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Depósito de Antibiótico Sulfato de Cálcio Intramedular

6 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Depósito de antibiótico de sulfato de cálcio intramedular para prevenção de infecção relacionada a fratura aberta: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é estudar o melhor tratamento para fraturas expostas da perna para prevenir a infecção. A principal questão que pretende responder é se o tratamento de pacientes com fratura de tíbia com um antibiótico de depósito de sulfato de cálcio é melhor na prevenção de infecções do que o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um ensaio clínico randomizado com o objetivo de reduzir a frequência de infecções relacionadas a fraturas após fratura exposta da tíbia. Os métodos de teste propostos para redução da infecção são o uso de um depósito de antibiótico colocado dentro do osso no momento do tratamento final da fratura. Isso é um acréscimo ao tratamento padrão de feridas, fixação de fraturas com hastes intramedulares e antibióticos sistêmicos perioperatórios.

Este ensaio clínico randomizado prospectivo comparará os resultados entre os pacientes tratados com um depósito de antibiótico colocado dentro do osso no momento da fixação final da fratura e aqueles tratados com hastes intramedulares tradicionais de tratamento padrão.

A população-alvo do estudo proposto são pacientes com fraturas expostas graves da tíbia (tipo II ou III) que requerem fixação definitiva com haste intramedular recrutadas de um dos locais participantes durante a internação índice.

Um grupo será tratado profilaticamente com depósito de antibiótico sulfato de cálcio no momento da fixação definitiva, enquanto o segundo grupo será tratado com haste intramedular padrão de cuidado sem depósito de antibiótico.

Os participantes serão acompanhados por 12 meses (a coleta de dados inclui entrevistas com pacientes e coleta de dados clínicos da equipe de tratamento e registros médicos no início do estudo, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

497

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai
        • Contato:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Pennsylvania State University
        • Investigador principal:
          • Jana Davis, MD
        • Contato:
          • Jana Davis, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Obremskey, MD
        • Contato:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Valley Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Ken Nelson, MD
        • Investigador principal:
          • Ken Nelson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Fratura exposta da tíbia tipo II ou III com necessidade de fixação definitiva com haste intramedular

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Alergia à vancomicina ou tobramicina
  • Hipercalcemia
  • Incapaz de falar inglês ou espanhol
  • Nenhum e-mail, telefone ou outro ponto de contato
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Depósito de antibiótico de sulfato de cálcio intramedular antes da colocação de haste intramedular (IMN) (CS)
O depósito de antibiótico de sulfato de cálcio intramedular será misturado estéril para incluir no mínimo 20cc de pó de sulfato de cálcio misturado com 1g de pó de vancomicina e 1,2g de pó de tobramicina por 10cc de sulfato de cálcio.
Medicamento: Cloridrato de Vancomicina
O depósito de antibiótico de sulfato de cálcio intramedular será misturado estéril para incluir no mínimo 20cc de pó de sulfato de cálcio misturado com 1g de pó de vancomicina e 1,2g de pó de tobramicina por 10cc de sulfato de cálcio.
Outros nomes:
  • medicamento de prescrição antibacteriana
Medicamento: Gentamicina
O depósito de antibiótico de sulfato de cálcio intramedular será misturado estéril para incluir no mínimo 20cc de pó de sulfato de cálcio misturado com 1g de pó de vancomicina e 1,2g de pó de tobramicina por 10cc de sulfato de cálcio.
Outros nomes:
  • injeção é usada para tratar certas infecções graves causadas por bactérias, como meningite
Outro: Padrão de cuidados com haste intramedular (SN)
Haste intramedular padrão de cuidados
Outro: Haste Intramedular Padrão
Haste Intramedular Padrão
Outros nomes:
  • haste de metal que é inserida na cavidade medular de um osso e através da fratura para fornecer um suporte sólido para o osso fraturado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram infecção profunda do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Mês 12
Número de participantes em cada grupo que desenvolveram infecção do sítio cirúrgico (ISC) conforme definido pelos critérios estabelecidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os critérios do CDC definem profunda como ocorrendo dentro de 30 ou 90 dias após o procedimento. No entanto, continuaremos a acompanhar os pacientes por 12 meses e documentar quaisquer infecções e outras complicações durante esse período.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de união radiográfica em fraturas da tíbia (RUST)
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
A pontuação RUST varia de uma pontuação mínima de 4 (definitivamente não cicatrizada) a uma pontuação máxima de 12 (completamente cicatrizada). O raio-x final obtido dentro de um período de 12 meses após a lesão será carregado no REDCap para revisão por um painel cego de investigadores dos locais participantes.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Porcentagem de União
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
A união é o processo gradual de regeneração óssea após uma fratura. A porcentagem de união, conforme determinado pelo cirurgião assistente, será avaliada por meio de radiografias. Registrado pelo cirurgião como respostas sim/não.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Hora de União
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Capturado em dias
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Presença de drenagem de incisão e feridas
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Quando presente, os pacientes serão solicitados a documentar a duração da drenagem. A duração será tratada como uma variável contínua com 7 dias de drenagem categorizada como "drenagem persistente".
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Tempo Médio de Retorno ao Trabalho/Serviço
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
número de dias
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

O IPAQ mede a quantidade total de atividade física concluída em um período de 7 dias, calculando os minutos por semana em cada domínio de nível de atividade física (caminhada, moderada e vigorosa) por uma estimativa de gasto de energia metabólica equivalente (MET).

Caminhada = 3,3 x número de minutos de caminhada x número de dias de caminhada Atividade moderada= 4,0 x número de minutos de atividade x número de dias Atividade vigorosa = 8 x número de minutos de atividade x número de dias Total = Caminhada MET-min/sem+média MET- min/sem + vigoroso MET-min/sem
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Subescala PROMIS-29 - Função Física
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. A soma do PROMIS resulta no escore bruto, que fica entre 4 e 20 - Escores mais altos significam maior função física; pontuações mais baixas representam menor função física
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Subescala PROMIS-29 - Função Física: Ansiedade
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Os bancos de itens de ansiedade do PROMIS avaliam o medo autorrelatado (medo, pânico), angústia ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura). Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais alto de ansiedade; escores mais baixos representam menor nível de ansiedade
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Subescala PROMIS-29 - Depressão
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Para cada escala, os respondentes são questionados com que frequência nos últimos 7 dias eles experimentaram sintomas de depressão específicos, usando uma escala de avaliação ordinal de 5 pontos de "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Muitas vezes" e "Sempre". " Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais alto de depressão; pontuações mais baixas representam um nível mais baixo de depressão
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Subescala PROMIS-29 - Fadiga
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos com palavras negativas, como fadiga, um T-score de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um T-score de fadiga de 40 é um desvio padrão melhor que a média. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais alto de fadiga. As pontuações médias de fadiga nas quatro amostras do estudo variaram de 18,5 a 22,8 no PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) (intervalo potencial de 7-35); de 14,8 a 47,8 no MFSI-SF (faixa potencial 24-86); e de 3,6 a 6,6 no BFI (faixa potencial 0-10).
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Subescala PROMIS-29 - Distúrbios do Sono
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Os instrumentos PROMIS Sleep Disturbance avaliam as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais alto de distúrbio do sono. A pontuação total é a soma das sete pontuações da subescala (ou seja, qualidade do sono, quantidade de sono, latência do início do sono, despertar no meio do sono, despertar precoce, medicamentos para dormir, sonolência diurna excessiva) que pode variar de 0 (sem perturbação) a 147 (distúrbio extremo do sono).
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Subescala PROMIS-29 - Interferência da dor
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Os escores T de intensidade de dor PROMIS de 20 a 55 são considerados dentro dos limites normais, 55 a 60 é leve, 60 a 70 é moderado e 70+ é grave. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais alto de interferência da dor. A escala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) mede até que ponto a dor dificulta o envolvimento de um indivíduo com atividades físicas, mentais, cognitivas, emocionais, recreativas e sociais.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Subescala PROMIS-29 - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. A função social é definida pelo PROMIS como envolvimento e satisfação com os papéis sociais usuais de uma pessoa nas situações e atividades da vida. Esses papéis podem existir em relacionamentos conjugais, responsabilidades parentais, responsabilidades de trabalho e atividades sociais. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam maior capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Número de participantes que retornam à sala de cirurgia (SO)
Prazo: Mês 12
Número de participantes que retornam à sala de cirurgia (SO)
Mês 12
Veteranos RAND 12 Item Pesquisa de Saúde (VR-12) Domínio --Saúde Geral
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios. Juntos, esses itens são resumidos em uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental. O VR-12 é um instrumento relatado pelo paciente a partir do qual as pontuações resumidas dos componentes de saúde física e mental (PCS e MCS) são derivadas. O PCS e o MCS são normalizados usando o TScore e estão em uma escala de 0 a 100. A interpretação é baseada em uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. Os itens do VR-12 avaliam o funcionamento físico, limitações de função devido a problemas de saúde física ou mental, dor, energia, saúde mental, funcionamento social e saúde geral.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domínio - Funcionamento Físico
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios. Juntos, esses itens são resumidos em uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental. O VR-12 é um instrumento relatado pelo paciente a partir do qual as pontuações resumidas dos componentes de saúde física e mental (PCS e MCS) são derivadas. O PCS e o MCS são normalizados usando o TScore e estão em uma escala de 0 a 100. A interpretação é baseada em uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. Os itens do VR-12 avaliam o funcionamento físico, limitações de função devido a problemas de saúde física ou mental, dor, energia, saúde mental, funcionamento social e saúde geral.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domínio - Limitações da Função
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios. Juntos, esses itens são resumidos em uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental. O PCS e o MCS são normalizados usando o TScore e estão em uma escala de 0 a 100. A interpretação é baseada em uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domínio - Dor
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios. Juntos, esses itens são resumidos em uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental. O PCS e o MCS são normalizados usando o TScore e estão em uma escala de 0 a 100. A interpretação é baseada em uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domínio - Fadiga
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios. Juntos, esses itens são resumidos em uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental. O PCS e o MCS são normalizados usando o TScore e estão em uma escala de 0 a 100. A interpretação é baseada em uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Domínio -- Funcionamento Social
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios. Juntos, esses itens são resumidos em uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental. O PCS e o MCS são normalizados usando o TScore e estão em uma escala de 0 a 100. A interpretação é baseada em uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Domínio - Saúde Mental
Prazo: semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios. Juntos, esses itens são resumidos em uma Pontuação do Componente Físico e uma Pontuação do Componente Mental. O PCS e o MCS são normalizados usando o TScore e estão em uma escala de 0 a 100. A interpretação é baseada em uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-22-10937 (Outro identificador: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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