Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisekoituksen tehokkuus stressiin kohtalaisen stressaantuneilla teinillä (TEEN)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lallemand Health Solutions

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan probioottisekoituksen tehoa stressiin nuorilla, joilla on kohtalaista koettua stressiä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata probioottisekoituksen tehoa stressiin nuorilla, joilla on kohtalainen koettu stressi. Oletuksena on, että probioottiseosta käyttävillä on pienempi stressitaso verrattuna lumelääkettä saaviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaistutkimuksen osallistujat ovat nuoria, joilla on kohtalainen koettu stressi. Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen 63 päivän ajan, 56 päivän interventiojaksolla ja 7 päivän seurantajaksolla. Vierailuja on yhteensä 5: 4 henkilökohtaisesti ja 1 jatkopuhelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Crowley, M.D
          • Puhelinnumero: 519-438-9378

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 13-17-vuotiaat mukaan lukien

  2. Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen seulontavirtsan raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Pidättäytyy tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee seksuaalista aktiivisuutta
    • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
    • Kaksoisestemenetelmä
    • Kohdunsisäiset laitteet
    • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
    • Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  3. Ilmoittautunut kouluun ja käy tällä hetkellä koulua lähtötilanteessa ja koko opintojakson ajan
  4. Henkilöt, joilla on kohtalainen stressi PSS-pisteiden 14-26 perusteella
  5. Pistemäärä <25 SCARED-kyselyssä
  6. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
  7. Haluan lopettaa probioottisten lisäravinteiden, probioottivalmisteiden (esim. väkevöity jogurtti) ja kuitulisäravinteiden (esim. Metamucil, Benefiber) käytön vastaavaksi kohdassa 7.3.2 mainituksi poistumisjaksoksi. ja koko tutkimuksen ajan
  8. Halukkuus säilyttää nykyiset elämäntottumukset mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, uni ja ei-lääkehoidot (esim. meditaatio, jooga, hengitysharjoitukset)
  9. Halu ja kyky täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit
  10. Halukkuus toimittaa biologisia näytteitä (sylki, virtsa, uloste) kolme kertaa tutkimuksen aikana
  11. Lapsi ja lapsen vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
  12. Terve pätevän tutkijan (QI) arvioiman sairaushistorian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai lumelääkkeen aineosille
  3. Aiempi mielenterveyshäiriön tai hermoston kehityshäiriön diagnoosi tai hoito, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, kausiluonteinen mielialahäiriö), mielialahäiriöt (esim. vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö viimeisen kahden vuoden aikana QI:n arvioiden mukaan
  4. Nykyinen diagnoosi unihäiriöstä (esim. obstruktiivinen uniapnea, unikauhut, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä) tai häiriö, joka vaatii lääkitystä, joka voi vaikuttaa uneen QI:n arvioimana (katso kohta 7.3.1)
  5. QI:n arvioimien neurologisten sairauksien (esim. epilepsia, lihasdystrofia, aivohalvaus) aikaisempi diagnoosi
  6. Kärsi tällä hetkellä parodontiittista QI:n arvioiden mukaan
  7. Matkusti yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen 3 viikon aikana ennen lähtötasoa ja/tai odottaa enemmän matkustamista tutkimusjakson aikana
  8. Tällä hetkellä tai aiempia merkittäviä maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mahahaavatauti) QI:n arvioimana
  9. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt
  10. Lääketieteellisten kannabinoidituotteiden käyttö QI:n arvioiden mukaan
  11. Kannabinoidin, tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tai alkoholin käyttö
  12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Säännöllinen reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien (esim. melatoniini), ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa stressiin tai uneen. Osallistuja voi olla kelvollinen kohdan 7.3.2 mukaisen poistumisjakson jälkeen ennen lähtökohtaista käyntiään ja jos he suostuvat lopettamaan tuotteen käytön koko tutkimuksen ajan.
  14. Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, joka voi vaikuttaa stressiin, uneen ja/tai mielialaan (katso kohta 7.3.1)
  15. Nykyinen antibioottien käyttö. Osallistuja voi olla kelvollinen 30 päivän pesujakson jälkeen ennen peruskäyntiään (katso kohta 7.3.1).
  16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta QI:n arvioiden mukaan
  17. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  18. Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Osallistujat satunnaistetaan saamaan probioottisekoitusta 56 päivän ajan.
Ravintolisä: Probioottinen sekoitus
Osallistujat ottavat 1 pussin päivässä, 3 miljardia CFU:ta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 56 päivän ajan
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat ottavat 1 pussin päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressissä päivänä 56 lähtötasosta
Aikaikkuna: 56 päivää

Ero stressin muutoksessa lähtötasosta 56. päivänä probiootin ja plasebon välillä mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS).

