Эффективность смеси пробиотиков при стрессе у подростков с умеренным стрессом (TEEN)
21 февраля 2024 г. обновлено: Lallemand Health Solutions
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование эффективности пробиотической смеси при стрессе у подростков с умеренным воспринимаемым стрессом
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности пробиотической смеси при стрессе у подростков с умеренным воспринимаемым стрессом.
Предполагается, что у тех, кто принимает смесь пробиотиков, уровень стресса будет ниже, чем у тех, кто принимает плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого параллельного исследования будут подростки с умеренным воспринимаемым стрессом.
Участники будут включены в это исследование на 63 дня, с 56-дневным периодом вмешательства и 7-дневным периодом последующего наблюдения.
Всего будет 5 посещений: 4 личных и 1 последующий телефонный звонок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Юноши и девушки от 13 до 17 лет включительно
Лица с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат скринингового теста мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:
- Воздержание или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете начать половую жизнь
- Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
- Двухбарьерный метод
- Внутриматочные спирали
- Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
- Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Зачислены и в настоящее время посещают школу на исходном уровне и в течение всего периода обучения
- Лица с умеренным стрессом, определяемым 14-26 баллами по шкале PSS.
- Оценка <25 по опроснику SCARED
- Может свободно читать и говорить по-английски
- Готовы прекратить потребление пробиотических добавок, продуктов, обогащенных пробиотиками (например, обогащенный йогурт) и пищевых добавок (например, Метамуцил, Бенефибер) на соответствующий период вымывания, указанный в Разделе 7.3.2. и на протяжении всего исследования
- Готовность поддерживать текущий образ жизни в максимально возможной степени на протяжении всего исследования, включая диету, физические упражнения, сон и немедикаментозную терапию (например, медитацию, йогу, дыхательные упражнения)
- Готовность и способность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику
- Готовность предоставить биологические образцы (слюна, моча, кал) три раза в течение исследования
- Ребенок и его родитель (родители) или законный опекун (опекуны) должны предоставить добровольное, письменное, осознанное согласие и согласие, соответственно, на участие их ребенка в исследовании.
- Здоров, согласно истории болезни, по оценке квалифицированного исследователя (QI)
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемого продукта или ингредиентов плацебо
- Предыдущий диагноз или лечение психического расстройства или нарушения развития нервной системы, включая тревожные расстройства (например, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, сезонное аффективное расстройство), расстройства настроения (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство) или синдром дефицита внимания/гиперактивности в течение последних двух лет по оценке QI
- Текущий диагноз нарушения сна (например, обструктивное апноэ во сне, страхи во сне, парасомния, синдром беспокойных ног) или расстройство, которое требует приема лекарств, которые могут повлиять на сон по оценке QI (см. Раздел 7.3.1)
- Предыдущий диагноз неврологических заболеваний (например, эпилепсия, мышечная дистрофия, церебральный паралич), оцененный QI
- В настоящее время страдает пародонтитом по оценке QI
- Путешествовали через 1 или более часовых поясов за последние 3 недели до исходного уровня и/или ожидают дальнейших поездок в течение периода исследования.
- Любые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе (например, болезнь Крона, язвенный колит, язвенная болезнь) по оценке QI
- Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
- Использование медицинских каннабиноидных продуктов по оценке QI
- Употребление каннабиноидов, табака или никотинсодержащих продуктов или употребление алкоголя
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Регулярное употребление безрецептурных лекарств, добавок (например, мелатонина), продуктов или напитков, которые могут повлиять на стресс или сон. Участник может иметь право после периода вымывания, как указано в Разделе 7.3.2. до их базового визита и если они согласны прекратить использование продукта на протяжении всего исследования.
- Текущее использование назначенных лекарств, которые могут повлиять на стресс, сон и/или настроение (см. Раздел 7.3.1)
- Современное применение антибиотиков. Участник может иметь право на участие после 30-дневного периода вымывания перед его базовым визитом (см. Раздел 7.3.1).
- Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня, по оценке QI
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
- Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Участники будут рандомизированы для получения смеси пробиотиков в течение 56 дней.
|
Участники будут принимать по 1 пакетику в день, 3 миллиарда КОЕ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо в течение 56 дней.
|
Участники будут принимать по 1 пакетику в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса на 56-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56 дней
|
Разница в изменении стресса по сравнению с исходным уровнем на 56-й день между пробиотиком и плацебо, измеренная по шкале воспринимаемого стресса (PSS). PSS является проверенным и широко используемым инструментом для измерения воспринимаемого стресса. Ответы оцениваются участниками по 5-балльной шкале Лайкерта. Сообщалось, что PSS-10 превосходит другие версии весов и будет использоваться в этом исследовании. Общий балл PSS-10 колеблется от 0 до 40. Баллы от 0 до 13 считаются низким стрессом, 14-26 — умеренным стрессом, а 27-40 — высоким стрессом. |
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса на 28-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в изменении уровня стресса по сравнению с исходным уровнем на 28-й день между пробиотиком и плацебо, измеренная по шкале воспринимаемого стресса (PSS). PSS является проверенным и широко используемым инструментом для измерения воспринимаемого стресса.
Ответы оцениваются участниками по 5-балльной шкале Лайкерта.
Сообщалось, что PSS-10 превосходит другие версии весов и будет использоваться в этом исследовании.
Общий балл PSS-10 колеблется от 0 до 40.
Баллы от 0 до 13 считаются низким стрессом, 14-26 — умеренным стрессом, а 27-40 — высоким стрессом.
|
28 дней
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56 дней
|
Разница в изменении качества сна по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 56-й дни между пробиотиком и плацебо по оценке подростковой шкалы сна-бодрствования (ASWS). ASWS представляет собой шкалу из 28 пунктов, разработанную для оценки самооценки качества сна у лиц в возрасте 12–18 лет. Шкала состоит из пяти поведенческих измерений, включая отход ко сну (5 вопросов), засыпание (6 вопросов), поддержание сна (6 вопросов), возобновление сна (6 вопросов) и возвращение к бодрствованию (5 вопросов). Респондентам предлагается давать ответы на основе данных за последний месяц по шестибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «всегда» (оценка = 1) до «никогда» (оценка = 6). Более высокие баллы представляют лучшее качество сна. |
56 дней
|
|
Изменение дневной сонливости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56 дней
|
Разница в изменении дневной сонливости между пробиотиком и плацебо на 28-й и 56-й день по сравнению с исходным уровнем по оценке Кливлендского опросника подростковой сонливости (CASQ) CASQ представляет собой инструмент, разработанный для оценки дневной сонливости среди подростков в возрасте 11–17 лет.
Анкета представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 16 вопросов с ответами в диапазоне от «Никогда (0 раз в месяц)» до «Почти каждый день (5 или более раз в неделю)», и респондентам предлагается указать свой ответ, который лучше всего отражает как часто это относится к ним.
Более высокие баллы представляют большую сонливость.
|
56 дней
|
|
Изменение гормонов, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56 дней
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 56-й дни между пробиотиком и плацебо в гормонах, связанных со сном, по оценке утреннего слюнного кортизола и ночного слюнного мелатонина.
|
56 дней
|
|
Изменение гормонов, связанных со стрессом, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56 дней
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 56-й дни между пробиотиком и плацебо в гормоне, связанном со стрессом, по оценке свободного кортизола в моче.
|
56 дней
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56 дней
|
Разница в изменении желудочно-кишечных симптомов на 28-й и 56-й дни между пробиотиком и плацебо по модифицированной шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). GSRS содержит 15 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта с признаками отсутствия дискомфорта или очень выраженного дискомфорта. GSRS из 15 пунктов разбит на 5 шкал: боль в животе, рефлюксный синдром (изжога и отрыжка кислым), диарейный синдром (жидкий стул и острая потребность в дефекации), синдром расстройства пищеварения (урчание, вздутие живота, отрыжка и повышенное газообразование) и запорный синдром (запоры, твердый стул и ощущение неполного опорожнения кишечника). Модифицированный GSRS был пересмотрен для улучшения понимания участников и включает 14 вопросов с 4-балльной шкалой вместо 7-балльной для вариантов ответа. |
56 дней
|
|
Поиск пробиотического штамма в образцах стула через 28 и 56 дней
Временное ограничение: 56 дней
|
ДНК будет извлечена из образцов стула, и будет проведена ПЦР в реальном времени (кПЦР) для выявления присутствия пробиотических штаммов в образцах стула участников.
|
56 дней
|
|
Состав микробиома в образцах стула
Временное ограничение: 56 дней
|
Состав микробиома стула будет определяться с помощью метагеномного анализа с использованием метагеномного дробовика, выполненного на образцах, собранных на 28-й и 56-й день.
Это исследуется как вторичный результат для определения влияния пробиотиков на состав кишечного микробиома и взаимодействие хозяина и микробиома.
Кроме того, эти анализы могут дать представление о механизмах действия исследуемого продукта.
|
56 дней
|
|
Нецелевой метаболомный анализ фекального микробиома
Временное ограничение: 56 дней
|
Метаболиты стула будут измеряться с помощью анализа нецелевого метаболизма, проводимого на образцах, собранных на 28-й и 56-й день.
Это исследуется как вторичный результат для определения влияния пробиотиков на метаболиты, выявленные в образцах стула, и может дать представление о потенциальных механизмах действия исследуемого продукта.
|
56 дней
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным
Временное ограничение: 56 дней
|
Разница в изменении настроения по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 56-й дни между пробиотиком и плацебо, согласно оценке Профиля состояний настроения, 2-е издание для молодежи (POMS2-Y) в юности от 13 до 17 лет.
Краткая анкета состоит из 35 пунктов для измерения «Гнев-Враждебность», «Растерянность-Замешательство», «Депрессия-Уныние», «Напряжение-Тревога», «Энергия-Активность», «Дружелюбие» и «Усталость-Инерция».
|
56 дней
|
|
Изменение психологического благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56 дней
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 56-й дни между пробиотиком и плацебо в психологическом благополучии, оцененном по шкале тревожности молодежи для DSM-5 (YAM-5). YAM-5 — это утвержденный инструмент, используемый для измерения симптомов тревоги у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (28, 29). Респондентам будет предложено ответить на каждый пункт, используя четырехбалльную шкалу, включая 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто и 3 = всегда. |
56 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 63 дня
|
Частота возникновения до и после возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Это будет оцениваться в течение 56-дневного окна вмешательства и дополнительно во время телефонного звонка через 7 дней после окончания вмешательства (всего 63 дня).
|
63 дня
|
|
Клинически значимые жизненные показатели - артериальное давление
Временное ограничение: 56 дней
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в мм рт. ст. после 56 дней приема.
|
56 дней
|
|
Клинически значимые показатели жизнедеятельности - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 56 дней
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в ударах/мин после 56 дней приема добавок.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
- Главный следователь: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- L-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После публикации результатов обезличенные данные будут переданы квалифицированным исследователям и ученым по обоснованному запросу спонсора, включая подробное предложение о предполагаемом использовании данных, в соответствии с Политикой Lallemand Health Solutions Inc. в отношении прозрачности клинических испытаний и Совместное использование данных (доступно по запросу).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .