Effekten av en probiotisk blanding på stress hos moderat stressede tenåringer (TEEN)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 13 og 17 år, inkludert

2. Personer i fertil alder må ha en negativ screening-uringraviditetstest og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Avholdende eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bli seksuelt aktiv
   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
3. Registrert og går for tiden på skolen ved baseline og i løpet av studieperioden
4. Personer med moderat stress bestemt av en score på 14-26 på PSS
5. En poengsum på <25 på SCARED-spørreskjemaet
6. Kan flytende lese og snakke engelsk
7. Villig til å slutte å bruke probiotiske kosttilskudd, probiotiske berikede produkter (f.eks. beriket yoghurt) og fibertilskudd (f.eks. Metamucil, Benefiber) for den tilsvarende utvaskingsperioden som er angitt i avsnitt 7.3.2 og gjennom hele studiet
8. Vilje til å opprettholde dagens livsstilsvaner så mye som mulig gjennom hele studien, inkludert kosthold, trening, søvn og ikke-farmakologiske terapier (f.eks. meditasjon, yoga, pusteøvelser)
9. Vilje og evne til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
10. Vilje til å gi biologiske prøver (spytt, urin, avføring) tre ganger i løpet av studien
11. Barnet og barnets forelder(e) eller verge(r) skal gi henholdsvis frivillig, skriftlig, informert samtykke og samtykke for at deres barn skal delta i studien
12. Frisk som bestemt av sykehistorien vurdert av Qualified Investigator (QI)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller placeboingrediensene
3. Tidligere diagnose eller behandling av en psykisk helselidelse eller nevroutviklingsforstyrrelse, inkludert angstlidelser (f.eks. generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, sesongbetinget affektiv lidelse), stemningslidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse) eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse i løpet av de siste to årene, vurdert av QI
4. Gjeldende diagnose av en søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné, søvnskrekk, parasomni, restless leg syndrome), eller en lidelse som krever medisiner som kan påvirke søvnen, vurdert av QI (se avsnitt 7.3.1)
5. Tidligere diagnose av nevrologiske sykdommer (f.eks. epilepsi, muskeldystrofi, cerebral parese) vurdert av QI
6. Lider for tiden av periodontitt som vurdert av QI
7. Reist over 1 eller flere tidssoner i løpet av de siste 3 ukene før baseline og/eller forventer flere reiser i løpet av studieperioden
8. Nåværende eller historie med signifikante sykdommer i mage-tarmkanalen (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, magesår) som vurdert av QI
9. Personer med en autoimmun sykdom eller er nedsatt immunforsvar
10. Bruk av medisinske cannabinoidprodukter som vurdert av QI
11. Bruk av cannabinoid, tobakk eller nikotinholdige produkter, eller alkoholforbruk
12. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
13. Regelmessig inntak av reseptfrie medisiner, kosttilskudd (f.eks. melatonin), mat eller drikke som kan påvirke stress eller søvn. Deltakeren kan være kvalifisert etter en utvaskingsperiode som angitt i avsnitt 7.3.2 før deres baseline-besøk og hvis de samtykker i å slutte å bruke produktet gjennom hele studien.
14. Nåværende bruk av foreskrevne medisiner som kan påvirke stress, søvn og/eller humør (se avsnitt 7.3.1)
15. Nåværende bruk av antibiotika. Deltakeren kan være kvalifisert etter en 30-dagers utvaskingsperiode før deres baseline-besøk (se avsnitt 7.3.1).
16. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
17. Personer som er kognitivt svekket og/eller ute av stand til å gi informert samtykke
18. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren