Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mieszanki probiotycznej na stres u średnio zestresowanych nastolatków (TEEN)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność mieszanki probiotycznej na stres u młodzieży z umiarkowanym odczuwanym stresem

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności mieszanki probiotycznej na stres u nastolatków z umiarkowanym odczuwanym stresem. Przypuszcza się, że osoby przyjmujące mieszankę probiotyczną będą miały obniżony poziom stresu w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległego badania będą nastolatki z umiarkowanym odczuwaniem stresu. Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania na 63 dni, z 56-dniowym okresem interwencyjnym i 7-dniowym okresem obserwacji. W sumie odbędzie się 5 wizyt: 4 osobiste i 1 dodatkowa rozmowa telefoniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 13 do 17 lat włącznie

  2. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Abstynencja lub zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania aktywności seksualnej
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
    • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Zapisał się do szkoły i obecnie uczęszcza do szkoły na początku i przez cały okres nauki
  4. Osoby z umiarkowanym stresem, określone na podstawie wyniku 14-26 w PSS
  5. Wynik <25 w kwestionariuszu SCARED
  6. Potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku
  7. Gotowość do zaprzestania spożywania suplementów probiotycznych, produktów wzbogaconych probiotykami (np. wzbogaconego jogurtu) i suplementów błonnika (np. Metamucil, Benefiber) na odpowiedni okres wymywania wskazany w sekcji 7.3.2 i przez cały okres studiów
  8. Gotowość do utrzymania dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia w jak największym stopniu podczas badania, w tym diety, ćwiczeń fizycznych, snu i terapii niefarmakologicznych (np. medytacja, joga, ćwiczenia oddechowe)
  9. Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy, zapisów i dzienniczków związanych z badaniem oraz odbycia wszystkich wizyt w poradni
  10. Gotowość do trzykrotnego oddania próbek biologicznych (śliny, moczu, kału) w trakcie badania
  11. Dziecko i rodzic(e) dziecka lub opiekunowie prawni do wyrażenia odpowiednio dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody i zgody na udział dziecka w badaniu
  12. Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego w ocenie wykwalifikowanego badacza (QI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany produkt lub składniki placebo
  3. wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie zaburzeń zdrowia psychicznego lub zaburzeń neurorozwojowych, w tym zaburzeń lękowych (np. uogólnionych zaburzeń lękowych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, sezonowych zaburzeń afektywnych), zaburzeń nastroju (np. dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej) lub zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej w ciągu ostatnich dwóch lat, zgodnie z oceną QI
  4. Obecna diagnoza zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, lęki nocne, parasomnia, zespół niespokojnych nóg) lub zaburzenia wymagającego leków, które mogą wpływać na sen, zgodnie z oceną QI (patrz rozdział 7.3.1)
  5. Wcześniejsza diagnoza chorób neurologicznych (np. padaczka, dystrofia mięśniowa, porażenie mózgowe) oceniana przez QI
  6. Obecnie cierpi na zapalenie przyzębia zgodnie z oceną QI
  7. Podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 tygodni przed punktem odniesienia i/lub przewiduje więcej podróży w okresie badania
  8. Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba wrzodowa) oceniane na podstawie QI
  9. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością
  10. Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych zgodnie z oceną QI
  11. Używanie kannabinoidów, wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę albo spożywanie alkoholu
  12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Regularne spożywanie leków dostępnych bez recepty, suplementów (np. melatoniny), żywności lub napojów, które mogą wpływać na stres lub sen. Uczestnik może kwalifikować się po okresie wymywania, jak wskazano w sekcji 7.3.2 przed wizytą wyjściową i jeśli wyrażą zgodę na zaprzestanie stosowania produktu w trakcie badania.
  14. Bieżące stosowanie przepisanych leków, które mogą wpływać na stres, sen i/lub nastrój (patrz Sekcja 7.3.1)
  15. Obecne stosowanie antybiotyków. Uczestnik może kwalifikować się po 30-dniowym okresie wymywania przed wizytą wyjściową (patrz Sekcja 7.3.1).
  16. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI
  17. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  18. Każdy inny stan lub czynnik związany ze stylem życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania mieszanki probiotycznej przez 56 dni.
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
Uczestnicy będą przyjmować 1 saszetkę dziennie, 3 miliardy CFU.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 56 dni
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 1 saszetkę dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu w dniu 56 od linii podstawowej
Ramy czasowe: 56 dni

Różnica w zmianie poziomu stresu w dniu 56 w porównaniu z wartością wyjściową między probiotykiem a placebo, mierzona za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS).

