィー、脳性麻痺など）の以前の診断
- 現在、QIで評価した歯周炎に苦しんでいます
- -ベースライン前の過去3週間に1つ以上のタイムゾーンを旅行した、および/または研究期間中にさらに旅行することが予想されている
- -QIによって評価された、消化管の重大な疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、消化性潰瘍疾患）の現在または病歴
- 自己免疫疾患のある方、または免疫力が低下している方
- QIによって評価された医療用カンナビノイド製品の使用
- カンナビノイド、タバコまたはニコチンを含む製品の使用、またはアルコール摂取
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 市販薬、サプリメント（メラトニンなど）、ストレスや睡眠に影響を与える可能性のある食べ物や飲み物の定期的な摂取。 参加者は、セクション 7.3.2 に示されているウォッシュアウト期間の後に適格となる場合があります。 ベースライン訪問の前に、研究全体で製品の使用を中止することに同意した場合。
- -ストレス、睡眠および/または気分に影響を与える可能性のある処方薬の現在の使用（セクション7.3.1を参照）
- 抗生物質の現在の使用。 参加者は、ベースライン来院前の 30 日間のウォッシュアウト期間後に適格となる場合があります (セクション 7.3.1 を参照)。
- -QIによって評価される、ベースラインの30日前の他の臨床研究への参加
- 認知障害および/またはインフォームドコンセントを与えることができない個人
- -QIの意見では、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態またはライフスタイル要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
参加者は無作為に割り付けられ、56 日間プロバイオティクス ブレンドを受け取ります。
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参加者は 1 日 1 サシェ、30 億 CFU を服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、56 日間プラセボが投与されます
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参加者は 1 日 1 包を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの56日目のストレスの変化
時間枠：56日
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知覚ストレス尺度（PSS）によって測定された、プロバイオティクスとプラセボとの間の 56 日目のストレスのベースラインからの変化の差。 PSS は、認知されたストレスを測定するために検証され、一般的に使用されるツールです。 回答は、参加者によって 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 PSS-10 は、他のバージョンのスケールよりも優れていると報告されており、この研究で使用されます。 PSS-10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 0 ～ 13 のスコアは低ストレス、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスと見なされます。 |
56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 28 日目のストレスの変化
時間枠：28日
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって測定された、プロバイオティクスとプラセボの間の 28 日目のストレスのベースラインからの変化の差 PSS は、知覚ストレスを測定するために検証され、一般的に使用されるツールです。
回答は、参加者によって 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
PSS-10 は、他のバージョンのスケールよりも優れていると報告されており、この研究で使用されます。
PSS-10 の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。
0 ～ 13 のスコアは低ストレス、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスと見なされます。
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28日
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ベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠：56日
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Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS) によって評価された、プロバイオティクスとプラセボの睡眠の質における 28 日目と 56 日目のベースラインからの変化の差。 ASWS は、12 ～ 18 歳の個人の睡眠の質を自己申告で評価するために開発された 28 項目の尺度です。 このスケールは、就寝 (5 質問)、入眠 (6 質問)、睡眠の維持 (6 質問)、睡眠の再開 (6 質問)、覚醒状態への復帰 (5 質問) の 5 つの行動次元で構成されています。 回答者は、常に (スコア = 1) からまったくない (スコア = 6) までの 6 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月に基づいて回答を提供するように指示されます。 より高いスコアは、より良い睡眠の質を表します。 |
56日
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日中の眠気のベースラインからの変化
時間枠：56日
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Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) によって評価されたプロバイオティクスとプラセボ間の 28 日目と 56 日目のベースラインからの変化の差 CASQ は、11 ～ 17 歳の青年の日中の眠気を評価するために開発されたツールです。
質問票は自己申告型のツールで、16 の質問で構成され、回答は「まったくない (月に 0 回)」から「ほぼ毎日 (週に 5 回以上)」まであり、回答者は最も適切な回答を示すように指示されます。どのくらいの頻度で適用されるか。
スコアが高いほど、眠気が強いことを表します。
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56日
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ベースラインからの睡眠関連ホルモンの変化
時間枠：56日
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朝の唾液中のコルチゾールと夜間の唾液中のメラトニンによって評価された、プロバイオティクスとプラセボの 28 日目と 56 日目のベースラインからの変化の差
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56日
