L'efficacité d'un mélange de probiotiques sur le stress chez les adolescents modérément stressés (TEEN)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle portant sur l'efficacité d'un mélange de probiotiques sur le stress chez les adolescents souffrant de stress perçu modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 13 et 17 ans, inclus
Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de dépistage négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Abstinence ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de devenir sexuellement actif
- Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
- Méthode double barrière
- Dispositifs intra-utérins
- Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
- Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
- Inscrit et fréquentant actuellement l'école au départ et pour la durée de la période d'études
- Les personnes souffrant de stress modéré, tel que déterminé par un score de 14 à 26 sur le PSS
- Un score de <25 au questionnaire SCARED
- Peut lire et parler couramment l'anglais
- Disposé à cesser de consommer des suppléments probiotiques, des produits enrichis en probiotiques (p. ex., yogourt enrichi) et des suppléments de fibres (p. ex., Metamucil, Benefiber) pendant la période de sevrage correspondante indiquée à la section 7.3.2 et tout au long de l'étude
- Volonté de maintenir autant que possible les habitudes de vie actuelles tout au long de l'étude, y compris l'alimentation, l'exercice, le sommeil et les thérapies non pharmacologiques (par exemple, la méditation, le yoga, les exercices de respiration)
- Volonté et capacité à remplir les questionnaires, les dossiers et les journaux associés à l'étude et à effectuer toutes les visites à la clinique
- Volonté de fournir des échantillons biologiques (salive, urine, selles) trois fois au cours de l'étude
- L'enfant et le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) de l'enfant doivent fournir un assentiment et un consentement volontaires, écrits et éclairés, respectivement, pour que leur enfant participe à l'étude
- En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux évalués par un chercheur qualifié (QI)
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Allergie, sensibilité ou intolérance au produit expérimental ou aux ingrédients du placebo
- Diagnostic antérieur ou traitement d'un trouble de santé mentale ou d'un trouble neurodéveloppemental, y compris les troubles anxieux (par exemple, trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif, trouble affectif saisonnier), troubles de l'humeur (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire) ou trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité au cours des deux dernières années, tel qu'évalué par le QI
- Diagnostic actuel d'un trouble du sommeil (p. ex., apnée obstructive du sommeil, terreurs nocturnes, parasomnie, syndrome des jambes sans repos) ou d'un trouble qui nécessite des médicaments susceptibles d'affecter le sommeil, tel qu'évalué par l'IQ (voir la section 7.3.1)
- Diagnostic antérieur de maladies neurologiques (p. ex. épilepsie, dystrophie musculaire, paralysie cérébrale) évalué par l'IQ
- Souffre actuellement de parodontite telle qu'évaluée par le QI
- A voyagé à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires au cours des 3 dernières semaines avant la ligne de base et/ou prévoit d'autres voyages pendant la période d'étude
- Maladie actuelle ou antécédents de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'ulcère gastro-duodénal) telle qu'évaluée par le QI
- Les personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou dont le système immunitaire est compromis
- Utilisation de produits cannabinoïdes médicaux telle qu'évaluée par le QI
- Utilisation de produits contenant des cannabinoïdes, du tabac ou de la nicotine, ou consommation d'alcool
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Consommation régulière de médicaments en vente libre, de suppléments (par exemple, la mélatonine), d'aliments ou de boissons pouvant affecter le stress ou le sommeil. Le participant peut être admissible après une période de sevrage tel qu'indiqué à la section 7.3.2 avant leur visite de référence et s'ils acceptent d'arrêter l'utilisation du produit tout au long de l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments prescrits pouvant affecter le stress, le sommeil et/ou l'humeur (voir la section 7.3.1)
- Utilisation actuelle des antibiotiques. Le participant peut être éligible après une période de sevrage de 30 jours avant sa visite de référence (voir la section 7.3.1).
- Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la ligne de base, telle qu'évaluée par le QI
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition ou facteur de style de vie qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Les participants seront randomisés pour recevoir le mélange probiotique pendant 56 jours.
