Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotické směsi na stres u středně stresovaných dospívajících (TEEN)

21. února 2024 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie zkoumající účinnost probiotické směsi na stres u dospívajících se středně vnímaným stresem

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost probiotické směsi na stres u adolescentů se středně vnímaným stresem. Předpokládá se, že ti, kteří užívají probiotickou směs, budou mít sníženou úroveň stresu ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní studie budou adolescenti se středně vnímaným stresem. Účastníci budou zařazeni do této studie po dobu 63 dnů, s 56denním obdobím intervence a 7denním obdobím sledování. Uskuteční se celkem 5 návštěv: 4 osobní a 1 následný telefonát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 13 až 17 let včetně

  2. Osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Abstinuje nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete být sexuálně aktivní
    • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
    • Dvoubariérová metoda
    • Nitroděložní tělíska
    • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
    • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
  3. Zapsán do školy a v současné době ji navštěvuje na začátku a po dobu studia
  4. Jedinci se středním stresem podle skóre 14–26 na PSS
  5. Skóre <25 v dotazníku SCARED
  6. Umí plynně číst a mluvit anglicky
  7. Ochota přerušit konzumaci probiotických doplňků, probiotických obohacených produktů (např. obohacený jogurt) a vlákninových doplňků (např. Metamucil, Benefiber) po odpovídající vymývací období uvedené v části 7.3.2 a po celou dobu studia
  8. Ochota během studie co nejvíce udržovat současné návyky životního stylu včetně stravy, cvičení, spánku a nefarmakologických terapií (např. meditace, jóga, dechová cvičení)
  9. Ochota a schopnost vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy kliniky
  10. Ochota poskytnout biologické vzorky (sliny, moč, stolici) třikrát během studie
  11. Dítě a jeho rodiče nebo zákonní zástupci poskytují dobrovolný, písemný, informovaný souhlas a souhlas s účastí svého dítěte ve studii
  12. Zdravý podle anamnézy podle hodnocení kvalifikovaného zkoušejícího (QI)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  2. Alergie, citlivost nebo intolerance na hodnocený produkt nebo složky placeba
  3. Předchozí diagnóza nebo léčba poruchy duševního zdraví nebo neurovývojové poruchy, včetně úzkostných poruch (např. generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, sezónní afektivní porucha), poruchy nálady (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha) nebo porucha pozornosti/hyperaktivita během posledních dvou let podle hodnocení QI
  4. Současná diagnóza poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, spánkové děsy, parasomnie, syndrom neklidných nohou) nebo porucha, která vyžaduje léčbu, která může ovlivnit spánek podle hodnocení QI (viz část 7.3.1)
  5. Předchozí diagnóza neurologických onemocnění (např. epilepsie, svalová dystrofie, dětská mozková obrna) hodnocená QI
  6. V současné době trpí parodontitidou podle hodnocení QI
  7. Cestoval přes 1 nebo více časových pásem v posledních 3 týdnech před výchozím stavem a/nebo očekává další cestování během období studie
  8. Jakákoli významná onemocnění gastrointestinálního traktu v současnosti nebo v anamnéze (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, peptický vřed) podle hodnocení QI
  9. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
  10. Použití léčivých kanabinoidních produktů podle hodnocení QI
  11. Užívání kanabinoidů, tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin nebo konzumace alkoholu
  12. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
  13. Pravidelná konzumace volně prodejných léků, doplňků stravy (např. melatonin), potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit stres nebo spánek. Účastník může být způsobilý po vypršení období, jak je uvedeno v části 7.3.2 před jejich základní návštěvou a pokud souhlasí s ukončením používání produktu v průběhu studie.
  14. Současné užívání předepsaných léků, které mohou ovlivnit stres, spánek a/nebo náladu (viz část 7.3.1)
  15. Současné užívání antibiotik. Účastník může být způsobilý po 30denním vymývacím období před jeho základní návštěvou (viz část 7.3.1).
  16. Účast na jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
  17. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo neschopní dát informovaný souhlas
  18. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali probiotickou směs po dobu 56 dnů.
Doplněk stravy: Probiotická směs
Účastníci budou užívat 1 sáček denně, 3 miliardy CFU.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 56 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou užívat 1 sáček denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu v den 56 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 56 dní

Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty stresu v den 56 mezi probiotiky a placebem měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS).

PSS je ověřený a běžně používaný nástroj k měření vnímaného stresu. Odpovědi hodnotí účastníci na 5bodové Likertově škále. Bylo hlášeno, že PSS-10 je lepší než ostatní verze stupnice a bude použit v této studii. Celkové skóre PSS-10 se pohybuje mezi 0-40. Skóre mezi 0-13 se považuje za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu v den 28 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty stresu 28. den mezi probiotiky a placebem měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS) PSS je ověřený a běžně používaný nástroj k měření vnímaného stresu. Odpovědi hodnotí účastníci na 5bodové Likertově škále. Bylo hlášeno, že PSS-10 je lepší než ostatní verze stupnice a bude použit v této studii. Celkové skóre PSS-10 se pohybuje mezi 0-40. Skóre mezi 0-13 se považuje za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres.
28 dní
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 56 dní

Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě ve dnech 28 a 56 mezi probiotiky a placebem v kvalitě spánku, jak byl hodnocen pomocí škály Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS).

ASWS je škála s 28 položkami vyvinutá pro hodnocení kvality spánku u jedinců ve věku 12-18 let. Škála se skládá z pěti dimenzí chování, včetně chození do postele (5 otázek), usínání (6 otázek), udržování spánku (6 otázek), obnovení spánku (6 otázek) a návratu do bdělosti (5 otázek). Respondenti jsou instruováni, aby poskytli odpovědi na základě minulého měsíce na šestibodové Likertově škále v rozsahu od vždy (skóre=1) po nikdy (skóre=6). Vyšší skóre představuje lepší kvalitu spánku.
56 dní
Změna denní ospalosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 56 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v den 28 a 56 mezi probiotiky a placebem v denní ospalosti podle hodnocení Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) CASQ je nástroj vyvinutý pro hodnocení denní ospalosti u adolescentů ve věku 11-17 let. Dotazník je nástroj s vlastními údaji, který se skládá ze 16 otázek s odpověďmi v rozsahu od „nikdy (0krát za měsíc)“ po „Téměř každý den (5 nebo vícekrát za týden)“ a respondenti jsou instruováni, aby uvedli svou odpověď, která nejlépe odpovídá jak často se na ně vztahuje . Vyšší skóre znamená větší ospalost.
56 dní
Změna hormonů souvisejících se spánkem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 56 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve dnech 28 a 56 mezi probiotiky a placebem u hormonů souvisejících se spánkem, jak byl hodnocen ranním slinným kortizolem a nočním slinným melatoninem
56 dní
Změna hormonů souvisejících se stresem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 56 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve dnech 28 a 56 mezi probiotiky a placebem u hormonu souvisejícího se stresem, jak byl hodnocen volným kortizolem v moči
56 dní
Změna gastrointestinálních příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: 56 dní

Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě ve dnech 28 a 56 mezi probiotiky a placebem u gastrointestinálních symptomů, jak byl hodnocen pomocí modifikované stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS).

GSRS obsahuje 15 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici s indikacemi od žádného nepohodlí až po velmi vážné nepohodlí. 15 položek GSRS se dělí na 5 škál: bolest břicha, refluxní syndrom (pálení žáhy a kyselá regurgitace), průjmový syndrom (řídká stolice a naléhavá potřeba defekace), syndrom špatného trávení (borborygmus, abdominální distenze, říhání a zvýšený plynatost) a syndrom zácpy (zácpa, tvrdá stolice a pocit neúplné evakuace). Upravený GSRS byl revidován, aby se zlepšilo porozumění účastníkům, a obsahuje 14 otázek se 4-bodovou namísto 7-bodové stupnice pro možnosti odpovědí.
56 dní
Vyhledání probiotického kmene ve vzorcích stolice po 28 a 56 dnech
Časové okno: 56 dní
DNA bude extrahována ze vzorků stolice a bude provedena PCR v reálném čase (qPCR) k identifikaci přítomnosti probiotických kmenů ve vzorcích stolice účastníků.
56 dní
Složení mikrobiomu ve vzorcích stolice
Časové okno: 56 dní
Složení mikrobiomu stolice bude určeno metagenomickou analýzou pomocí metagenomické brokovnice provedené na vzorcích odebraných v den 28 a 56. Toto je zkoumáno jako sekundární výsledek k určení probiotických účinků na složení střevního mikrobiomu a interakci hostitel-mikrobiom. Kromě toho mohou tyto analýzy poskytnout pohled na mechanismy účinku hodnoceného přípravku.
56 dní
Necílená metabolomická analýza fekálního mikrobiomu
Časové okno: 56 dní
Metabolity stolice budou měřeny analýzou necíleného metabolismu provedenou na vzorcích odebraných v den 28 a 56. Toto je zkoumáno jako sekundární výsledek pro stanovení probiotických účinků na metabolity identifikované ve vzorcích stolice a může poskytnout pohled na potenciální mechanismy účinku zkoumaného produktu.
56 dní
Změna nálady od základní linie
Časové okno: 56 dní
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve dnech 28 a 56 mezi probiotiky a placebem v náladě, jak byl hodnocen Profilem stavů nálady 2. vydání pro mládež (POMS2-Y) POMS2-Y je validovaný dotazník s vlastními údaji používaný k měření stavu nálady v mládeži 13 až 17. Krátký formulář dotazníku se skládá z 35 položek k měření "Hněv-Nepřátelství", "Zmatek-Zmatení", "Deprese-Sklíčenost", "Napětí-Úzkost", "Velká aktivita", "Přátelství" a "Únava-Setrvačnost".
56 dní
Změna psychické pohody oproti výchozímu stavu
Časové okno: 56 dní

Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve dnech 28 a 56 mezi probiotiky a placebem v psychické pohodě, jak byl hodnocen pomocí Youth Anxiety Measure for DSM-5 (YAM-5).

YAM-5 je ověřený nástroj používaný k měření symptomů úzkosti u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (28, 29). Respondenti budou instruováni, aby na každou položku odpověděli pomocí čtyřbodové škály zahrnující 0=nikdy, 1=někdy, 2=často a 3=vždy.
56 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 63 dní
Výskyt preemergentních a postemergentních nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). To bude posouzeno během 56denního intervenčního okna a navíc během telefonátu 7 dní po ukončení intervence (celkem 63 dní)
63 dní
Klinicky relevantní životní funkce - krevní tlak
Časové okno: 56 dní
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) v mmHg po 56 dnech suplementace.
56 dní
Klinicky relevantní vitální funkce – srdeční frekvence
Časové okno: 56 dní
Srdeční frekvence (HR) v tepech/min po 56 dnech suplementace.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Spolupracovníci

KGK Science Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • L-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků budou neidentifikovaná data sdílena s kvalifikovanými výzkumníky a vědci na základě přiměřené žádosti zadavateli, včetně podrobného návrhu zamýšleného použití dat, v souladu se zásadami Lallemand Health Solutions Inc. o transparentnosti klinických studií a Sdílení dat (k dispozici na vyžádání).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit