A eficácia de uma mistura probiótica no estresse em adolescentes moderadamente estressados (TEEN)
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando a eficácia de uma mistura probiótica no estresse em adolescentes com estresse percebido moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre os 13 e os 17 anos, inclusive
Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de triagem de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Abstinência ou concorda em usar contracepção se planeja se tornar sexualmente ativo
- Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis (Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
- Método de barreira dupla
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
- Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
- Matriculado e atualmente frequentando a escola no início do estudo e durante o período de estudo
- Indivíduos com estresse moderado conforme determinado por uma pontuação de 14-26 no PSS
- Uma pontuação de <25 no Questionário SCARED
- Pode ler e falar inglês fluentemente
- Disposto a descontinuar o consumo de suplementos probióticos, produtos enriquecidos com probióticos (por exemplo, iogurte fortificado) e suplementos de fibra (por exemplo, Metamucil, Benefiber) pelo período de lavagem correspondente indicado na Seção 7.3.2 e ao longo do estudo
- Vontade de manter os hábitos de vida atuais tanto quanto possível durante o estudo, incluindo dieta, exercícios, sono e terapias não farmacológicas (por exemplo, meditação, ioga, exercícios respiratórios)
- Vontade e capacidade de preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e de concluir todas as visitas clínicas
- Disposição para fornecer amostras biológicas (saliva, urina, fezes) três vezes durante o estudo
- A criança e o(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) da criança devem fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado, respectivamente, para que seu filho participe do estudo
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico conforme avaliado pelo Investigador Qualificado (QI)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Alergia, sensibilidade ou intolerância ao produto experimental ou ingredientes placebo
- Diagnóstico ou tratamento prévio de um transtorno de saúde mental ou transtorno do neurodesenvolvimento, incluindo transtornos de ansiedade (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno afetivo sazonal), transtornos do humor (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar) ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade nos últimos dois anos, conforme avaliado pelo QI
- Diagnóstico atual de um distúrbio do sono (p.
- Diagnóstico prévio de doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia, distrofia muscular, paralisia cerebral) avaliado pelo QI
- Atualmente sofrendo de periodontite conforme avaliado pelo QI
- Viajou em 1 ou mais fusos horários nas últimas 3 semanas antes da linha de base e/ou está prevendo mais viagens durante o período do estudo
- Atual ou histórico de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, úlcera péptica) conforme avaliado pelo QI
- Indivíduos com uma doença autoimune ou imunocomprometidos
- Uso de produtos canabinóides médicos conforme avaliado pelo QI
- Uso de produtos com canabinóides, tabaco ou nicotina, ou consumo de álcool
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Consumo regular de medicamentos de venda livre, suplementos (por exemplo, melatonina), alimentos ou bebidas que possam afetar o estresse ou o sono. O participante pode ser elegível após um período de washout conforme indicado na Seção 7.3.2 antes de sua visita inicial e se concordarem em descontinuar o uso do produto durante o estudo.
- Uso atual de medicamentos prescritos que podem afetar o estresse, o sono e/ou o humor (consulte a Seção 7.3.1)
- Uso atual de antibióticos. O participante pode ser elegível após um período de washout de 30 dias antes de sua visita inicial (consulte a Seção 7.3.1).
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo QI
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Os participantes serão randomizados para receber a mistura probiótica por 56 dias.
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Os participantes tomarão 1 sachê por dia, 3 bilhões de CFU.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber o placebo por 56 dias
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Os participantes irão tomar 1 saqueta por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse no dia 56 da linha de base
Prazo: 56 dias
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A diferença na mudança da linha de base no estresse no Dia 56 entre Probiótico e Placebo medida pela Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS é uma ferramenta validada e comumente usada para medir o estresse percebido. As respostas são avaliadas pelos participantes em uma escala Likert de 5 pontos. O PSS-10 foi relatado como superior a outras versões da escala e será usado neste estudo. A pontuação total do PSS-10 varia entre 0-40. Pontuações entre 0-13 são consideradas de baixo estresse, 14-26 são consideradas estresse moderado e 27-40 são consideradas alto estresse. |
56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse no dia 28 da linha de base
Prazo: 28 dias
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A diferença na mudança da linha de base no estresse no Dia 28 entre Probiótico e Placebo medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) O PSS é uma ferramenta validada e comumente usada para medir o estresse percebido.
As respostas são avaliadas pelos participantes em uma escala Likert de 5 pontos.
O PSS-10 foi relatado como superior a outras versões da escala e será usado neste estudo.
A pontuação total do PSS-10 varia entre 0-40.
Pontuações entre 0-13 são consideradas de baixo estresse, 14-26 são consideradas estresse moderado e 27-40 são consideradas alto estresse.
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28 dias
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Mudança na qualidade do sono desde o início
Prazo: 56 dias
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A diferença na mudança da linha de base nos dias 28 e 56 entre probiótico e placebo na qualidade do sono, conforme avaliado pela Escala de sono-vigília do adolescente (ASWS). A ASWS é uma escala de 28 itens desenvolvida para avaliar a qualidade do sono autorreferida em indivíduos de 12 a 18 anos. A escala é composta por cinco dimensões comportamentais, incluindo ir para a cama (5 questões), adormecer (6 questões), manter o sono (6 questões), reiniciar o sono (6 questões) e retornar à vigília (5 questões). Os entrevistados são instruídos a fornecer respostas com base no último mês em uma escala Likert de seis pontos, variando de sempre (escore=1) a nunca (escore=6). Pontuações mais altas representam melhor qualidade do sono. |
56 dias
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Mudança na sonolência diurna desde o início
Prazo: 56 dias
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A diferença na alteração da linha de base nos dias 28 e 56 entre probiótico e placebo na sonolência diurna, conforme avaliado pelo Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) O CASQ é uma ferramenta desenvolvida para avaliar a sonolência diurna entre adolescentes de 11 a 17 anos de idade.