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Les participants prendront 1 sachet par jour, 3 milliards d'UFC.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir le placebo pendant 56 jours
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Les participants prendront 1 sachet par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress au jour 56 par rapport à la ligne de base
Délai: 56 jours
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La différence de changement par rapport au niveau de référence du stress au jour 56 entre le probiotique et le placebo, mesurée par l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS est un outil validé et couramment utilisé pour mesurer le stress perçu. Les réponses sont notées par les participants sur une échelle de Likert en 5 points. Le PSS-10 s'est avéré supérieur aux autres versions de l'échelle et sera utilisé dans cette étude. Le score total de PSS-10 varie entre 0 et 40. Les scores entre 0 et 13 sont considérés comme un stress faible, 14-26 sont considérés comme un stress modéré et 27-40 sont considérés comme un stress élevé. |
56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress au jour 28 par rapport à la ligne de base
Délai: 28 jours
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La différence de changement par rapport à la ligne de base du stress au jour 28 entre le probiotique et le placebo, mesurée par l'échelle de stress perçu (PSS) Le PSS est un outil validé et couramment utilisé pour mesurer le stress perçu.
Les réponses sont notées par les participants sur une échelle de Likert en 5 points.
Le PSS-10 s'est avéré supérieur aux autres versions de l'échelle et sera utilisé dans cette étude.
Le score total de PSS-10 varie entre 0 et 40.
Les scores entre 0 et 13 sont considérés comme un stress faible, 14-26 sont considérés comme un stress modéré et 27-40 sont considérés comme un stress élevé.
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28 jours
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Changement de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: 56 jours
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La différence de changement par rapport au départ aux jours 28 et 56 entre les probiotiques et le placebo dans la qualité du sommeil, telle qu'évaluée par l'échelle ASWS (Adolescent Sleep-Wake Scale). L'ASWS est une échelle de 28 éléments développée pour évaluer la qualité du sommeil autodéclarée chez les personnes âgées de 12 à 18 ans. L'échelle comprend cinq dimensions comportementales, notamment aller au lit (5 questions), s'endormir (6 questions), maintenir le sommeil (6 questions), reprendre le sommeil (6 questions) et revenir à l'éveil (5 questions). Les répondants sont invités à fournir des réponses basées sur le mois précédent sur une échelle de Likert en six points allant de toujours (score = 1) à jamais (score = 6). Des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de sommeil. |
56 jours
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Changement de la somnolence diurne par rapport au départ
Délai: 56 jours
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La différence de changement par rapport à la ligne de base aux jours 28 et 56 entre le probiotique et le placebo dans la somnolence diurne telle qu'évaluée par le Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) Le CASQ est un outil développé pour évaluer la somnolence diurne chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Le questionnaire est un outil d'auto-déclaration composé de 16 questions avec des réponses allant de "Jamais (0 fois par mois)" à "Presque tous les jours (5 fois ou plus par semaine)" et les répondants doivent indiquer la réponse qui représente le mieux combien de fois cela s'applique à eux.
Des scores plus élevés représentent une plus grande somnolence.