PSS on validoitu ja yleisesti käytetty työkalu havaitun stressin mittaamiseen. Osallistujat arvioivat vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla. PSS-10:n on raportoitu olevan parempi kuin muut vaa'an versiot, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. PSS-10:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40. Pisteitä välillä 0-13 pidetään alhaisena stressinä, 14-26 pidetään kohtalaisena ja 27-40 suurena stressinä.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressissä päivänä 28 lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero stressin muutoksessa 28. päivänä probiootin ja plasebon välillä mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS) PSS on validoitu ja yleisesti käytetty työkalu havaitun stressin mittaamiseen. Osallistujat arvioivat vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla. PSS-10:n on raportoitu olevan parempi kuin muut vaa'an versiot, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. PSS-10:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40. Pisteitä välillä 0-13 pidetään alhaisena stressinä, 14-26 pidetään kohtalaisena ja 27-40 suurena stressinä.
28 päivää
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 56 päivää

Ero lähtötasosta päivinä 28 ja 56 probiootin ja plasebon välillä unenlaadussa, joka on arvioitu Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS) -asteikolla.

ASWS on 28 pisteen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan 12–18-vuotiaiden yksilöiden itse ilmoittamaa unen laatua. Asteikko koostuu viidestä käyttäytymisulottuvuudesta, mukaan lukien nukkumaanmeno (5 kysymystä), nukahtaminen (6 kysymystä), unen ylläpitäminen (6 kysymystä), unen aloittaminen uudelleen (6 kysymystä) ja valveillaoloon paluu (5 kysymystä). Vastaajia neuvotaan antamaan vastaukset kuluneen kuukauden perusteella kuuden pisteen Likert-asteikolla aina (pisteet=1) ei koskaan (pistemäärä=6). Korkeammat pisteet edustavat parempaa unen laatua.
56 päivää
Päivän uneliaisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 56 päivää
Päivän 28 ja 56 päivän uneliaisuuden muutoksen ero probiootin ja lumelääkkeen välillä Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) -kyselyllä arvioituna CASQ on työkalu, joka on kehitetty arvioimaan 11–17-vuotiaiden nuorten päiväuniaisuutta. Kyselylomake on itseraportoitu työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat "Ei koskaan (0 kertaa kuukaudessa)" - "Lähes joka päivä (vähintään 5 kertaa viikossa)", ja vastaajia kehotetaan ilmoittamaan vastauksensa, joka vastaa parhaiten kuinka usein se koskee heitä. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa uneliaisuutta.
56 päivää
Muutos uneen liittyvissä hormoneissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 56 päivää
Ero lähtötasosta päivinä 28 ja 56 probiootin ja plasebon välillä uneen liittyvissä hormoneissa mitattuna aamusyljen kortisolin ja yön syljen melatoniinin perusteella
56 päivää
Muutos stressiin liittyvissä hormoneissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 56 päivää
Ero lähtötasosta päivinä 28 ja 56 probiootin ja plasebon välillä stressiin liittyvässä hormonissa virtsan vapaalla kortisolilla arvioituna
56 päivää
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 56 päivää

Muutoksen ero lähtötasosta päivinä 28 ja 56 probiootin ja plasebon välillä maha-suolikanavan oireissa määritettynä modifioidulla gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS).

GSRS sisältää 15 kohdetta, joista jokainen on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka ilmaisee epämukavuuden tuntemisen erittäin vakavaan epämukavuuteen. GSRS:n 15 asteikko jakautuu viiteen asteikkoon: vatsakipu, refluksioireyhtymä (närästys ja hapan regurgitaatio), ripulioireyhtymä (löysä uloste ja kiireellinen ulostamistarve), ruuansulatushäiriöoireyhtymä (borborygmus, vatsan turvotus, punoitus ja lisääntynyt flatus) ja ummetusoireyhtymä (ummetus, kova uloste ja epätäydellisen evakuoinnin tunne). Muokattu GSRS on tarkistettu parantamaan osallistujien ymmärrystä, ja se sisältää 14 kysymystä, joissa on 4 pistettä vastausvaihtoehtojen 7 pisteen asteikon sijaan.
56 päivää
Probioottisen kannan haku ulostenäytteistä 28 ja 56 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 56 päivää
DNA uutetaan ulostenäytteistä ja reaaliaikainen PCR (qPCR) suoritetaan probioottisten kantojen läsnäolon tunnistamiseksi osallistujien ulostenäytteistä.
56 päivää
Mikrobiomin koostumus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 56 päivää
Ulosteen mikrobiomikoostumus määritetään Metagenomics-analyysillä käyttämällä haulikkometagenomista, joka suoritetaan näytteillä, jotka on kerätty päivinä 28 ja 56. Tätä tutkitaan toissijaisena tuloksena probioottisten vaikutusten määrittämiseksi suoliston mikrobiomin koostumukseen ja isäntä-mikrobiomien vuorovaikutukseen. Lisäksi nämä analyysit voivat antaa käsityksen tutkimustuotteen vaikutusmekanismeista.
56 päivää
Kohdistamaton metabolominen analyysi ulosteen mikrobiomista
Aikaikkuna: 56 päivää
Ulosteen metaboliitit mitataan Untargeted Metabolmics -analyysillä, joka suoritetaan näytteille, jotka on kerätty päivinä 28 ja 56. Tätä tutkitaan toissijaisena tuloksena määritettäessä probioottisia vaikutuksia ulostenäytteissä tunnistettuihin aineenvaihduntatuotteisiin, ja se voi antaa käsityksen tutkimustuotteen mahdollisista vaikutusmekanismeista.
56 päivää
Mielialan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 56 päivää
Probiootin ja plasebon mielialan muutoksen ero päivien 28 ja 56 välillä lähtötilanteesta, kuten Profile of Mood States 2nd Edition for Youth (POMS2-Y) arvioi. POMS2-Y on validoitu itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään mielialan mittaamiseen nuorissa 13-17. Lyhytmuotoinen kyselylomake koostuu 35 kohdasta, jotka mittaavat "viha-vihamielisyyttä", "hämmennystä - hämmennystä", "masennusta - masennusta", "jännitystä-ahdistuneisuutta", "voimaa-aktiivisuutta", "ystävällisyyttä" ja "väsymys-inertiaa".
56 päivää
Psykologisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 56 päivää

Päivän 28 ja 56 lähtötilanteen muutoksen ero probiootin ja plasebon välillä psykologisessa hyvinvoinnissa, joka on arvioitu DSM-5:n nuorten ahdistusmittarilla (YAM-5).

YAM-5 on validoitu työkalu, jota käytetään 8–18-vuotiaiden lasten ja nuorten ahdistuneisuusoireiden mittaamiseen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (28, 29) perusteella. Vastaajia neuvotaan vastaamaan jokaiseen kohtaan nelipisteasteikolla, joka sisältää 0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = aina.
56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 63 päivää
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. Tämä arvioidaan 56 päivän interventioikkunan aikana ja lisäksi puhelun aikana 7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen (yhteensä 63 päivää)
63 päivää
Kliinisesti merkitykselliset elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: 56 päivää
Systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) mmHg:ssä 56 päivän lisäravinteen jälkeen.
56 päivää
Kliinisesti merkitykselliset elintoiminnot - syke
Aikaikkuna: 56 päivää
Syke (HR) lyönteinä/min 56 päivän lisäravinteen jälkeen.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lallemand Health Solutions

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
  • Päätutkija: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden ja tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä sponsorille mukaan lukien yksityiskohtainen ehdotus tietojen aiotusta käytöstä Lallemand Health Solutions Inc:n kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja avoimuutta koskevan käytännön mukaisesti. Tietojen jakaminen (saatavilla pyynnöstä).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen sekoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa