Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een probiotische mix op stress bij matig gestreste tieners (TEEN)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie waarin de werkzaamheid van een probiotische mix op stress wordt onderzocht bij adolescenten met matige ervaren stress

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van een probiotische mix op stress te testen bij adolescenten met matige waargenomen stress. Er wordt verondersteld dat degenen die de probiotische mix nemen, minder stress zullen hebben in vergelijking met degenen die de placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle onderzoek zijn adolescenten met matige ervaren stress. Deelnemers zullen gedurende 63 dagen aan deze studie deelnemen, met een interventieperiode van 56 dagen en een follow-upperiode van 7 dagen. Er zullen in totaal 5 bezoeken zijn: 4 persoonlijk en 1 telefonisch vervolggesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 13 en 17 jaar, inclusief

  2. Personen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Onthouding of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent seksueel actief te worden
    • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
    • Methode met dubbele barrière
    • Intra-uteriene apparaten
    • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
    • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
  3. Ingeschreven op school en momenteel naar school voor de duur van de studieperiode
  4. Individuen met matige stress zoals bepaald door een score van 14-26 op de PSS
  5. Een score van <25 op de SCARED-vragenlijst
  6. Kan vloeiend Engels lezen en spreken
  7. Bereid om de consumptie van probiotische supplementen, probiotische verrijkte producten (bijv. verrijkte yoghurt) en vezelsupplementen (bijv. Metamucil, Benefiber) te staken gedurende de corresponderende wash-out-periode zoals aangegeven in paragraaf 7.3.2 en gedurende de hele studie
  8. Bereidheid om tijdens het onderzoek de huidige levensstijl zoveel mogelijk vast te houden, inclusief dieet, lichaamsbeweging, slaap en niet-medicamenteuze therapieën (bijv. Meditatie, yoga, ademhalingsoefeningen)
  9. Bereidheid en bekwaamheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
  10. Bereidheid om tijdens het onderzoek drie keer biologische monsters (speeksel, urine, ontlasting) af te staan
  11. Het kind en de ouder(s) of wettelijke voogd(en) van het kind om respectievelijk vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming en toestemming te geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek
  12. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis zoals beoordeeld door Qualified Investigator (QI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of placebo-ingrediënten
  3. Eerdere diagnose of behandeling van een psychische stoornis of neurologische ontwikkelingsstoornis, waaronder angststoornissen (bijv. gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, seizoensgebonden affectieve stoornis), stemmingsstoornissen (bijv. depressieve stoornis, bipolaire stoornis) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit in de afgelopen twee jaar, zoals beoordeeld door de QI
  4. Huidige diagnose van een slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu, slaapangsten, parasomnia, rustelozebenensyndroom), of een stoornis waarvoor medicatie nodig is die de slaap kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de QI (zie paragraaf 7.3.1)
  5. Eerdere diagnose van neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, spierdystrofie, hersenverlamming) beoordeeld door de QI
  6. Lijdt momenteel aan parodontitis zoals beoordeeld door de QI
  7. Gereisd door 1 of meer tijdzones in de laatste 3 weken voorafgaand aan baseline en/of verwacht meer te reizen tijdens de onderzoeksperiode
  8. Huidige of voorgeschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, maagzweer) zoals beoordeeld door de QI
  9. Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
  10. Gebruik van medische cannabinoïde producten zoals beoordeeld door de QI
  11. Gebruik van cannabinoïde, tabaks- of nicotinebevattende producten of alcoholgebruik
  12. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  13. Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen (bijv. melatonine), voedsel of dranken die stress of slaap kunnen beïnvloeden. De deelnemer kan in aanmerking komen na een wash-outperiode zoals aangegeven in paragraaf 7.3.2 voorafgaand aan hun basisbezoek en als ze ermee instemmen het gebruik van het product tijdens het onderzoek te staken.
  14. Actueel gebruik van voorgeschreven medicijnen die stress, slaap en/of stemming kunnen beïnvloeden (zie paragraaf 7.3.1)
  15. Huidig ​​gebruik van antibiotica. De deelnemer komt mogelijk in aanmerking na een wash-outperiode van 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (zie paragraaf 7.3.1).
  16. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan baseline, zoals beoordeeld door de QI
  17. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  18. Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers worden gerandomiseerd om de probiotische mix gedurende 56 dagen te ontvangen.
Voedingssupplement: Probiotische mix
Deelnemers nemen 1 sachet per dag, 3 miljard CFU.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om de placebo gedurende 56 dagen te krijgen
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers nemen 1 sachet per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stress op dag 56 vanaf baseline
Tijdsspanne: 56 dagen

Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in stress op dag 56 tussen probiotica en placebo, gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS).

De PSS is een gevalideerd en veelgebruikt instrument om ervaren stress te meten. Reacties worden door deelnemers beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De PSS-10 is naar verluidt superieur aan andere versies van de schaal en zal in dit onderzoek worden gebruikt. De totale score van PSS-10 varieert tussen 0-40. Scores tussen 0-13 worden als lage stress beschouwd, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge stress.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stress op dag 28 vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in stress op dag 28 tussen probiotica en placebo, gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS) De PSS is een gevalideerd en veelgebruikt instrument om waargenomen stress te meten. Reacties worden door deelnemers beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De PSS-10 is naar verluidt superieur aan andere versies van de schaal en zal in dit onderzoek worden gebruikt. De totale score van PSS-10 varieert tussen 0-40. Scores tussen 0-13 worden als lage stress beschouwd, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge stress.
28 dagen
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline
Tijdsspanne: 56 dagen

Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28 en 56 tussen probiotica en placebo in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS).

De ASWS is een schaal met 28 items die is ontwikkeld om de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit te beoordelen bij personen van 12-18 jaar oud. De schaal bestaat uit vijf gedragsdimensies, waaronder naar bed gaan (5 vragen), in slaap vallen (6 vragen), doorslapen (6 vragen), weer in slaap vallen (6 vragen) en weer wakker worden (5 vragen). Respondenten krijgen de opdracht om antwoorden te geven op basis van de afgelopen maand op een zespunts Likert-schaal die loopt van altijd (score=1) tot nooit (score=6). Hogere scores vertegenwoordigen een betere slaapkwaliteit.
56 dagen
Verandering in slaperigheid overdag vanaf baseline
Tijdsspanne: 56 dagen
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline op dag 28 en 56 tussen probiotica en placebo in slaperigheid overdag zoals beoordeeld door de Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) De CASQ is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om slaperigheid overdag te beoordelen bij adolescenten van 11-17 jaar oud. De vragenlijst is een zelfgerapporteerde tool die bestaat uit 16 vragen met antwoorden variërend van "Nooit (0 keer per maand)" tot "Bijna elke dag (5 of meer keer per week)" en de respondenten krijgen de instructie om hun antwoord aan te geven dat het beste weergeeft hoe vaak het op hen van toepassing is. Hogere scores vertegenwoordigen meer slaperigheid.
56 dagen
Verandering in slaapgerelateerde hormonen vanaf baseline
Tijdsspanne: 56 dagen
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28 en 56 tussen probiotica en placebo in slaapgerelateerde hormonen, zoals beoordeeld aan de hand van ochtendspeekselcortisol en nachtelijk speekselmelatonine
56 dagen
Verandering in stressgerelateerde hormonen vanaf baseline
Tijdsspanne: 56 dagen
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28 en 56 tussen probiotica en placebo in stressgerelateerd hormoon, zoals beoordeeld aan de hand van urinair vrij cortisol
56 dagen
Verandering in gastro-intestinale symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: 56 dagen

Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28 en 56 tussen probiotica en placebo in gastro-intestinale symptomen zoals beoordeeld door de gemodificeerde gastro-intestinale symptomenbeoordelingsschaal (GSRS).

De GSRS bevat 15 items, elk beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal met indicaties van geen ongemak tot zeer ernstig ongemak. De GSRS met 15 items is onderverdeeld in 5 schalen: buikpijn, refluxsyndroom (brandend maagzuur en zure oprispingen), diarreesyndroom (dunne ontlasting en dringende behoefte aan ontlasting), indigestiesyndroom (borborygmus, opgezette buik, oprispingen en verhoogde flatus), en constipatiesyndroom (constipatie, harde ontlasting en gevoel van onvolledige ontlasting). De aangepaste GSRS is herzien om het begrip van deelnemers te verbeteren en bevat 14 vragen met een 4-punts in plaats van een 7-puntsschaal voor antwoordopties.
56 dagen
Probiotische stamherwinning in ontlastingsmonsters na 28 en 56 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen
Er zal DNA worden geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en er zal real-time PCR (qPCR) worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de probiotische stammen in de ontlastingsmonsters van de deelnemers te identificeren.
56 dagen
Microbioomsamenstelling in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 56 dagen
De samenstelling van het microbioom van de ontlasting zal worden bepaald door Metagenomics-analyse met behulp van shotgun-metagenomic uitgevoerd op monsters die zijn verzameld op dag 28 en 56. Dit wordt onderzocht als een secundaire uitkomst om de probiotische effecten op de samenstelling van het darmmicrobioom en de interactie tussen gastheer en microbioom te bepalen. Bovendien kunnen deze analyses inzicht geven in de werkingsmechanismen van het onderzoeksproduct.
56 dagen
Ongerichte metabolomische analyse van fecaal microbioom
Tijdsspanne: 56 dagen
De ontlastingsmetabolieten worden gemeten door middel van Untargeted Metabolomics-analyse, uitgevoerd op monsters die op dag 28 en 56 zijn verzameld. Dit wordt onderzocht als een secundair resultaat om de probiotische effecten op de metabolieten die in ontlastingsmonsters zijn geïdentificeerd te bepalen en kan inzicht verschaffen in de mogelijke werkingsmechanismen van het onderzoeksproduct.
56 dagen
Verandering in stemming vanaf baseline
Tijdsspanne: 56 dagen
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline op dag 28 en 56 tussen probiotica en placebo in gemoedstoestand zoals beoordeeld door het Profile of Mood States 2nd Edition for Youth (POMS2-Y) De POMS2-Y is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gemoedstoestand te meten bij de jeugd van 13 t/m 17. De verkorte vragenlijst bestaat uit 35 items om "woede-vijandigheid", "verwarring-verbijstering", "depressie-neerslachtigheid", "spanning-angst", "kracht-activiteit", "vriendelijkheid" en "vermoeidheid-traagheid" te meten.
56 dagen
Verandering in psychisch welzijn vanaf baseline
Tijdsspanne: 56 dagen

Het verschil in verandering ten opzichte van baseline op dag 28 en 56 tussen probiotica en placebo in psychisch welbevinden zoals beoordeeld door de Youth Anxiety Measure for DSM-5 (YAM-5).

De YAM-5 is een gevalideerde tool die wordt gebruikt om angstsymptomen te meten bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (28, 29). Respondenten krijgen de instructie om op elk item te reageren met behulp van een vierpuntsschaal, waaronder 0=nooit, 1=soms, 2=vaak en 3=altijd.
56 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 63 dagen
Incidentie van pre-emergent en post-emergent adverse events (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE). Dit wordt beoordeeld tijdens de interventieperiode van 56 dagen en daarnaast tijdens een telefoongesprek 7 dagen na het einde van de interventie (totaal 63 dagen)
63 dagen
Klinisch relevante vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: 56 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk (BP) in mmHg na 56 dagen suppletie.
56 dagen
Klinisch relevante vitale functies - hartslag
Tijdsspanne: 56 dagen
Hartslag (HR) in slagen/min na 56 dagen suppletie.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Medewerkers

KGK Science Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
  • Hoofdonderzoeker: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • L-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten zullen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers en wetenschappers op redelijk verzoek aan de sponsor, inclusief een gedetailleerd voorstel van het beoogde gebruik van de gegevens, volgens het beleid van Lallemand Health Solutions Inc. inzake transparantie van klinische proeven en Gegevens delen (beschikbaar op aanvraag).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren