Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramedullært kalsiumsulfatantibiotikadepot

6. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Intramedullært kalsiumsulfatantibiotikadepot for forebygging av åpen bruddrelatert infeksjon: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å studere den beste behandlingen for åpne benbrudd for å forhindre infeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om behandling av pasienter med tibiabrudd med et kalsiumsulfatantibiotikadepot er bedre til å forhindre infeksjon enn standarden for behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en randomisert klinisk studie som har som mål å redusere frekvensen av bruddrelaterte infeksjoner etter åpen tibiabrudd. De foreslåtte testmetodene for infeksjonsreduksjon er bruk av et antibiotikadepot plassert inne i beinet ved siste bruddbehandling. Dette kommer i tillegg til standard sårpleie, bruddfiksering med intramedullær spikring og perioperative systemiske antibiotika.

Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil sammenligne utfall mellom pasienter behandlet med et antibiotikadepot plassert inne i beinet på tidspunktet for endelig frakturfiksering og de behandlet med tradisjonell standardbehandling intramedullær spikring.

Målpopulasjonen for den foreslåtte studien er pasienter med alvorlige åpne tibiafrakturer (Type II eller III) som krever definitiv fiksering med intramedullær spiker rekruttert fra et av de deltakende stedene under indekssykehusinnleggelsen.

Den ene gruppen vil bli behandlet profylaktisk ved å saksøke et kalsiumsulfatantibiotikadepot på tidspunktet for definitiv fiksering, mens den andre gruppen vil bli behandlet med en standardisert intramedullær spiker uten antibiotikadepotet.

Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder (datafangst inkluderer pasientintervjuer og klinisk datafangst fra behandlingsteamet og journal ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Pennsylvania State University
        • Hovedetterforsker:
          • Jana Davis, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jana Davis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Obremskey, MD
        • Ta kontakt med:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ken Nelson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Nelson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Type II eller III åpen tibiafraktur som krever definitiv fiksering med intramedullær spiker

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Allergi mot vankomycin eller tobramycin
  • Hyperkalsemi
  • Kan ikke snakke engelsk eller spansk
  • Ingen e-post, telefon eller annet kontaktpunkt
  • Gravide og ammende kvinner
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intramedullært kalsiumsulfatantibiotikadepot før intramedullær spikring (IMN) plassering (CS)
Det intramedullære kalsiumsulfatantibiotikadepotet vil bli blandet sterilt for å inkludere minst 20cc kalsiumsulfatpulver blandet med 1g vankomycinpulver og 1,2g tobramycinpulver per 10cc kalsiumsulfat.
Legemiddel: Vankomycinhydroklorid
Det intramedullære kalsiumsulfatantibiotikadepotet vil bli blandet sterilt for å inkludere minst 20cc kalsiumsulfatpulver blandet med 1g vankomycinpulver og 1,2g tobramycinpulver per 10cc kalsiumsulfat.
Andre navn:
  • antibakteriell reseptbelagt medisin
Legemiddel: Gentamicin
Det intramedullære kalsiumsulfatantibiotikadepotet vil bli blandet sterilt for å inkludere minst 20cc kalsiumsulfatpulver blandet med 1g vankomycinpulver og 1,2g tobramycinpulver per 10cc kalsiumsulfat.
Andre navn:
  • injeksjon brukes til å behandle visse alvorlige infeksjoner som er forårsaket av bakterier som hjernehinnebetennelse
Annen: Standard of care intramedullær spiker (SN)
Standard of care intramedullær spiker
Annen: Standard intramedullær spiker
Standard intramedullær spiker
Andre navn:
  • metallstang som settes inn i medullærhulen i et bein og på tvers av bruddet for å gi en solid støtte for det frakturerte beinet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler dyp kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Måned 12
Antall deltakere i hver gruppe som utvikler kirurgisk infeksjon (SSI) som definert av kriteriene fastsatt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC-kriteriene definerer dypt som forekommende innen 30 eller 90 dager etter prosedyren. Vi vil imidlertid fortsette å følge pasienter i 12 måneder og dokumentere eventuelle infeksjoner og andre komplikasjoner i denne perioden.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Union Scale in Tibiafractures (RUST) score
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
RUST-poengsummen varierer fra en minimumsscore på 4 (definitivt ikke helbredet) til en maksimal poengsum på 12 (fullstendig helbredet). Det siste røntgenbildet oppnådd innen en 12-måneders periode etter skade vil bli lastet opp til REDCap for gjennomgang av et blindet panel av etterforskere fra deltakende nettsteder.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Prosentandel av union
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Union er den gradvise prosessen med beinregenerering etter et brudd. Prosentandel av foreningen, som bestemt av den behandlende kirurgen, vil bli vurdert via røntgenbilder. Registrert av kirurg som ja/nei-svar.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Tid for union
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Fanget på dager
uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Tilstedeværelse av drenering fra snitt og sår
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Ved tilstedeværelse vil pasienter bli bedt om å dokumentere dreneringens varighet. Varighet vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel med 7 dagers drenering kategorisert som "vedvarende drenering".
uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Gjennomsnittlig tid for å komme tilbake til arbeid/tjeneste
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
antall dager
uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

IPAQ måler den totale mengden fysisk aktivitet som er fullført i en 7-dagers periode ved å beregne minuttene per uke i hvert domene for fysisk aktivitetsnivå (gå, moderat og kraftig) ved hjelp av et estimat for metabolsk ekvivalent energi (MET).

Turgåing = 3,3 x antall gange minutter x antall gangdager Moderat aktivitet= 4,0 x antall aktivitetsminutter x antall dager Kraftig aktivitet = 8 x antall aktivitetsminutter x antall dager Totalt = Gå MET-min/uke+moderat MET- min/uke+kraftig MET-min/uke
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funksjon
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Summen av PROMIS resulterer i råskåren, som ligger mellom 4 og 20 - Høyere skår betyr høyere fysisk funksjon; lavere skår representerer lavere fysisk funksjon
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funksjon: Angst
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. PROMIS Angstvarebanker vurderer selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (hjertet, svimmelhet). En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av angst; lavere skår representerer lavere nivå av angst
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Depresjon
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. For hver skala blir respondentene spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 7 dagene har opplevd spesifikke depresjonssymptomer, ved å bruke en 5-punkts rangeringsskala på «Aldri», «Sjelden», «Noen ganger», «Ofte» og «Alltid». " En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av depresjon; lavere skåre representerer lavere nivå av depresjon
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale - Fatigue
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte begreper som tretthet er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en tretthets-T-score på 40 ett standardavvik bedre enn gjennomsnittet. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere poengsum betyr et høyere nivå av tretthet. Gjennomsnittlig utmattelsesscore i de fire studieprøvene varierte fra 18,5 til 22,8 på PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) (potensialområde 7-35); fra 14,8 til 47,8 på MFSI-SF (potensialområde 24-86); og fra 3,6 til 6,6 på BFI (potensialområde 0-10).
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Søvnforstyrrelse
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. PROMIS søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller holde seg i søvn, samt oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av søvnforstyrrelser. Total poengsum er summen av de syv subskala-skårene (dvs. søvnkvalitet, mengde søvn, ventetid på innsett av søvn, oppvåkninger midt i søvn, tidlige oppvåkninger, medisiner for søvn, overdreven søvnighet på dagtid) som kan variere fra 0 (ingen forstyrrelse) til 147 (ekstrem søvnforstyrrelse).
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Smerteinterferens
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. PROMIS Smerteintensitet T-score fra 20-55 vurderes innenfor normale grenser, 55-60 er mild, 60-70 er moderat og 70+ er alvorlig. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av smerteforstyrrelser. PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) skala måler i hvilken grad smerte hindrer et individs engasjement med fysiske, mentale, kognitive, emosjonelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. Sosial funksjon defineres av PROMIS som involvering i, og tilfredshet med, ens vanlige sosiale roller i livets situasjoner og aktiviteter. Disse rollene kan eksistere i ekteskapelige forhold, foreldreansvar, arbeidsansvar og sosiale aktiviteter. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere skår betyr en høyere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Antall deltakere som returnerer til operasjonsrommet (OR)
Tidsramme: Måned 12
Antall deltakere som returnerer til operasjonsrommet (OR)
Måned 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domene --General Health
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener. Sammen er disse elementene oppsummert i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. VR-12 er et pasientrapportert instrument som sammendragsscore for fysiske og mentale helsekomponenter (PCS og MCS) utledes fra. PCS og MCS er normalisert ved hjelp av TScore og er på en 0-100 skala. Tolkningen er basert på et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer et bedre resultat. VR-12-elementene vurderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske eller psykiske helseproblemer, smerte, energi, mental helse, sosial funksjon og generell helse.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domene – Fysisk funksjon
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener. Sammen er disse elementene oppsummert i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. VR-12 er et pasientrapportert instrument som sammendragsscore for fysiske og mentale helsekomponenter (PCS og MCS) utledes fra. PCS og MCS er normalisert ved hjelp av TScore og er på en 0-100 skala. Tolkningen er basert på et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer et bedre resultat. VR-12-elementene vurderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske eller psykiske helseproblemer, smerte, energi, mental helse, sosial funksjon og generell helse.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domene--rollebegrensninger
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener. Sammen er disse elementene oppsummert i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normalisert ved hjelp av TScore og er på en 0-100 skala. Tolkningen er basert på et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer et bedre resultat.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domene--Smerte
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener. Sammen er disse elementene oppsummert i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normalisert ved hjelp av TScore og er på en 0-100 skala. Tolkningen er basert på et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer et bedre resultat.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domene - Fatigue
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener. Sammen er disse elementene oppsummert i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normalisert ved hjelp av TScore og er på en 0-100 skala. Tolkningen er basert på et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer et bedre resultat.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Domene --sosial funksjon
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener. Sammen er disse elementene oppsummert i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normalisert ved hjelp av TScore og er på en 0-100 skala. Tolkningen er basert på et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer et bedre resultat.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Domene - Mental Health
Tidsramme: uke 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener. Sammen er disse elementene oppsummert i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normalisert ved hjelp av TScore og er på en 0-100 skala. Tolkningen er basert på et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer et bedre resultat.
uke 6, måned 3, måned 6 og måned12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-22-10937 (Annen identifikator: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere