Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramedulární zásobník antibiotik síranu vápenatého

11. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Intramedulární depot antibiotik síranu vápenatého pro prevenci infekce související s otevřenou zlomeninou: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je prostudovat nejlepší léčbu otevřených zlomenin bérce, aby se zabránilo infekci. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda léčba pacientů se zlomeninou holenní kosti depotem antibiotik síranu vápenatého je lepší v prevenci infekce, než je standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je randomizovanou klinickou studií zaměřenou na snížení frekvence infekcí souvisejících se zlomeninami po otevřené zlomenině tibie. Navrhované testovací metody pro snížení infekce je použití antibiotického depotu umístěného uvnitř kosti v době konečného ošetření zlomeniny. Jedná se o doplněk ke standardní péči o rány, fixaci zlomeniny intramedulárním hřebováním a perioperační systémová antibiotika.

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie porovná výsledky mezi pacienty léčenými depotem antibiotik umístěným do kosti v době konečné fixace zlomeniny a pacienty léčenými tradiční standardní péčí intramedulárním hřebováním.

Cílovou populací pro navrhovanou studii jsou pacienti s těžkými otevřenými zlomeninami tibie (typ II nebo III), kteří vyžadují definitivní fixaci intramedulárním hřebem získaným z jednoho ze zúčastněných míst během indexové hospitalizace.

Jedna skupina bude léčena profylakticky podáním depotního antibiotika síranu vápenatého v době definitivní fixace, zatímco druhá skupina bude ošetřena standardní péčí intramedulárním hřebem bez antibiotika depotem.

Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců (sběr dat zahrnuje rozhovory s pacienty a sběr klinických dat od léčebného týmu a lékařských záznamů na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

497

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai
        • Kontakt:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Pennsylvania State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Davis, MD
        • Kontakt:
          • Jana Davis, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Obremskey, MD
        • Kontakt:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Otevřená zlomenina tibie typu II nebo III vyžadující definitivní fixaci intramedulárním hřebem

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Alergie na vankomycin nebo tobramycin
  • Hyperkalcémie
  • Neumí anglicky nebo španělsky
  • Žádný e-mail, telefon ani jiný kontakt
  • Těhotné a kojící ženy
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intramedulární depot antibiotik síranu vápenatého před umístěním intramedulárního hřebu (IMN) (CS)
Intramedulární zásobník antibiotik síranu vápenatého bude sterilně promíchán tak, aby obsahoval minimálně 20 cm3 prášku síranu vápenatého smíchaného s 1 g prášku vankomycinu a 1,2 g prášku tobramycinu na 10 cm3 síranu vápenatého.
Lék: Vankomycin hydrochlorid
Intramedulární zásobník antibiotik síranu vápenatého bude sterilně promíchán tak, aby obsahoval minimálně 20 cm3 prášku síranu vápenatého smíchaného s 1 g prášku vankomycinu a 1,2 g prášku tobramycinu na 10 cm3 síranu vápenatého.
Ostatní jména:
  • antibakteriální lék na předpis
Lék: Gentamicin
Intramedulární zásobník antibiotik síranu vápenatého bude sterilně promíchán tak, aby obsahoval minimálně 20 cm3 prášku síranu vápenatého smíchaného s 1 g prášku vankomycinu a 1,2 g prášku tobramycinu na 10 cm3 síranu vápenatého.
Ostatní jména:
  • injekce se používá k léčbě některých závažných infekcí, které jsou způsobeny bakteriemi, jako je meningitida
Jiný: Standardní péče o intramedulární hřeb (SN)
Standardní péče o intramedulární hřeb
Jiný: Standardní intramedulární hřeb
Standardní intramedulární hřeb
Ostatní jména:
  • kovová tyč, která je vložena do dřeňové dutiny kosti a napříč zlomeninou, aby poskytla pevnou oporu zlomené kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine infekce hlubokého chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků v každé skupině, u kterých se rozvine infekce chirurgického místa (SSI), jak je definováno kritérii stanovenými Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Kritéria CDC definují hloubku jako výskyt během 30 nebo 90 dnů po zákroku. Budeme však nadále sledovat pacienty po dobu 12 měsíců a dokumentovat případné infekce a další komplikace v tomto období.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre radiografické škály unie u zlomenin tibie (RUST).
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Skóre RUST se pohybuje od minimálního skóre 4 (rozhodně nevyléčeno) po maximální skóre 12 (zcela vyléčeno). Konečný rentgenový snímek získaný během 12 měsíců po zranění bude nahrán na REDCap k posouzení zaslepeným panelem vyšetřovatelů ze zúčastněných míst.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Procento Unie
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Union je postupný proces regenerace kosti po zlomenině. Procento Union, jak určí ošetřující chirurg, bude hodnoceno pomocí rentgenových snímků. Zaznamenáno chirurgem jako odpovědi ano/ne.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Čas na Unii
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Zachyceno ve dnech
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Přítomnost drenáže z řezu a ran
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Jsou-li přítomni, budou pacienti požádáni, aby zdokumentovali dobu trvání drenáže. Doba trvání bude považována za kontinuální proměnnou se 7 dny drenáže kategorizovaných jako "trvalá drenáž".
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Průměrná doba návratu do práce/služby
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
počet dní
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

IPAQ měří celkové množství fyzické aktivity dokončené za 7 dní vypočítáním minut za týden v každé doméně fyzické aktivity (chůze, střední a silná) odhadem metabolického ekvivalentu energie (MET).

Chůze = 3,3 x počet minut chůze x počet dní chůze Mírná aktivita= 4,0 x počet minut aktivity x počet dní Intenzivní aktivita = 8 x počet minut aktivity x počet dní Celkem = Chůze MET-min/týden+střední MET- min/týden + intenzivní MET-min/týd
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PROMIS-29 Subscale--Fyzická funkce
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Součet PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20 - Vyšší skóre znamená vyšší fyzickou funkci; nižší skóre představuje nižší fyzickou funkci
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
PROMIS-29 Subscale--Fyzická funkce: Úzkost
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Banky položek PROMIS Úzkost posuzují vlastní strach (strach, panika), úzkostné trápení (strach, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě). Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti; nižší skóre představuje nižší úroveň úzkosti
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
PROMIS-29 Subscale--Deprese
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. U každé škály jsou respondenti dotázáni, jak často za posledních 7 dní pociťovali specifické příznaky deprese, a to pomocí 5bodové ordinální škály hodnocení „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „vždy“. " Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese; nižší skóre představuje nižší úroveň deprese
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
PROMIS-29 Subscale--Únava
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je únava, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre únavy 40 je o jednu standardní odchylku lepší než průměr. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy. Průměrné skóre únavy ve čtyřech studijních vzorcích se pohybovalo od 18,5 do 22,8 na PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) (potenciální rozmezí 7-35); od 14,8 do 47,8 na MFSI-SF (potenciální rozsah 24-86); a od 3,6 do 6,6 na BFI (potenciální rozsah 0-10).
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
PROMIS-29 Subscale--poruchy spánku
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Nástroje PROMIS Sleep Disturbance vyhodnocují vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovení spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň poruch spánku. Celkové skóre je součet sedmi dílčích skóre (tj. kvalita spánku, množství spánku, latence nástupu spánku, probuzení středního spánku, časné probouzení, léky na spánek, nadměrná denní ospalost), které se mohou pohybovat od 0 (žádné rušení) do 147 (extrémní porucha spánku).
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
PROMIS-29 Subscale-- Rušení bolesti
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. PROMIS T-skóre intenzity bolesti od 20-55 jsou považovány za normální, 55-60 je mírná, 60-70 je střední a 70+ je závažná. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interference bolesti. Škála PROMIS Interference bolesti (PROMIS-PI) měří, do jaké míry bolest brání jednotlivci v zapojení do fyzických, mentálních, kognitivních, emocionálních, rekreačních a sociálních aktivit.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Subškála PROMIS-29 – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Sociální funkce je definována PROMIS jako zapojení a spokojenost s obvyklými sociálními rolemi v životních situacích a činnostech. Tyto role mohou existovat v manželských vztazích, rodičovských povinnostech, pracovních povinnostech a společenských aktivitách. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Počet účastníků, kteří se vracejí na operační sál (OR)
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků, kteří se vracejí na operační sál (OR)
12. měsíc
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Doména --Obecné zdraví
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám. Společně jsou tyto položky shrnuty do skóre fyzické složky a skóre duševní složky. VR-12 je pacientem hlášený nástroj, ze kterého se odvozují souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). PCS a MCS jsou normalizovány pomocí TScore a jsou na stupnici 0-100. Interpretace je založena na průměru populace 50 a standardní odchylce 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Položky VR-12 hodnotí fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických nebo duševních zdravotních problémů, bolest, energii, duševní zdraví, sociální fungování a celkové zdraví.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Doména Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) – fyzické fungování
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám. Společně jsou tyto položky shrnuty do skóre fyzické složky a skóre duševní složky. VR-12 je pacientem hlášený nástroj, ze kterého se odvozují souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). PCS a MCS jsou normalizovány pomocí TScore a jsou na stupnici 0-100. Interpretace je založena na průměru populace 50 a standardní odchylce 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Položky VR-12 hodnotí fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických nebo duševních zdravotních problémů, bolest, energii, duševní zdraví, sociální fungování a celkové zdraví.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Doména Veterans RAND 12 Health Survey (VR-12) – omezení role
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám. Společně jsou tyto položky shrnuty do skóre fyzické složky a skóre duševní složky. PCS a MCS jsou normalizovány pomocí TScore a jsou na stupnici 0-100. Interpretace je založena na průměru populace 50 a standardní odchylce 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Doména--Bolest
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám. Společně jsou tyto položky shrnuty do skóre fyzické složky a skóre duševní složky. PCS a MCS jsou normalizovány pomocí TScore a jsou na stupnici 0-100. Interpretace je založena na průměru populace 50 a standardní odchylce 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Doména--únava
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám. Společně jsou tyto položky shrnuty do skóre fyzické složky a skóre duševní složky. PCS a MCS jsou normalizovány pomocí TScore a jsou na stupnici 0-100. Interpretace je založena na průměru populace 50 a standardní odchylce 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Doména Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) – sociální fungování
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám. Společně jsou tyto položky shrnuty do skóre fyzické složky a skóre duševní složky. PCS a MCS jsou normalizovány pomocí TScore a jsou na stupnici 0-100. Interpretace je založena na průměru populace 50 a standardní odchylce 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
Doména Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) – duševní zdraví
Časové okno: týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12
VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám. Společně jsou tyto položky shrnuty do skóre fyzické složky a skóre duševní složky. PCS a MCS jsou normalizovány pomocí TScore a jsou na stupnici 0-100. Interpretace je založena na průměru populace 50 a standardní odchylce 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 6, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-22-10937 (Jiný identifikátor: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní intramedulární hřeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit