적당히 스트레스를 받는 십대의 스트레스에 대한 프로바이오틱 혼합물의 효능 (TEEN)

포함 기준:

1. 만 13~17세의 남녀

2. 가임 가능성이 있는 개인은 소변 임신 테스트 음성 선별 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 금욕 또는 성적으로 활동할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
3. 기준선에서 그리고 학습 기간 동안 학교에 등록하고 현재 재학 중
4. PSS에서 14-26점으로 결정된 중간 정도의 스트레스가 있는 개인
5. SCARED 설문지에서 25점 미만
6. 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있음
7. 섹션 7.3.2에 표시된 해당 휴약 기간 동안 프로바이오틱 보충제, 프로바이오틱 강화 제품(예: 강화 요거트) 및 섬유 보충제(예: Metamucil, Benefiber)의 소비를 중단할 의향이 있습니다. 그리고 공부하는 내내
8. 식이요법, 운동, 수면 및 비약물 요법(예: 명상, 요가, 호흡 운동)을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 가능한 한 현재 생활 습관을 유지하려는 의지
9. 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료할 의지와 능력
10. 연구 기간 동안 생물학적 샘플(타액, 소변, 대변)을 3회 제공할 의향
11. 아동 및 아동의 부모 또는 법적 보호자는 아동이 연구에 참여하는 데 대해 각각 자발적, 서면, 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공해야 합니다.
12. QI(Qualified Investigator)가 평가한 병력에 의해 결정된 건강

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
2. 연구 제품 또는 위약 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
3. 불안 장애(예: 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 계절 정동 장애), 기분 장애(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애)를 포함한 정신 건강 장애 또는 신경 발달 장애의 이전 진단 또는 치료 또는 QI에서 평가한 지난 2년 이내의 주의력 결핍/과잉 행동 장애
4. 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 수면 공포증, 사건수면증, 하지 불안 증후군) 또는 QI에서 평가한 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료가 필요한 장애의 현재 진단(섹션 7.3.1 참조)
5. QI에서 평가한 신경계 질환(예: 간질, 근이영양증, 뇌성마비)의 이전 진단
6. 현재 QI에서 평가한 치주염으로 고통받고 있습니다.
7. 기준선 이전 3주 동안 1개 이상의 시간대를 여행했거나 연구 기간 동안 더 많은 여행을 예상하고 있습니다.
8. QI에서 평가한 위장관의 중대한 질병(예: 크론병, 궤양성 대장염, 소화성 궤양 질환)의 현재 또는 병력
9. 자가면역 질환이 있거나 면역력이 저하된 개인
10. QI에서 평가한 의료용 카나비노이드 제품 사용
11. 카나비노이드, 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 알코올 섭취
12. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
13. 스트레스나 수면에 영향을 미칠 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 약, 보충제(예: 멜라토닌), 음식 또는 음료의 정기적인 섭취. 참가자는 섹션 7.3.2에 명시된 휴약 기간 후에 자격이 있을 수 있습니다. 기준선 방문 이전 및 연구 기간 동안 제품 사용 중단에 동의하는 경우.
14. 스트레스, 수면 및/또는 기분에 영향을 줄 수 있는 처방약의 현재 사용(섹션 7.3.1 참조)
15. 현재 항생제 사용. 참가자는 기본 방문 전 30일 휴약 기간 후에 자격이 있을 수 있습니다(섹션 7.3.1 참조).
16. QI에서 평가한 기준선 30일 전에 다른 임상 연구에 참여
17. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
18. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인