Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en probiotisk blanding på stress hos moderat stressede teenagere (TEEN)

21. februar 2024 opdateret af: Lallemand Health Solutions

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en probiotisk blanding på stress hos unge med moderat opfattet stress

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en probiotisk blanding på stress hos unge med moderat opfattet stress. Det er en hypotese, at de, der tager den probiotiske blanding, vil have nedsat stressniveau sammenlignet med dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle undersøgelse vil være unge med moderat opfattet stress. Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse i 63 dage med en 56-dages interventionsperiode og en 7-dages opfølgningsperiode. Der vil være i alt 5 besøg: 4 personligt og 1 opfølgende telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.
        • Kontakt:
          • David Crowley, M.D
          • Telefonnummer: 519-438-9378

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 13 og 17 år inklusive

  2. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ screeningsuringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    • Afholdenhed eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at blive seksuelt aktiv
    • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    • Dobbelt-barriere metode
    • Intrauterine anordninger
    • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
    • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
  3. Tilmeldt og går i øjeblikket i skole ved baseline og i hele studieperioden
  4. Personer med moderat stress som bestemt af en score på 14-26 på PSS
  5. En score på <25 på SCARED-spørgeskemaet
  6. Kan flydende læse og tale engelsk
  7. Villig til at afbryde forbruget af probiotiske kosttilskud, probiotiske berigede produkter (f.eks. beriget yoghurt) og fibertilskud (f.eks. Metamucil, Benefiber) i den tilsvarende udvaskningsperiode angivet i afsnit 7.3.2 og gennem hele studiet
  8. Vilje til at opretholde nuværende livsstilsvaner så meget som muligt gennem hele undersøgelsen, herunder kost, motion, søvn og ikke-farmakologiske terapier (f.eks. meditation, yoga, åndedrætsøvelser)
  9. Vilje og evne til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
  10. Vilje til at give biologiske prøver (spyt, urin, afføring) tre gange i løbet af undersøgelsen
  11. Barnet og barnets forælder(e) eller værge(r) giver henholdsvis frivilligt, skriftligt, informeret samtykke og samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen
  12. Sund som bestemt af sygehistorie som vurderet af Qualified Investigator (QI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktet eller placeboingredienser
  3. Tidligere diagnosticering eller behandling af en psykisk lidelse eller neuroudviklingslidelse, herunder angstlidelser (fx generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, sæsonbestemt affektiv lidelse), humørforstyrrelser (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse) eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse inden for de sidste to år som vurderet af QI
  4. Aktuel diagnose af en søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø, søvnrædsel, parasomni, rastløse ben-syndrom) eller en lidelse, som kræver medicin, der kan påvirke søvnen som vurderet af QI (se afsnit 7.3.1)
  5. Tidligere diagnose af neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi, muskeldystrofi, cerebral parese) vurderet af QI
  6. Lider i øjeblikket af paradentose som vurderet af QI
  7. Rejste på tværs af 1 eller flere tidszoner i de sidste 3 uger før baseline og/eller forventer flere rejser i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Aktuel eller historie med væsentlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mavesår) som vurderet ved QI
  9. Personer med en autoimmun sygdom eller er nedsat immunforsvar
  10. Brug af medicinske cannabinoidprodukter som vurderet af QI
  11. Brug af cannabinoid-, tobaks- eller nikotinholdige produkter eller alkoholforbrug
  12. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  13. Regelmæssigt forbrug af håndkøbsmedicin, kosttilskud (f.eks. melatonin), fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke stress eller søvn. Deltageren kan være berettiget efter en udvaskningsperiode som angivet i afsnit 7.3.2 før deres baseline-besøg, og hvis de accepterer at stoppe brugen af ​​produktet under hele undersøgelsen.
  14. Nuværende brug af ordineret medicin, der kan påvirke stress, søvn og/eller humør (se afsnit 7.3.1)
  15. Nuværende brug af antibiotika. Deltageren kan være berettiget efter en 30-dages udvaskningsperiode forud for deres baseline-besøg (se afsnit 7.3.1).
  16. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af QI
  17. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  18. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den probiotiske blanding i 56 dage.
Kosttilskud: Probiotisk blanding
Deltagerne vil tage 1 sachet om dagen, 3 milliarder CFU.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo i 56 dage
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil tage 1 pose om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress på dag 56 fra baseline
Tidsramme: 56 dage

Forskellen i ændring fra baseline i stress på dag 56 mellem probiotika og placebo målt ved Perceived Stress Scale (PSS).

