このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

髄内硫酸カルシウム抗生物質デポ

2026年7月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

開放骨折関連感染の予防のための髄内硫酸カルシウム抗生物質デポ：無作為化臨床試験

この無作為化臨床試験の目的は、下腿開放骨折の感染を防ぐための最善の治療法を研究することです。 それが答えようとしている主な質問は、硫酸カルシウム抗生物質デポで脛骨骨折患者を治療することは、標準治療よりも感染を防ぐのに優れているかどうかです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、脛骨開放骨折後の骨折関連感染症の頻度を減らすことを目的としたランダム化臨床試験です。 感染を減少させるために提案されている試験方法は、最終的な骨折治療時に骨の内部に配置された抗生物質デポーの使用です。 これは、標準的な創傷ケア、髄内釘による骨折固定、および周術期の全身抗生物質に加えて行われます。

この前向き無作為化臨床試験では、最終的な骨折固定時に骨内に配置された抗生物質デポで治療された患者と、従来の標準治療の髄内釘で治療された患者の結果を比較します。

提案された研究の対象集団は、重度の開放脛骨骨折 (タイプ II または III) の患者であり、インデックス入院中に参加部位の 1 つから募集された髄内釘による最終的な固定が必要です。

1 つのグループは、決定的な固定の時点で硫酸カルシウム抗生物質デポを訴えて予防的に治療されますが、2 番目のグループは、抗生物質デポなしで標準的な治療の髄内釘で治療されます。

参加者は 12 か月間追跡されます (データ収集には、患者へのインタビュー、治療チームからの臨床データ収集、およびベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の医療記録が含まれます)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

497

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai
        • コンタクト：
          • Geoffrey Marecek, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • まだ募集していません
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
          • Paul Matuszewski, MD
        • 主任研究者：
          • Paul Matuszewski, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Pennsylvania State University
        • 主任研究者：
          • Jana Davis, MD
        • コンタクト：
          • Jana Davis, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Obremskey, MD
        • コンタクト：
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 募集
        • Valley Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ken Nelson, MD
        • 主任研究者：
          • Ken Nelson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 髄内釘による最終的な固定を必要とするII型またはIII型の開放脛骨骨折

除外基準:

  • 18歳未満
  • バンコマイシンまたはトブラマイシンに対するアレルギー
  • 高カルシウム血症
  • 英語またはスペイン語を話せない
  • メール、電話、その他の連絡先がない
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：髄内釘打ち (IMN) 留置 (CS) 前の髄内硫酸カルシウム抗生物質デポ
髄内硫酸カルシウム抗生物質デポーは無菌的に混合され、硫酸カルシウム１０ｃｃ当たりバンコマイシン粉末１ｇおよびトブラマイシン粉末１．２ｇと混合された硫酸カルシウム粉末が少なくとも２０ｃｃ含まれる。
薬：バンコマイシン塩酸塩
髄内硫酸カルシウム抗生物質デポーは無菌的に混合され、硫酸カルシウム１０ｃｃ当たりバンコマイシン粉末１ｇおよびトブラマイシン粉末１．２ｇと混合された硫酸カルシウム粉末が少なくとも２０ｃｃ含まれる。
他の名前：
  • 抗菌処方薬
薬：ゲンタマイシン
髄内硫酸カルシウム抗生物質デポーは無菌的に混合され、硫酸カルシウム１０ｃｃ当たりバンコマイシン粉末１ｇおよびトブラマイシン粉末１．２ｇと混合された硫酸カルシウム粉末が少なくとも２０ｃｃ含まれる。
他の名前：
  • 注射は、髄膜炎などの細菌によって引き起こされる特定の深刻な感染症を治療するために使用されます
他の：標準治療髄内釘 (SN)
標準治療髄内釘
他の：標準髄内釘
標準髄内釘
他の名前：
  • 骨折した骨をしっかりと支えるために、骨の髄腔内および骨折部を横切って挿入される金属棒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深い手術部位感染（SSI）を発症した参加者の数
時間枠：12月
Centers for Disease Control and Prevention（CDC）によって確立された基準によって定義された、手術部位感染（SSI）を発症した各グループの参加者の数。 CDC の基準では、手術後 30 日または 90 日以内に深い状態が発生したと定義されています。 ただし、12 か月間は引き続き患者を追跡し、この期間中の感染症やその他の合併症を記録します。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨骨折の X 線ユニオン スケール (RUST) スコア
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
RUST スコアの範囲は、最小スコア 4 (完全に修復されていない) から最大スコア 12 (完全に修復された) までです。 受傷後 12 か月以内に得られた最終的な X 線は、REDCap にアップロードされ、参加施設の盲検化された調査団による審査が行われます。
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
組合の割合
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
癒合は、骨折後の骨再生の段階的なプロセスです。 癒合率は、治療する外科医によって決定され、レントゲン写真で評価されます。 はい/いいえの答えとして外科医によって記録されます。
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
団結の時
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
数日でキャプチャ
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
切開および創傷からのドレナージの存在
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
存在する場合、患者はドレナージの期間を記録するように求められます。 期間は、「永続的な排水」として分類される 7 日間の排水の連続変数として扱われます。
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
職場復帰までの平均時間
時間枠：6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
日数
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