O questionário é um instrumento autorreferido composto por 16 questões com respostas que variam de "Nunca (0 vezes por mês)" a "Quase todos os dias (5 ou mais vezes por semana)" e os respondentes são instruídos a indicar a resposta que melhor representa quantas vezes se aplica a eles.
Pontuações mais altas representam maior sonolência.
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56 dias
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Alteração nos hormônios relacionados ao sono desde o início
Prazo: 56 dias
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A diferença na mudança da linha de base nos dias 28 e 56 entre probiótico e placebo em hormônios relacionados ao sono, conforme avaliado pelo cortisol salivar matinal e melatonina salivar noturna
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56 dias
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Alteração nos hormônios relacionados ao estresse desde o início
Prazo: 56 dias
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A diferença na alteração da linha de base nos dias 28 e 56 entre probiótico e placebo no hormônio relacionado ao estresse, conforme avaliado pelo cortisol urinário livre
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56 dias
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Mudança nos sintomas gastrointestinais desde o início
Prazo: 56 dias
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A diferença na alteração da linha de base nos dias 28 e 56 entre probiótico e placebo em sintomas gastrointestinais, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) modificada. O GSRS contém 15 itens, cada um classificado em uma escala Likert de quatro pontos com indicações de nenhum desconforto a desconforto muito grave. A GSRS de 15 itens é dividida em 5 escalas: dor abdominal, síndrome do refluxo (azia e regurgitação ácida), síndrome da diarreia (fezes amolecidas e necessidade urgente de defecar), síndrome da indigestão (borborigmo, distensão abdominal, eructação e flatulência aumentada) e síndrome de constipação (prisão de ventre, fezes duras e sensação de evacuação incompleta). O GSRS modificado foi revisado para melhorar a compreensão do participante e inclui 14 perguntas com uma escala de 4 pontos em vez de 7 pontos para opções de resposta. |
56 dias
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Recuperação de cepas probióticas em amostras de fezes aos 28 e 56 dias
Prazo: 56 dias
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O DNA será extraído das amostras de fezes e a PCR em tempo real (qPCR) será realizada para identificar a presença das cepas probióticas nas amostras de fezes dos participantes.
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56 dias
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Composição do microbioma em amostras de fezes
Prazo: 56 dias
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A composição do microbioma fecal será determinada por análise metagenômica usando metagenômica shotgun realizada em amostras coletadas nos dias 28 e 56.
Isso é explorado como um resultado secundário para determinar os efeitos probióticos na composição do microbioma intestinal e na interação hospedeiro-microbioma.
Além disso, essas análises podem fornecer informações sobre os mecanismos de ação do produto experimental.
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56 dias
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Análise metabolômica não direcionada no microbioma fecal
Prazo: 56 dias
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Os metabólitos fecais serão medidos por análise de metabolômica não direcionada realizada em amostras coletadas nos dias 28 e 56.
Isso é explorado como um resultado secundário para determinar os efeitos probióticos nos metabólitos identificados nas amostras de fezes e pode fornecer informações sobre os possíveis mecanismos de ação do produto sob investigação.
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56 dias
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Mudança de humor desde a linha de base
Prazo: 56 dias
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A diferença na mudança da linha de base nos Dias 28 e 56 entre Probiótico e Placebo no humor, conforme avaliado pelo Profile of Mood States 2nd Edition for Youth (POMS2-Y) O POMS2-Y é um questionário validado de autorrelato usado para medir o estado de humor na juventude de 13 a 17.
O questionário de forma curta consiste em 35 itens para medir "Raiva-Hostilidade", "Confusão-Perplexidade", "Depressão-Desânimo", "Tensão-Ansiedade", "Vigor-Atividade", "Amigabilidade" e "Fadiga-Inércia".
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56 dias
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Mudança no bem-estar psicológico desde o início
Prazo: 56 dias
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A diferença na mudança da linha de base nos Dias 28 e 56 entre Probiótico e Placebo no bem-estar psicológico, conforme avaliado pela Medida de Ansiedade Juvenil para DSM-5 (YAM-5). O YAM-5 é uma ferramenta validada usada para medir sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (28, 29). Os entrevistados serão instruídos a responder a cada item usando uma escala de quatro pontos, incluindo 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = sempre. |
56 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 63 dias
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Incidência de eventos adversos (EA) pré-emergentes e pós-emergentes e eventos adversos graves (EAG).
Isso será avaliado durante a janela de intervenção de 56 dias e adicionalmente durante um telefonema 7 dias após o término da intervenção (total de 63 dias)
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63 dias
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Sinais vitais clinicamente relevantes - pressão arterial
Prazo: 56 dias
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Pressão arterial (PA) sistólica e diastólica em mmHg após 56 dias de suplementação.
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56 dias
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Sinais vitais clinicamente relevantes - frequência cardíaca
Prazo: 56 dias
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Frequência cardíaca (FC) em batimentos/min após 56 dias de suplementação.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
- Investigador principal: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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