PSS er et valideret og almindeligt anvendt værktøj til at måle opfattet stress. Svar bedømmes af deltagerne på en 5-punkts Likert-skala. PSS-10 er blevet rapporteret at være overlegen i forhold til andre versioner af skalaen og vil blive brugt i denne undersøgelse. Den samlede score for PSS-10 ligger mellem 0-40. Score mellem 0-13 anses for lav stress, 14-26 betragtes som moderat stress, og 27-40 betragtes som høj stress.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress på dag 28 fra baseline
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i ændring fra baseline i stress på dag 28 mellem probiotika og placebo målt ved Perceived Stress Scale (PSS) PSS er et valideret og almindeligt anvendt værktøj til at måle opfattet stress. Svar bedømmes af deltagerne på en 5-punkts Likert-skala. PSS-10 er blevet rapporteret at være overlegen i forhold til andre versioner af skalaen og vil blive brugt i denne undersøgelse. Den samlede score for PSS-10 ligger mellem 0-40. Score mellem 0-13 anses for lav stress, 14-26 betragtes som moderat stress, og 27-40 betragtes som høj stress.
28 dage
Ændring i søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: 56 dage

Forskellen i ændring fra baseline på dag 28 og 56 mellem probiotika og placebo i søvnkvalitet som vurderet af Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS).

ASWS er ​​en skala med 28 punkter udviklet til at vurdere selvrapporteret søvnkvalitet hos personer 12-18 år. Skalaen består af fem adfærdsdimensioner, herunder at gå i seng (5 spørgsmål), falde i søvn (6 spørgsmål), opretholde søvn (6 spørgsmål), genoptage søvn (6 spørgsmål) og vende tilbage til vågenhed (5 spørgsmål). Respondenter instrueres i at give svar baseret på den seneste måned på en seks-punkts Likert-skala fra altid (score=1) til aldrig (score=6). Højere score repræsenterer bedre søvnkvalitet.
56 dage
Ændring i søvnighed i dagtimerne fra baseline
Tidsramme: 56 dage
Forskellen i ændring fra baseline på dag 28 og 56 mellem probiotika og placebo i søvnighed i dagtimerne som vurderet af Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) CASQ er et værktøj udviklet til at vurdere søvnighed i dagtimerne blandt unge i alderen 11-17 år. Spørgeskemaet er et selvrapporteret værktøj, der består af 16 spørgsmål med svar fra "Aldrig (0 gange pr. måned)" til "Næsten hver dag (5 eller flere gange pr. uge)", og respondenterne bliver bedt om at angive deres svar, der bedst repræsenterer hvor ofte det gælder dem. Højere score repræsenterer større søvnighed.
56 dage
Ændring i søvnrelaterede hormoner fra baseline
Tidsramme: 56 dage
Forskellen i ændring fra baseline på dag 28 og 56 mellem probiotika og placebo i søvnrelaterede hormoner vurderet ved morgenspytkortisol og natspytmelatonin
56 dage
Ændring i stress-relaterede hormoner fra baseline
Tidsramme: 56 dage
Forskellen i ændring fra baseline på dag 28 og 56 mellem probiotika og placebo i stressrelateret hormon vurderet ved urinfri kortisol
56 dage
Ændring i gastrointestinale symptomer fra baseline
Tidsramme: 56 dage

Forskellen i ændring fra baseline på dag 28 og 56 mellem probiotika og placebo i gastrointestinale symptomer vurderet ved den modificerede Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).

GSRS indeholder 15 genstande, hver vurderet på en firepunkts Likert-skala med indikationer på intet ubehag til meget alvorligt ubehag. De 15 punkter GSRS opdeles i 5 skalaer: mavesmerter, reflukssyndrom (halsbrand og sure opstød), diarrésyndrom (løs afføring og akut behov for afføring), fordøjelsesbesvær syndrom (borborygmus, abdominal udspilning, udbrud og øget flatus), og obstipationssyndrom (forstoppelse, hård afføring og følelse af ufuldstændig evakuering). Den ændrede GSRS er blevet revideret for at forbedre deltagernes forståelse og inkluderer 14 spørgsmål med en 4-punkts skala i stedet for en 7-punkts skala for svarmuligheder.
56 dage
Udvinding af probiotisk stamme i afføringsprøver efter 28 og 56 dage
Tidsramme: 56 dage
DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver, og real-time PCR (qPCR) vil blive udført for at identificere tilstedeværelsen af ​​de probiotiske stammer i deltagernes afføringsprøver.
56 dage
Mikrobiomsammensætning i afføringsprøver
Tidsramme: 56 dage
Sammensætningen af ​​afføringens mikrobiom vil blive bestemt ved Metagenomics-analyse ved brug af shotgun-metagenomic udført på prøver indsamlet på dag 28 og 56. Dette udforskes som et sekundært resultat for at bestemme de probiotiske virkninger på tarmmikrobiomsammensætningen og vært-mikrobioninteraktion. Desuden kan disse analyser give indsigt i forsøgsproduktets virkningsmekanismer.
56 dage
Umålrettet metabolomisk analyse på fækalt mikrobiom
Tidsramme: 56 dage
Afføringsmetabolitter vil blive målt ved Untargeted Metabolomics-analyse udført på prøver indsamlet på dag 28 og 56. Dette undersøges som et sekundært resultat for at bestemme de probiotiske virkninger på metabolitterne identificeret i afføringsprøver og kan give indsigt i de potentielle virkningsmekanismer af undersøgelsesproduktet.
56 dage
Ændring i humør fra baseline
Tidsramme: 56 dage
Forskellen i ændring fra baseline på dag 28 og 56 mellem probiotika og placebo i humør som vurderet af Profile of Mood States 2nd Edition for youth (POMS2-Y) POMS2-Y er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle humørtilstanden i ungdom 13 til 17. Det korte spørgeskema består af 35 punkter til måling af "Vrede-Fjendtlighed", "Forvirring-Forvirring", "Depression-Dejection", "Spænding-Angst", "Vigor-Aktivitet", "Venlighed" og "Træthed-Inerti".
56 dage
Ændring i psykologisk velvære fra baseline
Tidsramme: 56 dage

Forskellen i ændring fra baseline på dag 28 og 56 mellem probiotisk og placebo i psykologisk velvære som vurderet af Youth Anxiety Measure for DSM-5 (YAM-5).

YAM-5 er et valideret værktøj, der bruges til at måle angstsymptomer hos børn og unge i alderen 8 til 18 år baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (28, 29). Respondenter vil blive bedt om at svare på hvert punkt ved hjælp af en firepunktsskala, herunder 0=aldrig, 1=nogle gange, 2=ofte og 3=altid.
56 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 63 dage
Forekomst af præ-emergent og post-emergent adverse events (AE) og alvorlige adverse events (SAE). Dette vil blive vurderet i løbet af interventionsvinduet på 56 dage og desuden under et telefonopkald 7 dage efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 63 dage)
63 dage
Klinisk relevante vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: 56 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk (BP) i mmHg efter 56 dages tilskud.
56 dage
Klinisk relevante vitale tegn - puls
Tidsramme: 56 dage
Hjertefrekvens (HR) i slag/min efter 56 dages tilskud.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Lewis, Ph.D., KGK Science Inc.
  • Ledende efterforsker: David Crowley, M.D, KGK Science Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil afidentificerede data blive delt med kvalificerede forskere og videnskabsmænd efter rimelig anmodning til sponsoren, herunder et detaljeret forslag til den påtænkte brug af dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s politik om gennemsigtighed i kliniske forsøg og Datadeling (tilgængelig efter anmodning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner