Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramedullair calciumsulfaat-antibioticumdepot

6 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Intramedullair calciumsulfaat-antibioticumdepot ter preventie van open fractuurgerelateerde infectie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de beste behandeling voor open onderbeenfracturen te bestuderen om infectie te voorkomen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of het behandelen van patiënten met een scheenbeenfractuur met een calciumsulfaat-antibioticumdepot beter is in het voorkomen van infectie dan de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerde klinische studie gericht op het verminderen van de frequentie van fractuurgerelateerde infecties na een open tibiafractuur. De voorgestelde testmethode voor infectievermindering is het gebruik van een antibioticumdepot dat in het bot wordt geplaatst op het moment van de laatste fractuurbehandeling. Dit komt bovenop de standaard wondzorg, fractuurfixatie met intramedullaire spijkers en peri-operatieve systemische antibiotica.

Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zal de resultaten vergelijken tussen patiënten die zijn behandeld met een antibioticumdepot dat in het bot is geplaatst op het moment van definitieve fractuurfixatie en degenen die zijn behandeld met traditionele standaardzorg voor intramedullaire spijkers.

De doelpopulatie voor de voorgestelde studie bestaat uit patiënten met ernstige open tibiafracturen (type II of III) die definitieve fixatie met een intramedullaire nagel nodig hebben, gerekruteerd uit een van de deelnemende locaties tijdens de indexhospitaalopname.

De ene groep zal profylactisch worden behandeld met behulp van een calciumsulfaat-antibioticumdepot op het moment van definitieve fixatie, terwijl de tweede groep zal worden behandeld met een standaard intramedullaire nagel zonder het antibioticumdepot.

De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd (het vastleggen van gegevens omvat interviews met patiënten en het vastleggen van klinische gegevens van het behandelteam en het medisch dossier bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

497

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai
        • Contact:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Pennsylvania State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jana Davis, MD
        • Contact:
          • Jana Davis, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Obremskey, MD
        • Contact:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Type II of III open tibiafractuur die definitieve fixatie met intramedullaire nagel vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Allergie voor vancomycine of tobramycine
  • Hypercalciëmie
  • Kan geen Engels of Spaans spreken
  • Geen e-mail, telefoon of ander aanspreekpunt
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intramedullair calciumsulfaat-antibioticumdepot voorafgaand aan plaatsing van intramedullaire spijkers (IMN) (CS)
Het intramedullaire calciumsulfaat-antibioticumdepot zal steriel worden gemengd om minimaal 20 cc calciumsulfaatpoeder gemengd met 1 g vancomycinepoeder en 1,2 g tobramycinepoeder per 10 cc calciumsulfaat te bevatten.
Geneesmiddel: Vancomycine hydrochloride
Het intramedullaire calciumsulfaat-antibioticumdepot zal steriel worden gemengd om minimaal 20 cc calciumsulfaatpoeder gemengd met 1 g vancomycinepoeder en 1,2 g tobramycinepoeder per 10 cc calciumsulfaat te bevatten.
Andere namen:
  • antibacterieel receptgeneesmiddel
Geneesmiddel: Gentamicine
Het intramedullaire calciumsulfaat-antibioticumdepot zal steriel worden gemengd om minimaal 20 cc calciumsulfaatpoeder gemengd met 1 g vancomycinepoeder en 1,2 g tobramycinepoeder per 10 cc calciumsulfaat te bevatten.
Andere namen:
  • injectie wordt gebruikt om bepaalde ernstige infecties te behandelen die worden veroorzaakt door bacteriën zoals meningitis
Ander: Zorgstandaard intramedullaire nagel (SN)
Zorgstandaard intramedullaire nagel
Ander: Standaard intramedullaire nagel
Standaard intramedullaire nagel
Andere namen:
  • metalen staaf die in de medullaire holte van een bot en over de breuk wordt ingebracht om het gebroken bot stevig te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een diepe postoperatieve wondinfectie (POWI) ontwikkelt
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal deelnemers in elke groep dat een postoperatieve wondinfectie (POWI) ontwikkelt, zoals gedefinieerd door de criteria die zijn vastgesteld door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De CDC-criteria definiëren diep als optredend binnen 30 of 90 dagen na de procedure. We blijven patiënten gedurende 12 maanden volgen en documenteren gedurende deze periode eventuele infecties en andere complicaties.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische Union Scale in tibiafracturen (RUST)-score
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De RUST-score varieert van een minimale score van 4 (zeker niet genezen) tot een maximale score van 12 (volledig genezen). De laatste röntgenfoto die binnen een periode van 12 maanden na het letsel is verkregen, wordt geüpload naar REDCap voor beoordeling door een geblindeerd panel van onderzoekers van deelnemende locaties.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Percentage van de Unie
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Union is het geleidelijke proces van botregeneratie na een fractuur. Percentage van Union, zoals bepaald door de behandelend chirurg, zal worden beoordeeld via röntgenfoto's. Opgenomen door chirurg als ja/nee antwoorden.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Tijd voor Unie
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Gevangen in dagen
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Aanwezigheid van drainage van incisie en wonden
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Indien aanwezig, zullen patiënten worden gevraagd om de duur van de drainage te documenteren. De duur wordt behandeld als een continue variabele met 7 dagen drainage gecategoriseerd als "aanhoudende drainage".
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Gemiddelde tijd om terug te keren naar werk/dienst
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
aantal dagen
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

IPAQ meet de totale hoeveelheid fysieke activiteit die in een periode van 7 dagen is voltooid door het aantal minuten per week in elk domein van fysieke activiteit (lopen, matig en krachtig) te berekenen aan de hand van een geschatte metabole equivalente energie (MET).

Wandelen = 3,3 x aantal wandelminuten x aantal wandeldagen Matige activiteit= 4,0 x aantal activiteitsminuten x aantal dagen Krachtige activiteit = 8 x aantal activiteitsminuten x aantal dagen Totaal = Wandelen MET-min/wk+matig MET- min/wk+krachtige MET-min/wk
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
PROMIS-29 Subschaal - Fysieke functie
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. De som van de PROMIS resulteert in de ruwe score, die ligt tussen 4 en 20 - Hogere scores betekent een hogere fysieke functie; lagere scores vertegenwoordigen een lagere fysieke functie
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Fysieke functie: angst
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. De PROMIS Angst-itembanken beoordelen zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van angst; lagere scores vertegenwoordigen een lager niveau van angst
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Depressie
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. Voor elke schaal wordt respondenten gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 7 dagen specifieke depressiesymptomen hebben ervaren, met behulp van een 5-punts ordinale beoordelingsschaal van "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak" en "Altijd. " Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van depressie; lagere scores vertegenwoordigen een lager niveau van depressie
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde begrippen als vermoeidheid is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor vermoeidheid van 40 is één standaarddeviatie beter dan gemiddeld. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van vermoeidheid. Gemiddelde vermoeidheidsscores in de vier studiemonsters varieerden van 18,5 tot 22,8 op de PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) (potentieel bereik 7-35); van 14,8 tot 47,8 op de MFSI-SF (potentieel bereik 24-86); en van 3,6 tot 6,6 op de BFI (potentieel bereik 0-10).
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. De PROMIS Sleep Disturbance-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel. Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen om in slaap te komen of in slaap te blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van slaapverstoring. De totale score is de som van de zeven subschaalscores (d.w.z. slaapkwaliteit, slaapkwantiteit, latentie bij het inslapen, wakker worden midden in de slaap, vroeg wakker worden, slaapmedicatie, overmatige slaperigheid overdag) die kan variëren van 0 (geen stoornis) tot 147. (extreme slaapstoornissen).
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Pijninterferentie
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. PROMIS Pijnintensiteit T-scores van 20-55 worden beschouwd als binnen normale grenzen, 55-60 is mild, 60-70 is matig en 70+ is ernstig. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger niveau van pijninterferentie. De PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) schaal meet de mate waarin pijn de betrokkenheid van een individu bij fysieke, mentale, cognitieve, emotionele, recreatieve en sociale activiteiten belemmert.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
PROMIS-29 Subschaal - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode. Sociale functie wordt door PROMIS gedefinieerd als betrokkenheid bij en tevredenheid met iemands gebruikelijke sociale rollen in situaties en activiteiten in het leven. Deze rollen kunnen bestaan ​​in huwelijksrelaties, ouderlijke verantwoordelijkheden, werkverantwoordelijkheden en sociale activiteiten. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen een hoger vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers dat terugkeert naar de operatiekamer (OK)
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal deelnemers dat terugkeert naar de operatiekamer (OK)
Maand 12
Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Domein --Algemene gezondheid
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De VR-12 is een maatstaf voor de wereldwijde gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen. Samen worden deze items samengevat in een Fysieke Component Score en een Mentale Component Score. De VR-12 is een door de patiënt gerapporteerd instrument waaruit samenvattende scores voor fysieke en mentale gezondheidscomponenten (PCS en MCS) worden afgeleid. De PCS en MCS zijn genormaliseerd met TScore en hebben een schaal van 0-100. De interpretatie is gebaseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. De VR-12-items beoordelen fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke of mentale gezondheidsproblemen, pijn, energie, mentale gezondheid, sociaal functioneren en algemene gezondheid.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Domein - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De VR-12 is een maatstaf voor de wereldwijde gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen. Samen worden deze items samengevat in een Fysieke Component Score en een Mentale Component Score. De VR-12 is een door de patiënt gerapporteerd instrument waaruit samenvattende scores voor fysieke en mentale gezondheidscomponenten (PCS en MCS) worden afgeleid. De PCS en MCS zijn genormaliseerd met TScore en hebben een schaal van 0-100. De interpretatie is gebaseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. De VR-12-items beoordelen fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke of mentale gezondheidsproblemen, pijn, energie, mentale gezondheid, sociaal functioneren en algemene gezondheid.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Domein--Rolbeperkingen
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De VR-12 is een maatstaf voor de wereldwijde gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen. Samen worden deze items samengevat in een Fysieke Component Score en een Mentale Component Score. De PCS en MCS zijn genormaliseerd met TScore en hebben een schaal van 0-100. De interpretatie is gebaseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Domein - Pijn
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De VR-12 is een maatstaf voor de wereldwijde gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen. Samen worden deze items samengevat in een Fysieke Component Score en een Mentale Component Score. De PCS en MCS zijn genormaliseerd met TScore en hebben een schaal van 0-100. De interpretatie is gebaseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Domein -- Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De VR-12 is een maatstaf voor de wereldwijde gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen. Samen worden deze items samengevat in een Fysieke Component Score en een Mentale Component Score. De PCS en MCS zijn genormaliseerd met TScore en hebben een schaal van 0-100. De interpretatie is gebaseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Veteranen Rand 12 item Gezondheidsenquête (VR-12) Domein --Sociaal functioneren
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De VR-12 is een maatstaf voor de wereldwijde gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen. Samen worden deze items samengevat in een Fysieke Component Score en een Mentale Component Score. De PCS en MCS zijn genormaliseerd met TScore en hebben een schaal van 0-100. De interpretatie is gebaseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Veteranen Rand 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Domein - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
De VR-12 is een maatstaf voor de wereldwijde gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen. Samen worden deze items samengevat in een Fysieke Component Score en een Mentale Component Score. De PCS en MCS zijn genormaliseerd met TScore en hebben een schaal van 0-100. De interpretatie is gebaseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
week 6, maand 3, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-22-10937 (Andere identificatie: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren