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Depósito de antibióticos de sulfato de calcio intramedular

6 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Depósito de antibióticos de sulfato de calcio intramedular para la prevención de infecciones relacionadas con fracturas abiertas: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es estudiar el mejor tratamiento para las fracturas abiertas de la parte inferior de la pierna para prevenir infecciones. La principal pregunta que pretende responder es si tratar a los pacientes con fractura de tibia con un depósito de antibióticos de sulfato de calcio es mejor para prevenir infecciones que el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es un ensayo clínico aleatorizado destinado a reducir la frecuencia de infecciones relacionadas con fracturas después de una fractura abierta de tibia. Los métodos de prueba propuestos para la reducción de la infección son el uso de un depósito de antibiótico colocado dentro del hueso en el momento del tratamiento final de la fractura. Esto se suma al cuidado estándar de heridas, la fijación de fracturas con clavos intramedulares y los antibióticos sistémicos perioperatorios.

Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo comparará los resultados entre los pacientes tratados con un depósito de antibiótico colocado dentro del hueso en el momento de la fijación final de la fractura y los tratados con clavos intramedulares estándar de atención tradicional.

La población objetivo del estudio propuesto son los pacientes con fracturas abiertas graves de tibia (tipo II o III) que requieren fijación definitiva con clavo intramedular reclutados de uno de los sitios participantes durante la hospitalización índice.

Un grupo será tratado profilácticamente con un depósito de antibiótico de sulfato de calcio en el momento de la fijación definitiva, mientras que el segundo grupo será tratado con un clavo intramedular estándar sin el depósito de antibiótico.

Se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 meses (la captura de datos incluye entrevistas con los pacientes y la captura de datos clínicos del equipo de tratamiento y el registro médico al inicio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

497

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai
        • Contacto:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel B Seymour, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania State University
        • Investigador principal:
          • Jana Davis, MD
        • Contacto:
          • Jana Davis, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Obremskey, MD
        • Contacto:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Reclutamiento
        • Valley Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ken Nelson, MD
        • Investigador principal:
          • Ken Nelson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Fractura abierta de tibia tipo II o III que requiere fijación definitiva con clavo intramedular

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Alergia a la vancomicina o tobramicina
  • hipercalcemia
  • Incapaz de hablar inglés o español.
  • Sin correo electrónico, teléfono u otro punto de contacto
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Depósito de antibiótico de sulfato de calcio intramedular antes de la colocación (CS) del clavo intramedular (IMN)
El depósito de antibiótico de sulfato de calcio intramedular se mezclará de forma estéril para incluir como mínimo 20 cc de polvo de sulfato de calcio mezclado con 1 g de polvo de vancomicina y 1,2 g de polvo de tobramicina por 10 cc de sulfato de calcio.
Droga: Clorhidrato de vancomicina
El depósito de antibiótico de sulfato de calcio intramedular se mezclará de forma estéril para incluir como mínimo 20 cc de polvo de sulfato de calcio mezclado con 1 g de polvo de vancomicina y 1,2 g de polvo de tobramicina por 10 cc de sulfato de calcio.
Otros nombres:
  • medicamento recetado antibacteriano
Droga: Gentamicina
El depósito de antibiótico de sulfato de calcio intramedular se mezclará de forma estéril para incluir como mínimo 20 cc de polvo de sulfato de calcio mezclado con 1 g de polvo de vancomicina y 1,2 g de polvo de tobramicina por 10 cc de sulfato de calcio.
Otros nombres:
  • la inyección se usa para tratar ciertas infecciones graves causadas por bacterias como la meningitis
Otro: Clavo intramedular estándar de cuidado (SN)
Clavo intramedular estándar de cuidado
Otro: Clavo intramedular estándar
Clavo intramedular estándar
Otros nombres:
  • varilla de metal que se inserta en la cavidad medular de un hueso y a través de la fractura para proporcionar un soporte sólido para el hueso fracturado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan infección profunda del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de participantes en cada grupo que desarrollan infección del sitio quirúrgico (SSI) según lo definido por los criterios establecidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los criterios de los CDC definen que la profundidad ocurre dentro de los 30 o 90 días posteriores al procedimiento. Sin embargo, continuaremos dando seguimiento a los pacientes durante 12 meses y documentando cualquier infección y otras complicaciones durante este período.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de unión radiográfica en fracturas tibiales (RUST)
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
El puntaje de RUST varía desde un puntaje mínimo de 4 (definitivamente no curado) hasta un puntaje máximo de 12 (completamente curado). La radiografía final obtenida dentro de un período de 12 meses después de la lesión se cargará en REDCap para que la revise un panel ciego de investigadores de los sitios participantes.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Porcentaje de Unión
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
La unión es el proceso gradual de regeneración ósea después de una fractura. El porcentaje de unión, según lo determine el cirujano tratante, se evaluará mediante radiografías. Registrado por el cirujano como respuestas sí/no.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Tiempo de unión
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Capturado en días
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Presencia de drenaje de incisión y heridas.
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Cuando estén presentes, se les pedirá a los pacientes que documenten la duración del drenaje. La duración se tratará como una variable continua con 7 días de drenaje categorizados como "drenaje persistente".
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Tiempo promedio para regresar al trabajo/servicio
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
número de días
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

IPAQ mide la cantidad total de actividad física completada en un período de 7 días mediante el cálculo de los minutos por semana en cada dominio de nivel de actividad física (caminar, moderado y vigoroso) mediante una estimación del gasto de energía metabólica equivalente (MET).

Caminar = 3,3 x número de minutos de caminata x número de días de caminata Actividad moderada = 4,0 x número de minutos de actividad x número de días Actividad vigorosa = 8 x número de minutos de actividad x número de días Total = Caminata MET-min/semana+moderada MET- min/semana+vigoroso MET-min/semana
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Subescala PROMIS-29 - Función física
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. La suma de los resultados de PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20: las puntuaciones más altas significan una función física más alta; las puntuaciones más bajas representan una función física más baja
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Subescala PROMIS-29 - Función física: Ansiedad
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Los bancos de ítems de ansiedad de PROMIS evalúan el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos). Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de ansiedad; las puntuaciones más bajas representan un nivel más bajo de ansiedad
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Subescala PROMIS-29: Depresión
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Para cada escala, se pregunta a los encuestados con qué frecuencia en los últimos 7 días han experimentado síntomas específicos de depresión, utilizando una escala de calificación ordinal de 5 puntos de "Nunca", "Rara vez", "A veces", "A menudo" y "Siempre". " Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de depresión; las puntuaciones más bajas representan un nivel más bajo de depresión
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
PROMIS-29 Subescala - Fatiga
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como la fatiga, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de fatiga de 40 es una desviación estándar mejor que el promedio. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de fatiga. Las puntuaciones medias de fatiga en las cuatro muestras del estudio oscilaron entre 18,5 y 22,8 en el formulario corto de fatiga (F-SF) de PROMIS (PROMIS) (rango potencial 7-35); de 14,8 a 47,8 en el MFSI-SF (rango de potencial 24-86); y de 3,6 a 6,6 en el BFI (rango de potencial 0-10).
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Subescala PROMIS-29: trastornos del sueño
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Los instrumentos PROMIS Sleep Disturbance evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de alteración del sueño. La puntuación total es la suma de las siete puntuaciones de las subescalas (es decir, calidad del sueño, cantidad de sueño, latencia de inicio del sueño, despertares a mitad del sueño, despertares tempranos, medicamentos para dormir, somnolencia diurna excesiva) que puede variar de 0 (ninguna alteración) a 147 (perturbación extrema del sueño).
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Subescala PROMIS-29: interferencia del dolor
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Las puntuaciones T de intensidad del dolor PROMIS de 20 a 55 se consideran dentro de los límites normales, 55 a 60 es leve, 60 a 70 es moderada y 70+ es grave. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de interferencia del dolor. La escala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) mide hasta qué punto el dolor dificulta la participación de un individuo en actividades físicas, mentales, cognitivas, emocionales, recreativas y sociales.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Subescala PROMIS-29: capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. PROMIS define la función social como la participación y la satisfacción con los roles sociales habituales de uno en las situaciones y actividades de la vida. Estos roles pueden existir en las relaciones maritales, las responsabilidades de los padres, las responsabilidades laborales y las actividades sociales. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Número de participantes que regresan al quirófano (OR)
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de participantes que regresan al quirófano (OR)
Mes 12
Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio --Salud general
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios. Juntos, estos elementos se resumen en una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental. El VR-12 es un instrumento informado por el paciente a partir del cual se derivan las puntuaciones resumidas de los componentes de salud física y mental (PCS y MCS). El PCS y el MCS se normalizan mediante TScore y están en una escala de 0 a 100. La interpretación se basa en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Los ítems del VR-12 evalúan el funcionamiento físico, las limitaciones del rol debido a problemas de salud física o mental, el dolor, la energía, la salud mental, el funcionamiento social y la salud en general.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio--Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios. Juntos, estos elementos se resumen en una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental. El VR-12 es un instrumento informado por el paciente a partir del cual se derivan las puntuaciones resumidas de los componentes de salud física y mental (PCS y MCS). El PCS y el MCS se normalizan mediante TScore y están en una escala de 0 a 100. La interpretación se basa en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Los ítems del VR-12 evalúan el funcionamiento físico, las limitaciones del rol debido a problemas de salud física o mental, el dolor, la energía, la salud mental, el funcionamiento social y la salud en general.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio - Limitaciones de roles
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios. Juntos, estos elementos se resumen en una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental. El PCS y el MCS se normalizan mediante TScore y están en una escala de 0 a 100. La interpretación se basa en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio--Dolor
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios. Juntos, estos elementos se resumen en una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental. El PCS y el MCS se normalizan mediante TScore y están en una escala de 0 a 100. La interpretación se basa en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio--Fatiga
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios. Juntos, estos elementos se resumen en una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental. El PCS y el MCS se normalizan mediante TScore y están en una escala de 0 a 100. La interpretación se basa en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio --Funcionamiento social
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios. Juntos, estos elementos se resumen en una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental. El PCS y el MCS se normalizan mediante TScore y están en una escala de 0 a 100. La interpretación se basa en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
Encuesta de salud de ítems Rand 12 para veteranos (VR-12) Dominio: salud mental
Periodo de tiempo: semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios. Juntos, estos elementos se resumen en una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental. El PCS y el MCS se normalizan mediante TScore y están en una escala de 0 a 100. La interpretación se basa en una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-22-10937 (Otro identificador: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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