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ベースラインからのストレス関連ホルモンの変化
時間枠：56日
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尿中の遊離コルチゾールによって評価される、ストレス関連ホルモンのプロバイオティクスとプラセボの間の 28 日目と 56 日目のベースラインからの変化の差
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56日
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ベースラインからの胃腸症状の変化
時間枠：56日
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修正された胃腸症状評価尺度 (GSRS) によって評価された、胃腸症状におけるプロバイオティクスとプラセボとの間の 28 日目と 56 日目のベースラインからの変化の差。 GSRS には 15 の項目が含まれており、それぞれが 4 段階のリッカート スケールで評価され、不快感なしから非常に重度の不快感まで示されます。 15 項目の GSRS は、腹痛、逆流症候群 (胸やけと胃酸の逆流)、下痢症候群 (軟便と緊急の排便の必要性)、消化不良症候群 (腹鳴、腹部膨満、おくび、放屁の増加) の 5 つの尺度に分類されます。便秘症候群（便秘、硬便、残便感）。 修正された GSRS は、参加者の理解を向上させるために改訂されており、回答オプションの 7 点尺度ではなく 4 点尺度の 14 の質問が含まれています。 |
56日
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28 日目および 56 日目の糞便サンプルにおけるプロバイオティクス株の回復
時間枠：56日
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便サンプルから DNA を抽出し、リアルタイム PCR (qPCR) を実施して、参加者の便サンプル中のプロバイオティクス株の存在を特定します。
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56日
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糞便サンプル中のマイクロバイオーム組成
時間枠：56日
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便マイクロバイオームの組成は、28日目と56日目に採取したサンプルに対して実行されるショットガンメタゲノムを使用したメタゲノム解析によって決定されます。
これは、腸内マイクロバイオームの組成と宿主とマイクロバイオームの相互作用に対するプロバイオティクスの効果を決定するための二次的な結果として調査されています。
さらに、これらの分析は、治験薬の作用メカニズムへの洞察を提供する可能性があります。
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56日
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糞便マイクロバイオームの非標的メタボロミクス解析
時間枠：56日
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糞便代謝物は、28日目と56日目に採取したサンプルで実行される非標的メタボロミクス分析によって測定されます。
これは、糞便サンプルで特定された代謝物に対するプロバイオティクスの効果を決定するための二次的な結果として調査され、治験薬の潜在的な作用メカニズムへの洞察を提供する可能性があります。
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56日
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ベースラインからの気分の変化
時間枠：56日
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青少年向け気分状態プロファイル第 2 版 (POMS2-Y) によって評価された、プロバイオティクスとプラセボの気分における 28 日目と 56 日目のベースラインからの変化の違い POMS2-Y は、気分状態を測定するために使用される検証済みの自己申告式アンケートです。 13歳から17歳の若者。
短い形式のアンケートは、「怒り-敵意」、「混乱-当惑」、「抑うつ-落胆」、「緊張-不安」、「活力-活動性」、「親しみやすさ」、「疲労-惰性」を測定するための35項目で構成されています。
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56日
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ベースラインからの心理的幸福度の変化
時間枠：56日
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DSM-5 の青少年不安尺度 (YAM-5) によって評価された心理的健康における、プロバイオティクスとプラセボの間の 28 日目と 56 日目のベースラインからの変化の差。 YAM-5 は、精神障害の診断と統計マニュアルに基づいて、8 歳から 18 歳までの小児および青少年の不安症状を測定するために使用される検証済みのツールです (28、29)。 回答者は、0=まったくない、1=時々、2=頻繁に、3=常にという 4 段階のスケールを使用して各項目に回答するように指示されます。 |
56日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：63日
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発生前および発生後の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。
これは、56 日間の介入期間中に評価され、さらに介入終了後 7 日間 (合計 63 日間) の電話で評価されます。
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63日
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臨床的に関連するバイタル サイン - 血圧
時間枠：56日
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56日間の補給後のmmHgでの収縮期および拡張期血圧（BP）。
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56日
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臨床的に関連するバイタル サイン - 心拍数
時間枠：56日
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56日間の補給後の心拍数（HR）（拍/分）。
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56日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Erin Lewis, Ph.D.、KGK Science Inc.
- 主任研究者：David Crowley, M.D、KGK Science Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。