IPAQ は、7 日間の身体活動の総量を、代謝等価エネルギー (MET) 消費推定値によって各身体活動レベル ドメイン (ウォーキング、中等度、高強度) で 1 週間あたりの分数を計算することによって測定します。

ウォーキング = 3.3 x ウォーキングの分数 x ウォーキングの日数 適度な活動 = 4.0 x 活動の分数 x 日数 激しい活動 = 8 x 活動の分数 x 日数 合計 = ウォーキング MET-min/wk+moderate MET-分/週+活発なMET-分/週
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 サブスケール - 身体機能
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。 50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 PROMIS 結果の合計は、4 から 20 の間の生のスコアになります。スコアが高いほど、身体機能が高いことを意味します。低いスコアは低い身体機能を表します
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 サブスケール - 身体機能: 不安
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。 PROMIS 不安項目バンクは、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安障害 (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (動悸、めまい) を評価します。 50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。低いスコアは不安のレベルが低いことを表します
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 サブスケール - うつ病
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。 各尺度について、回答者は過去 7 日間に特定のうつ病の症状を経験した頻度を尋ねられ、「まったくない」、「めったにない」、「ときどき」、「よくある」、「いつも」の 5 段階の序数評価尺度が使用されます。 " 50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。低いスコアは、うつ病のレベルが低いことを表します
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 サブスケール - 疲労
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 疲労などの否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均よりも SD が 1 つ悪くなります。 比較すると、40 の疲労 T スコアは、平均より 1 標準偏差優れています。 50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを意味します。 4 つの研究サンプルの平均疲労スコアは、PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) で 18.5 から 22.8 の範囲でした (潜在的な範囲は 7 から 35)。 MFSI-SF で 14.8 から 47.8 (潜在的な範囲は 24 から 86)。 BFI で 3.6 から 6.6 (潜在的な範囲は 0 から 10)。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 サブスケール - 睡眠障害
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。 PROMIS 睡眠障害測定器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価します。 これには、睡眠の妥当性と満足度の認識だけでなく、入眠または睡眠維持に関する認識された困難と懸念が含まれます。 50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを意味します。 合計スコアは、0 (障害なし) から 147 までの 7 つのサブスケール スコア (すなわち、睡眠の質、睡眠の量、入眠潜時、中途覚醒、早期覚醒、睡眠薬の服用、日中の過度の眠気) の合計です。 (極度の睡眠障害)。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 サブスケール - 痛みの干渉
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。 PROMIS 疼痛強度 T スコア 20 ～ 55 は正常範囲内と見なされ、55 ～ 60 は軽度、60 ～ 70 は中等度、70+ は重度です。 50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、痛みの干渉のレベルが高いことを意味します。 PROMIS 疼痛障害 (PROMIS-PI) スケールは、身体的、精神的、認知的、感情的、娯楽的、および社会的活動への個人の関与を痛みがどの程度妨げているかを測定します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 サブスケール - 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
PROMIS-29 スケールは、T スコア メトリック法を使用して採点されます。 社会的機能は、人生の状況や活動における通常の社会的役割への関与と満足として PROMIS によって定義されます。 これらの役割は、夫婦関係、親としての責任、仕事上の責任、および社会活動に存在する可能性があります。 50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを意味します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
手術室 (OR) に戻った参加者の数
時間枠：12月
手術室 (OR) に戻った参加者の数
12月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) ドメイン -- 一般的な健康
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
VR-12 は、7 つのドメインに対応するグローバルな健康状態の尺度です。 これらの項目はまとめて、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアにまとめられます。 VR-12 は、身体的および精神的健康コンポーネントの要約スコア (PCS および MCS) が導出される、患者報告の手段です。 PCS と MCS は TScore を使用して正規化され、0 ～ 100 のスケールになります。 解釈は、50 の母平均と 10 の標準偏差に基づいています。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 VR-12 項目は、身体機能、身体的または精神的健康問題による役割の制限、痛み、エネルギー、精神的健康、社会的機能、および一般的な健康を評価します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) ドメイン - 身体機能
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
VR-12 は、7 つのドメインに対応するグローバルな健康状態の尺度です。 これらの項目はまとめて、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアにまとめられます。 VR-12 は、身体的および精神的健康コンポーネントの要約スコア (PCS および MCS) が導出される、患者報告の手段です。 PCS と MCS は TScore を使用して正規化され、0 ～ 100 のスケールになります。 解釈は、50 の母平均と 10 の標準偏差に基づいています。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 VR-12 項目は、身体機能、身体的または精神的健康問題による役割の制限、痛み、エネルギー、精神的健康、社会的機能、および一般的な健康を評価します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
退役軍人 RAND 12 項目健全性調査 (VR-12) ドメイン -- 役割の制限
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
VR-12 は、7 つのドメインに対応するグローバルな健康状態の尺度です。 これらの項目はまとめて、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアにまとめられます。 PCS と MCS は TScore を使用して正規化され、0 ～ 100 のスケールになります。 解釈は、50 の母平均と 10 の標準偏差に基づいています。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) ドメイン -- 痛み
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
VR-12 は、7 つのドメインに対応するグローバルな健康状態の尺度です。 これらの項目はまとめて、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアにまとめられます。 PCS と MCS は TScore を使用して正規化され、0 ～ 100 のスケールになります。 解釈は、50 の母平均と 10 の標準偏差に基づいています。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) ドメイン -- 疲労
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
VR-12 は、7 つのドメインに対応するグローバルな健康状態の尺度です。 これらの項目はまとめて、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアにまとめられます。 PCS と MCS は TScore を使用して正規化され、0 ～ 100 のスケールになります。 解釈は、50 の母平均と 10 の標準偏差に基づいています。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) ドメイン -- 社会的機能
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
VR-12 は、7 つのドメインに対応するグローバルな健康状態の尺度です。 これらの項目はまとめて、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアにまとめられます。 PCS と MCS は TScore を使用して正規化され、0 ～ 100 のスケールになります。 解釈は、50 の母平均と 10 の標準偏差に基づいています。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) ドメイン -- メンタルヘルス
時間枠：6 週、3 か月、6 か月、12 か月
VR-12 は、7 つのドメインに対応するグローバルな健康状態の尺度です。 これらの項目はまとめて、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアにまとめられます。 PCS と MCS は TScore を使用して正規化され、0 ～ 100 のスケールになります。 解釈は、50 の母平均と 10 の標準偏差に基づいています。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
6 週、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Rachel B Seymour, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Jessica Rivera, MD、Louisiana State University Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-22-10937 (その他の識別子：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する