Die Wirksamkeit einer probiotischen Mischung auf Stress bei mäßig gestressten Teenagern (TEEN)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 13 und 17 Jahren, einschließlich

2. Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Screening-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Abstinenz oder Zustimmung zur Empfängnisverhütung, wenn Sie planen, sexuell aktiv zu werden
   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
3. An einer Schule eingeschrieben und derzeit in der Schule zu Beginn und für die Dauer des Studienzeitraums besucht
4. Personen mit mäßigem Stress, bestimmt durch eine Punktzahl von 14-26 auf dem PSS
5. Eine Punktzahl von <25 auf dem SCARED-Fragebogen
6. Kann fließend Englisch lesen und sprechen
7. Bereit, den Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, probiotisch angereicherten Produkten (z. B. angereicherter Joghurt) und Faserergänzungen (z. B. Metamucil, Benefiber) für die in Abschnitt 7.3.2 angegebene entsprechende Auswaschphase einzustellen und während des Studiums
8. Bereitschaft, die aktuellen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten, einschließlich Ernährung, Bewegung, Schlaf und nicht-pharmakologische Therapien (z. B. Meditation, Yoga, Atemübungen)
9. Bereitschaft und Fähigkeit, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche durchzuführen
10. Bereitschaft, während der Studie dreimal biologische Proben (Speichel, Urin, Stuhl) abzugeben
11. Das Kind und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes müssen freiwillig, schriftlich und in Kenntnis der Sachlage zustimmen, dass ihr Kind an der Studie teilnimmt
12. Gesund gemäß Anamnese gemäß Beurteilung durch einen qualifizierten Prüfarzt (QI)

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder den Placebobestandteilen
3. Frühere Diagnose oder Behandlung einer psychischen Gesundheitsstörung oder neurologischen Entwicklungsstörung, einschließlich Angststörungen (z. B. generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, saisonale affektive Störung), Stimmungsstörungen (z. B. Major Depression, bipolare Störung) oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung innerhalb der letzten zwei Jahre, wie vom QI beurteilt
4. Aktuelle Diagnose einer Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Schlafangst, Parasomnie, Restless-Legs-Syndrom) oder einer Störung, die Medikamente erfordert, die den Schlaf beeinträchtigen können, wie vom QI beurteilt (siehe Abschnitt 7.3.1)
5. Frühere Diagnose von neurologischen Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Muskeldystrophie, Zerebralparese), die vom QI bewertet wurden
6. Leidet derzeit an Parodontitis, wie vom QI beurteilt
7. In den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn durch 1 oder mehrere Zeitzonen gereist und/oder erwartet mehr Reisen während des Studienzeitraums
8. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Magengeschwüre), wie vom QI beurteilt
9. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem geschwächten Immunsystem
10. Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten, wie vom QI bewertet
11. Konsum von cannabinoid-, tabak- oder nikotinhaltigen Produkten oder Alkoholkonsum
12. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
13. Regelmäßiger Konsum von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Melatonin), Nahrungsmitteln oder Getränken, die Stress oder Schlaf beeinträchtigen können. Der Teilnehmer kann nach einer Auswaschphase, wie in Abschnitt 7.3.2 angegeben, teilnahmeberechtigt sein vor ihrem Baseline-Besuch und wenn sie damit einverstanden sind, die Verwendung des Produkts während der gesamten Studie einzustellen.
14. Aktuelle Einnahme von verschriebenen Medikamenten, die Stress, Schlaf und/oder Stimmung beeinflussen können (siehe Abschnitt 7.3.1)
15. Aktueller Einsatz von Antibiotika. Der Teilnehmer kann nach einer 30-tägigen Auswaschphase vor seinem Baseline-Besuch berechtigt sein (siehe Abschnitt 7.3.1).
16. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Studienbeginn, wie vom QI bewertet
17. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
18. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt