La eficacia de una mezcla de probióticos sobre el estrés en adolescentes moderadamente estresados (TEEN)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 13 y 17 años, ambos inclusive

2. Las personas en edad fértil deben tener una prueba de detección de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Abstinencia o acepta usar anticonceptivos si planea volverse sexualmente activo
   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
3. Inscrito y actualmente asistiendo a la escuela al inicio y durante el período de estudio
4. Individuos con estrés moderado determinado por una puntuación de 14 a 26 en el PSS
5. Una puntuación de <25 en el Cuestionario SCARED
6. Puede leer y hablar inglés con fluidez.
7. Dispuesto a suspender el consumo de suplementos probióticos, productos fortificados con probióticos (p. ej., yogur fortificado) y suplementos de fibra (p. ej., Metamucil, Benefiber) durante el período de lavado correspondiente indicado en la Sección 7.3.2 y durante todo el estudio
8. Voluntad de mantener los hábitos de estilo de vida actuales tanto como sea posible durante el estudio, incluida la dieta, el ejercicio, el sueño y las terapias no farmacológicas (p. ej., meditación, yoga, ejercicios de respiración)
9. Voluntad y capacidad para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica.
10. Disponibilidad para proporcionar muestras biológicas (saliva, orina, heces) tres veces durante el estudio
11. El niño y los padres o tutores legales del niño deben proporcionar un asentimiento informado, por escrito y voluntario, respectivamente, para que su hijo participe en el estudio.
12. Saludable según lo determinado por el historial médico evaluado por un investigador calificado (QI)

Criterio de exclusión:

1. Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia al producto en investigación o a los ingredientes del placebo
3. Diagnóstico o tratamiento previo de un trastorno de salud mental o un trastorno del neurodesarrollo, incluidos los trastornos de ansiedad (p. ej., trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno afectivo estacional), trastornos del estado de ánimo (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar) o trastorno por déficit de atención/hiperactividad en los últimos dos años según lo evaluado por el QI
4. Diagnóstico actual de un trastorno del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño, terrores nocturnos, parasomnia, síndrome de piernas inquietas) o un trastorno que requiere medicación que puede afectar el sueño según lo evaluado por el QI (consulte la Sección 7.3.1)
5. Diagnóstico previo de enfermedades neurológicas (p. ej., epilepsia, distrofia muscular, parálisis cerebral) evaluadas por el QI
6. Actualmente sufre de periodontitis según lo evaluado por el QI
7. Viajó a través de 1 o más zonas horarias en las últimas 3 semanas antes de la línea de base y/o anticipa más viajes durante el período de estudio
8. Antecedentes o antecedentes de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad de úlcera péptica) evaluada por el QI
9. Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos
10. Uso de productos cannabinoides médicos según lo evaluado por el QI
11. Uso de productos que contienen cannabinoides, tabaco o nicotina, o consumo de alcohol
12. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
13. Consumo regular de medicamentos de venta libre, suplementos (por ejemplo, melatonina), alimentos o bebidas que pueden afectar el estrés o el sueño. El participante puede ser elegible después de un período de lavado como se indica en la Sección 7.3.2 antes de su visita inicial y si aceptan interrumpir el uso del producto durante todo el estudio.
14. Uso actual de medicamentos recetados que pueden afectar el estrés, el sueño y/o el estado de ánimo (consulte la Sección 7.3.1)
15. Uso actual de antibióticos. El participante puede ser elegible después de un período de lavado de 30 días antes de su visita inicial (consulte la Sección 7.3.1).
16. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, según lo evaluado por el QI
17. Personas con deterioro cognitivo y/o incapaces de dar su consentimiento informado
18. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.