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56 jours
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Modification des hormones liées au sommeil par rapport au départ
Délai: 56 jours
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La différence de changement par rapport à la ligne de base aux jours 28 et 56 entre le probiotique et le placebo dans les hormones liées au sommeil, évaluée par le cortisol salivaire du matin et la mélatonine salivaire de nuit
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56 jours
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Changement des hormones liées au stress par rapport au départ
Délai: 56 jours
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La différence de changement par rapport à la ligne de base aux jours 28 et 56 entre le probiotique et le placebo dans l'hormone liée au stress, telle qu'évaluée par le cortisol libre urinaire
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56 jours
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Modification des symptômes gastro-intestinaux par rapport au départ
Délai: 56 jours
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La différence de changement par rapport à la ligne de base aux jours 28 et 56 entre le probiotique et le placebo dans les symptômes gastro-intestinaux, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (GSRS). Le GSRS contient 15 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à quatre points avec des indications d'aucun inconfort à un inconfort très sévère. Le GSRS de 15 items se décompose en 5 échelles : douleur abdominale, syndrome de reflux (brûlures d'estomac et régurgitation acide), syndrome de diarrhée (selles molles et besoin urgent de défécation), syndrome d'indigestion (borborygme, distension abdominale, éructation et augmentation des flatulences) et syndrome de constipation (constipation, selles dures et sensation d'évacuation incomplète). Le GSRS modifié a été révisé pour améliorer la compréhension des participants et comprend 14 questions avec une échelle de 4 points au lieu de 7 points pour les options de réponse. |
56 jours
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Récupération de souches probiotiques dans des échantillons de selles à 28 et 56 jours
Délai: 56 jours
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L'ADN sera extrait des échantillons de selles et une PCR en temps réel (qPCR) sera effectuée pour identifier la présence des souches probiotiques dans les échantillons de selles des participants.
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56 jours
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Composition du microbiome dans les échantillons de selles
Délai: 56 jours
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La composition du microbiome des selles sera déterminée par analyse métagénomique à l'aide d'une métagénomique shotgun effectuée sur des échantillons prélevés aux jours 28 et 56.
Ceci est exploré comme résultat secondaire pour déterminer les effets probiotiques sur la composition du microbiome intestinal et l'interaction hôte-microbiome.
De plus, ces analyses peuvent donner un aperçu des mécanismes d'action du produit expérimental.
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56 jours
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Analyse métabolomique non ciblée sur le microbiome fécal
Délai: 56 jours
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Les métabolites des selles seront mesurés par une analyse métabolomique non ciblée effectuée sur des échantillons prélevés aux jours 28 et 56.
Ceci est exploré en tant que résultat secondaire pour déterminer les effets probiotiques sur les métabolites identifiés dans les échantillons de selles et peut fournir un aperçu des mécanismes d'action potentiels du produit expérimental.
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56 jours
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Changement d'humeur par rapport à la ligne de base
Délai: 56 jours
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La différence de changement par rapport à la ligne de base aux jours 28 et 56 entre les probiotiques et le placebo dans l'humeur, telle qu'évaluée par le profil des états d'humeur 2e édition pour les jeunes (POMS2-Y) Le POMS2-Y est un questionnaire autodéclaré validé utilisé pour mesurer l'état d'humeur chez les jeunes de 13 à 17 ans.
Le questionnaire court se compose de 35 items pour mesurer "Colère-Hostilité", "Confusion-Perplexité", "Dépression-Abattement", "Tension-Anxiété", "Vigueur-Activité", "Convivialité" et "Fatigue-Inertie".
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56 jours
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Changement du bien-être psychologique par rapport au départ
Délai: 56 jours
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La différence de changement par rapport à la ligne de base aux jours 28 et 56 entre le probiotique et le placebo dans le bien-être psychologique tel qu'évalué par la mesure de l'anxiété des jeunes pour le DSM-5 (YAM-5). Le YAM-5 est un outil validé utilisé pour mesurer les symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (28, 29). Les répondants seront invités à répondre à chaque élément à l'aide d'une échelle à quatre points comprenant 0=jamais, 1=parfois, 2=souvent et 3=toujours. |
56 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 63 jours
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Incidence des événements indésirables (EI) pré-émergents et post-émergents et des événements indésirables graves (SAE).
Cela sera évalué pendant la fenêtre d'intervention de 56 jours et en plus lors d'un appel téléphonique 7 jours après la fin de l'intervention (total 63 jours)
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63 jours
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Signes vitaux cliniquement pertinents - tension artérielle
Délai: 56 jours
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Pression artérielle (TA) systolique et diastolique en mmHg après 56 jours de supplémentation.
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56 jours
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Signes vitaux cliniquement pertinents - fréquence cardiaque
Délai: 56 jours
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Fréquence cardiaque (FC) en battements/min après 56 jours de supplémentation.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
- Chercheur principal: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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