PSS jest sprawdzonym i powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru odczuwanego stresu. Odpowiedzi są oceniane przez uczestników na 5-stopniowej skali Likerta. Zgłoszono, że PSS-10 przewyższa inne wersje skali i zostanie wykorzystany w tym badaniu. Całkowity wynik PSS-10 mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyniki od 0 do 13 oznaczają niski poziom stresu, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki poziom stresu.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu w dniu 28 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w zmianie poziomu stresu w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową między probiotykiem a placebo, mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) Skala PSS jest zatwierdzonym i powszechnie używanym narzędziem do pomiaru odczuwanego stresu. Odpowiedzi są oceniane przez uczestników na 5-stopniowej skali Likerta. Zgłoszono, że PSS-10 przewyższa inne wersje skali i zostanie wykorzystany w tym badaniu. Całkowity wynik PSS-10 mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyniki od 0 do 13 oznaczają niski poziom stresu, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki poziom stresu.
28 dni
Zmiana jakości snu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 56 dni

Różnica w zmianie od wartości początkowej w dniach 28 i 56 między probiotykiem a placebo w jakości snu, ocenianej za pomocą Skali Snu-Budzenia U Młodzieży (ASWS).

ASWS to 28-punktowa skala opracowana w celu oceny jakości snu osób w wieku 12-18 lat. Skala składa się z pięciu wymiarów behawioralnych, w tym pójścia spać (5 pytań), zasypiania (6 pytań), utrzymania snu (6 pytań), ponownego zasypiania (6 pytań) i powrotu do stanu czuwania (5 pytań). Respondenci są proszeni o udzielenie odpowiedzi w oparciu o ostatni miesiąc na sześciostopniowej skali Likerta, od zawsze (wynik = 1) do nigdy (wynik = 6). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
56 dni
Zmiana senności w ciągu dnia od wartości początkowej
Ramy czasowe: 56 dni
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 28 i 56 między probiotykiem a placebo w zakresie senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą kwestionariusza senności młodzieży Cleveland (CASQ). CASQ to narzędzie opracowane w celu oceny senności w ciągu dnia wśród młodzieży w wieku 11-17 lat. Kwestionariusz jest narzędziem do samodzielnego zgłaszania składającym się z 16 pytań z odpowiedziami od „Nigdy (0 razy w miesiącu)” do „Prawie codziennie (5 lub więcej razy w tygodniu)”, a respondenci są proszeni o wskazanie odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla jak często ich to dotyczy. Wyższe wyniki oznaczają większą senność.
56 dni
Zmiana poziomu hormonów związanych ze snem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 56 dni
Różnica w zmianie od wartości początkowej w dniach 28 i 56 między probiotykiem a placebo w hormonach związanych ze snem, oceniana na podstawie porannego kortyzolu w ślinie i nocnej melatoniny w ślinie
56 dni
Zmiana poziomu hormonów związanych ze stresem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 56 dni
Różnica w zmianie od wartości początkowej w dniach 28 i 56 między probiotykiem a placebo w zakresie hormonu związanego ze stresem na podstawie oceny wolnego kortyzolu w moczu
56 dni
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 56 dni

Różnica w zmianie od wartości początkowej w dniach 28 i 56 między probiotykiem a placebo w zakresie objawów żołądkowo-jelitowych, jak oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).

GSRS zawiera 15 pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta ze wskazaniami od braku dyskomfortu do bardzo poważnego dyskomfortu. 15 pozycji GSRS dzieli się na 5 skal: ból brzucha, zespół refluksu (zgaga i zarzucanie kwasu), zespół biegunki (luźny stolec i pilna potrzeba wypróżnienia), zespół niestrawności (borborygmus, wzdęcie brzucha, odbijanie i wzdęcia) oraz zespół zaparcia (zaparcia, twarde stolce i uczucie niepełnego wypróżnienia). Zmodyfikowany GSRS został poprawiony w celu lepszego zrozumienia przez uczestników i zawiera 14 pytań z 4-punktową zamiast 7-punktowej skali opcji odpowiedzi.
56 dni
Odzyskiwanie szczepu probiotycznego w próbkach kału po 28 i 56 dniach
Ramy czasowe: 56 dni
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i zostanie przeprowadzona reakcja PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) w celu zidentyfikowania obecności szczepów probiotycznych w próbkach kału uczestników.
56 dni
Skład mikrobiomu w próbkach kału
Ramy czasowe: 56 dni
Skład mikrobiomu kału zostanie określony za pomocą analizy metagenomicznej przy użyciu metagenomiki strzelby przeprowadzonej na próbkach pobranych w dniu 28 i 56. Jest to badane jako drugorzędny wynik w celu określenia wpływu probiotyków na skład mikrobiomu jelitowego i interakcję między gospodarzem a mikrobiomem. Ponadto analizy te mogą zapewnić wgląd w mechanizmy działania badanego produktu.
56 dni
Nieukierunkowana analiza metabolomiczna mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 56 dni
Metabolity kału zostaną zmierzone za pomocą analizy Untargeted Metabolomics przeprowadzonej na próbkach pobranych w dniu 28 i 56. Jest to badane jako drugorzędny wynik w celu określenia wpływu probiotyku na metabolity zidentyfikowane w próbkach kału i może zapewnić wgląd w potencjalne mechanizmy działania badanego produktu.
56 dni
Zmiana nastroju od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 56 dni
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 28 i 56 między probiotykiem a placebo w zakresie nastroju, oceniana przez Profile of Mood States 2nd Edition dla młodzieży (POMS2-Y) POMS2-Y to zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru stanu nastroju w młodzieży od 13 do 17 lat. Skrócony kwestionariusz składa się z 35 pozycji do pomiaru „Gniew-Wrogość”, „Zamieszanie-Oszołomienie”, „Depresja-Przygnębienie”, „Napięcie-Niepokój”, „Wigor-Aktywność”, „Przyjaźń” i „Zmęczenie-Bezwładność”.
56 dni
Zmiana dobrostanu psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 56 dni

Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 28 i 56 między probiotykiem a placebo w zakresie dobrostanu psychicznego, zgodnie z oceną Youth Anxiety Measure for DSM-5 (YAM-5).

YAM-5 jest zwalidowanym narzędziem służącym do pomiaru objawów lękowych u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w oparciu o Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (28, 29). Respondenci zostaną poinstruowani, aby ustosunkować się do każdej pozycji przy użyciu czteropunktowej skali, w której 0=nigdy, 1=czasami, 2=często i 3=zawsze.
56 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 63 dni
Częstość występowania przedwschodowych i powschodzących zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Zostanie to ocenione podczas 56-dniowego okna interwencji oraz dodatkowo podczas rozmowy telefonicznej 7 dni po zakończeniu interwencji (łącznie 63 dni)
63 dni
Klinicznie istotne parametry życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 56 dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w mmHg po 56 dniach suplementacji.
56 dni
Klinicznie istotne parametry życiowe - tętno
Ramy czasowe: 56 dni
Tętno (HR) w uderzeniach/min po 56 dniach suplementacji.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
  • Główny śledczy: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom i naukowcom na uzasadnione żądanie skierowane do sponsora, w tym szczegółową propozycję zamierzonego wykorzystania danych, zgodnie z polityką firmy Lallemand Health Solutions Inc. dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i Udostępnianie danych (dostępne na żądanie).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj