Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en probiotisk blandning på stress hos måttligt stressade tonåringar (TEEN)

21 februari 2024 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie som undersöker effektiviteten av en probiotisk blandning på stress hos ungdomar med måttlig upplevd stress

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en probiotisk blandning på stress hos ungdomar med måttlig upplevd stress. Det antas att de som tar den probiotiska blandningen kommer att ha minskade nivåer av stress jämfört med de som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella studie kommer att vara ungdomar med måttlig upplevd stress. Deltagarna kommer att registreras i denna studie under 63 dagar, med en 56-dagars interventionsperiod och en 7-dagars uppföljningsperiod. Det blir totalt 5 besök: 4 personliga och 1 uppföljande telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 13 och 17 år, inklusive

  2. Individer i fertil ålder måste ha ett negativt screening-uringraviditetstest och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

    • Avhåller sig eller går med på att använda preventivmedel om du planerar att bli sexuellt aktiv
    • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    • Dubbelbarriärmetod
    • Intrauterina enheter
    • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
    • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
  3. Inskriven i och går för närvarande i skolan vid baslinjen och under hela studieperioden
  4. Individer med måttlig stress som bestäms av en poäng på 14-26 på PSS
  5. En poäng på <25 på SCARED Questionnaire
  6. Kan läsa och tala engelska flytande
  7. Villig att avbryta konsumtionen av probiotiska kosttillskott, probiotiska berikade produkter (t.ex. berikad yoghurt) och fibertillskott (t.ex. Metamucil, Benefiber) under motsvarande tvättperiod som anges i avsnitt 7.3.2 och under hela studien
  8. Vilja att bibehålla nuvarande livsstilsvanor så mycket som möjligt under hela studien inklusive kost, träning, sömn och icke-farmakologiska terapier (t.ex. meditation, yoga, andningsövningar)
  9. Vilja och förmåga att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla klinikbesök
  10. Vilja att ge biologiska prover (saliv, urin, avföring) tre gånger under studien
  11. Barnet och barnets förälder(ar) eller vårdnadshavare ska ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke respektive samtycke för att deras barn ska delta i studien
  12. Frisk enligt medicinsk historia bedömd av kvalificerad utredare (QI)

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  2. Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsprodukten eller placeboingredienser
  3. Tidigare diagnos eller behandling av en psykisk störning eller neuroutvecklingsstörning, inklusive ångeststörningar (t.ex. generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, säsongsbetonad affektiv störning), humörstörningar (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom) eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning under de senaste två åren enligt bedömningen av QI
  4. Aktuell diagnos av en sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné, sömnskräck, parasomni, restless leg syndrome) eller en störning som kräver medicinering som kan påverka sömnen enligt QI (se avsnitt 7.3.1)
  5. Tidigare diagnos av neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, muskeldystrofi, cerebral pares) bedömd av QI
  6. Lider för närvarande av parodontit enligt QI
  7. Reste över 1 eller flera tidszoner under de senaste 3 veckorna före baslinjen och/eller förväntar sig fler resor under studieperioden
  8. Aktuell eller historia av några signifikanta sjukdomar i mag-tarmkanalen (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, magsår) enligt bedömning av QI
  9. Individer med en autoimmun sjukdom eller har nedsatt immunförsvar
  10. Användning av medicinska cannabinoidprodukter som bedömts av QI
  11. Användning av cannabinoid-, tobaks- eller nikotinhaltiga produkter eller alkoholkonsumtion
  12. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  13. Regelbunden konsumtion av receptfria läkemedel, kosttillskott (t.ex. melatonin), mat eller dryck som kan påverka stress eller sömn. Deltagaren kan vara berättigad efter en tvättperiod som anges i avsnitt 7.3.2 före deras baslinjebesök och om de samtycker till att avbryta användningen av produkten under hela studien.
  14. Nuvarande användning av förskrivna mediciner som kan påverka stress, sömn och/eller humör (se avsnitt 7.3.1)
  15. Nuvarande användning av antibiotika. Deltagaren kan vara berättigad efter en 30-dagars tvättperiod före sitt baslinjebesök (se avsnitt 7.3.1).
  16. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före baslinjen, enligt bedömning av QI
  17. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller inte kan ge informerat samtycke
  18. Alla andra tillstånd eller livsstilsfaktorer som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Deltagarna kommer att randomiseras för att få den probiotiska blandningen i 56 dagar.
Kosttillskott: Probiotisk blandning
Deltagarna kommer att ta 1 dospåse om dagen, 3 miljarder CFU.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo i 56 dagar
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna kommer att ta 1 påse om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stress dag 56 från baslinjen
Tidsram: 56 dagar

Skillnaden i förändring från baslinjen i stress vid dag 56 mellan probiotika och placebo mätt med Perceived Stress Scale (PSS).

PSS är ett validerat och vanligt förekommande verktyg för att mäta upplevd stress. Svaren bedöms av deltagarna på en 5-gradig Likert-skala. PSS-10 har rapporterats vara överlägsen andra versioner av skalan och kommer att användas i denna studie. Den totala poängen för PSS-10 varierar mellan 0-40. Poäng mellan 0-13 anses vara låg stress, 14-26 anses vara måttlig stress, och 27-40 anses vara hög stress.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stress dag 28 från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i förändring från baslinjen i stress på dag 28 mellan probiotika och placebo mätt med Perceived Stress Scale (PSS) PSS är ett validerat och vanligt använt verktyg för att mäta upplevd stress. Svaren bedöms av deltagarna på en 5-gradig Likert-skala. PSS-10 har rapporterats vara överlägsen andra versioner av skalan och kommer att användas i denna studie. Den totala poängen för PSS-10 varierar mellan 0-40. Poäng mellan 0-13 anses vara låg stress, 14-26 anses vara måttlig stress, och 27-40 anses vara hög stress.
28 dagar
Förändring i sömnkvalitet från baslinjen
Tidsram: 56 dagar

Skillnaden i förändring från baslinjen vid dag 28 och 56 mellan probiotika och placebo i sömnkvalitet som bedömts av Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS).

ASWS är en skala med 28 punkter utvecklad för att bedöma självrapporterad sömnkvalitet hos individer 12-18 år gamla. Skalan består av fem beteendedimensioner inklusive att gå och lägga sig (5 frågor), somna (6 frågor), bibehålla sömnen (6 frågor), återuppta sömnen (6 frågor) och återgå till vakenhet (5 frågor). Respondenterna instrueras att ge svar baserat på den senaste månaden på en sexgradig Likert-skala som sträcker sig från alltid (poäng=1) till aldrig (poäng=6). Högre poäng representerar bättre sömnkvalitet.
56 dagar
Förändring av sömnighet under dagtid från baslinjen
Tidsram: 56 dagar
Skillnaden i förändring från baslinjen vid dag 28 och 56 mellan probiotika och placebo i sömnighet under dagtid, bedömd av Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) CASQ är ett verktyg utvecklat för att bedöma sömnighet under dagtid bland ungdomar i åldern 11-17 år. Frågeformuläret är ett självrapporterat verktyg som består av 16 frågor med svar som sträcker sig från "Aldrig (0 gånger per månad)" till "Nästan varje dag (5 eller fler gånger per vecka)" och respondenterna uppmanas att ange sitt svar som bäst representerar hur ofta det gäller dem. Högre poäng representerar större sömnighet.
56 dagar
Förändring i sömnrelaterade hormoner från baslinjen
Tidsram: 56 dagar
Skillnaden i förändring från baslinjen vid dag 28 och 56 mellan probiotika och placebo i sömnrelaterade hormoner, bedömd av salivkortisol på morgonen och salivmelatonin på natten
56 dagar
Förändring i stressrelaterade hormoner från baslinjen
Tidsram: 56 dagar
Skillnaden i förändring från baslinjen vid dag 28 och 56 mellan probiotika och placebo i stressrelaterat hormon bedömd med urinfritt kortisol
56 dagar
Förändring i gastrointestinala symtom från baslinjen
Tidsram: 56 dagar

Skillnaden i förändring från baslinjen vid dag 28 och 56 mellan probiotika och placebo vid gastrointestinala symtom, bedömd med den modifierade Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).

GSRS innehåller 15 artiklar, var och en bedömd på en fyragradig Likert-skala med indikationer på inget obehag till mycket allvarligt obehag. De 15 artiklarna GSRS delas upp i 5 skalor: buksmärtor, refluxsyndrom (halsbränna och sura uppstötningar), diarrésyndrom (lös avföring och akut behov av avföring), matsmältningsbesvär (borborygmus, bukutspänd, utslag och ökad flatus), och förstoppningssyndrom (förstoppning, hård avföring och känsla av ofullständig evakuering). Den modifierade GSRS har reviderats för att förbättra deltagarnas förståelse och inkluderar 14 frågor med en 4-gradig skala istället för en 7-gradig skala för svarsalternativ.
56 dagar
Hämtning av probiotisk stam i avföringsprov vid 28 och 56 dagar
Tidsram: 56 dagar
DNA kommer att extraheras från avföringsprover och realtids-PCR (qPCR) kommer att utföras för att identifiera förekomsten av de probiotiska stammarna i deltagarnas avföringsprover.
56 dagar
Mikrobiomsammansättning i avföringsprover
Tidsram: 56 dagar
Avföringsmikrobiomsammansättningen kommer att bestämmas genom Metagenomics-analys med hjälp av shotgun-metagenomik utförd på prover som samlats in på dag 28 och 56. Detta utforskas som ett sekundärt resultat för att bestämma de probiotiska effekterna på tarmmikrobiomsammansättningen och interaktion mellan värd och mikrobiom. Dessutom kan dessa analyser ge insikter om verkningsmekanismerna för undersökningsprodukten.
56 dagar
Oriktad metabolomisk analys på fekal mikrobiom
Tidsram: 56 dagar
Avföringsmetaboliter kommer att mätas genom Untargeted Metabolomics-analys utförd på prover som samlats in på dag 28 och 56. Detta utforskas som ett sekundärt resultat för att bestämma de probiotiska effekterna på metaboliterna som identifieras i avföringsprover och kan ge insikt i de potentiella verkningsmekanismerna för undersökningsprodukten.
56 dagar
Förändring i humör från baslinjen
Tidsram: 56 dagar
Skillnaden i förändring från baslinjen vid dag 28 och 56 mellan probiotika och placebo i humör som bedömts av Profile of Mood States 2nd Edition för ungdom (POMS2-Y) POMS2-Y är ett validerat självrapporterat frågeformulär som används för att mäta humörtillstånd i ungdomar 13 till 17. Det kortformade frågeformuläret består av 35 objekt för att mäta "Ilska-Fientlighet", "Förvirring-Förvirring", "Depression-Dejection", "Spänning-Angst", "Vigor-Aktivitet", "Vänlighet" och "Trötthet-Tröghet".
56 dagar
Förändring i psykologiskt välbefinnande från baslinjen
Tidsram: 56 dagar

Skillnaden i förändring från baslinjen vid dag 28 och 56 mellan probiotika och placebo i psykologiskt välbefinnande enligt bedömningen av Youth Anxiety Measure for DSM-5 (YAM-5).

YAM-5 är ett validerat verktyg som används för att mäta ångestsymtom hos barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 år baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (28, 29). Respondenterna kommer att instrueras att svara på varje punkt med hjälp av en fyrgradig skala inklusive 0=aldrig, 1=ibland, 2=ofta och 3=alltid.
56 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 63 dagar
Incidensen av pre-emergenta och post-emergenta biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Detta kommer att bedömas under interventionsperioden på 56 dagar och dessutom under ett telefonsamtal 7 dagar efter avslutad intervention (totalt 63 dagar)
63 dagar
Kliniskt relevanta vitala tecken - blodtryck
Tidsram: 56 dagar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) i mmHg efter 56 dagars tillskott.
56 dagar
Kliniskt relevanta vitala tecken - hjärtfrekvens
Tidsram: 56 dagar
Puls (HR) i slag/min efter 56 dagars tillskott.
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Samarbetspartners

KGK Science Inc.

Utredare

  • Studierektor: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
  • Huvudutredare: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • L-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av resultaten kommer avidentifierade data att delas med kvalificerade forskare och forskare på rimlig begäran till sponsorn, inklusive ett detaljerat förslag på den avsedda användningen av data, enligt Lallemand Health Solutions Inc.s policy för öppenhet i kliniska prövningar och Datadelning (tillgänglig på begäran).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Probiotisk blandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera