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Intramedulläres Calciumsulfat-Antibiotika-Depot

6. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Intramedulläres Calciumsulfat-Antibiotika-Depot zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit offenen Frakturen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die beste Behandlung für offene Unterschenkelfrakturen zu untersuchen, um Infektionen vorzubeugen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet, ob die Behandlung von Tibiafrakturpatienten mit einem Calciumsulfat-Antibiotikadepot Infektionen besser vorbeugt als die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Häufigkeit frakturbedingter Infektionen nach einer offenen Schienbeinfraktur zu reduzieren. Die vorgeschlagene Testmethode zur Infektionsreduktion ist die Verwendung eines Antibiotikadepots, das zum Zeitpunkt der endgültigen Frakturbehandlung in den Knochen eingebracht wird. Dies erfolgt zusätzlich zur standardmäßigen Wundversorgung, Frakturfixierung mit intramedullärer Nagelung und perioperativer systemischer Antibiotikagabe.

Diese prospektive randomisierte klinische Studie vergleicht die Ergebnisse von Patienten, die mit einem Antibiotikadepot behandelt wurden, das zum Zeitpunkt der endgültigen Frakturfixierung in den Knochen eingebracht wurde, und Patienten, die mit herkömmlicher Standard-Medullärnagelung behandelt wurden.

Die Zielpopulation für die vorgeschlagene Studie sind Patienten mit schweren offenen Schienbeinfrakturen (Typ II oder III), die eine definitive Fixierung mit einem Marknagel benötigen, der während des Index-Krankenhausaufenthalts an einer der teilnehmenden Stellen rekrutiert wurde.

Eine Gruppe wird prophylaktisch mit einem Calciumsulfat-Antibiotikadepot zum Zeitpunkt der definitiven Fixierung behandelt, während die zweite Gruppe mit einem Marknagel nach Standardbehandlung ohne das Antibiotikadepot behandelt wird.

Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet (die Datenerfassung umfasst Patienteninterviews und die Erfassung klinischer Daten durch das Behandlungsteam und die Krankenakte zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

497

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai
        • Kontakt:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania State University
        • Hauptermittler:
          • Jana Davis, MD
        • Kontakt:
          • Jana Davis, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Obremskey, MD
        • Kontakt:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Offene Tibiafraktur vom Typ II oder III, die eine definitive Fixierung mit einem Marknagel erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Vancomycin oder Tobramycin
  • Hyperkalzämie
  • Kann kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Keine E-Mail, Telefon oder andere Kontaktmöglichkeiten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intramedulläres Calciumsulfat-Antibiotikadepot vor der Platzierung der intramedullären Nagelung (IMN) (CS)
Das intramedulläre Calciumsulfat-Antibiotikum-Depot wird steril gemischt und enthält mindestens 20 ml Calciumsulfatpulver gemischt mit 1 g Vancomycin-Pulver und 1,2 g Tobramycin-Pulver pro 10 ml Calciumsulfat.
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
Das intramedulläre Calciumsulfat-Antibiotikum-Depot wird steril gemischt und enthält mindestens 20 ml Calciumsulfatpulver gemischt mit 1 g Vancomycin-Pulver und 1,2 g Tobramycin-Pulver pro 10 ml Calciumsulfat.
Andere Namen:
  • antibakterielle verschreibungspflichtige Medikamente
Arzneimittel: Gentamicin
Das intramedulläre Calciumsulfat-Antibiotikum-Depot wird steril gemischt und enthält mindestens 20 ml Calciumsulfatpulver gemischt mit 1 g Vancomycin-Pulver und 1,2 g Tobramycin-Pulver pro 10 ml Calciumsulfat.
Andere Namen:
  • Injektion wird verwendet, um bestimmte schwere Infektionen zu behandeln, die durch Bakterien wie Meningitis verursacht werden
Sonstiges: Pflegestandard Marknagel (SN)
Pflegestandard Marknagel
Sonstiges: Standard Marknagel
Standard Marknagel
Andere Namen:
  • Metallstange, die in die Markhöhle eines Knochens und über die Fraktur eingeführt wird, um eine solide Stütze für den gebrochenen Knochen bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine tiefe Wundinfektion (SSI) entwickeln
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine postoperative Wundinfektion (SSI) gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickeln. Die CDC-Kriterien definieren tief als innerhalb von 30 oder 90 Tagen nach dem Eingriff auftretend. Wir werden die Patienten jedoch 12 Monate lang weiter beobachten und alle Infektionen und andere Komplikationen während dieser Zeit dokumentieren.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic Union Scale in Tibia Fractures (RUST) Score
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der RUST-Score reicht von einer Mindestpunktzahl von 4 (definitiv nicht geheilt) bis zu einer Maximalpunktzahl von 12 (vollständig geheilt). Das letzte Röntgenbild, das innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung erstellt wurde, wird zur Überprüfung durch ein verblindetes Gremium von Ermittlern der teilnehmenden Standorte auf REDCap hochgeladen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Union
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Union ist der allmähliche Prozess der Knochenregeneration nach einer Fraktur. Der vom behandelnden Chirurgen bestimmte Prozentsatz der Union wird anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt. Vom Chirurgen als Ja/Nein-Antworten aufgezeichnet.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Zeit für Union
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
In Tagen erfasst
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Vorhandensein von Drainage aus Schnitt und Wunden
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Falls vorhanden, werden die Patienten gebeten, die Dauer der Drainage zu dokumentieren. Die Dauer wird als kontinuierliche Variable behandelt, wobei 7 Tage Entwässerung als "anhaltende Entwässerung" kategorisiert werden.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/zum Dienst
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Tage
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

IPAQ misst die Gesamtmenge an körperlicher Aktivität, die in einem Zeitraum von 7 Tagen absolviert wird, indem die Minuten pro Woche in jedem Bereich des körperlichen Aktivitätsniveaus (Gehen, mäßig und kräftig) durch eine Schätzung des metabolischen Äquivalentenergieverbrauchs (MET) berechnet werden.

Gehen = 3,3 x Anzahl Gehminuten x Anzahl Gehtage Mäßige Aktivität = 4,0 x Anzahl Aktivitätsminuten x Anzahl Tage Kräftige Aktivität = 8 x Anzahl Aktivitätsminuten x Anzahl Tage Gesamt = Gehen MET-min/Woche+mäßige MET- Min./Woche+starke MET-Min./Woche
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
PROMIS-29 Subskala – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Die Summe der PROMIS ergibt den Rohscore, der zwischen 4 und 20 liegt - Höhere Scores bedeuten höhere körperliche Leistungsfähigkeit; Niedrigere Werte stehen für eine geringere körperliche Funktion
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Körperliche Funktion: Angst
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Die PROMIS Angst-Itembanken erfassen selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst; Niedrigere Werte stehen für ein geringeres Maß an Angst
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Depression
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Für jede Skala wurden die Befragten gefragt, wie oft sie in den letzten 7 Tagen bestimmte Depressionssymptome erlebt haben, wobei eine ordinale 5-Punkte-Bewertungsskala von „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ verwendet wurde. " Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression; Niedrigere Werte stehen für ein geringeres Maß an Depression
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Ermüdung
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für negativ formulierte Konzepte wie Erschöpfung ist ein T-Wert von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Ermüdungs-T-Wert von 40 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten eine höhere Ermüdung. Die mittleren Ermüdungsbewertungen in den vier Studienproben lagen zwischen 18,5 und 22,8 auf der PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) (Potenzialbereich 7-35); von 14,8 bis 47,8 auf dem MFSI-SF (Potenzialbereich 24-86); und von 3,6 bis 6,6 auf dem BFI (Potenzialbereich 0-10).
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Schlafstörung
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Die PROMIS Sleep Disturbance-Instrumente bewerten die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit Schlaf. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schlafstörungen. Der Gesamtwert ist die Summe der sieben Subskalenwerte (d. h. Schlafqualität, Schlafmenge, Einschlaflatenz, Aufwachen im Schlaf, frühes Aufwachen, Schlafmittel, übermäßige Schläfrigkeit am Tag), die von 0 (keine Störung) bis 147 reichen kann (extreme Schlafstörung).
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. T-Scores der PROMIS-Schmerzintensität von 20–55 gelten als innerhalb normaler Grenzen, 55–60 sind leicht, 60–70 sind mäßig und 70+ sind schwer. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzinterferenz. Die PROMIS-Schmerzinterferenzskala (PROMIS-PI) misst das Ausmaß, in dem Schmerz die Beteiligung einer Person an körperlichen, geistigen, kognitiven, emotionalen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten behindert.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Soziale Funktion wird von PROMIS als Beteiligung an und Zufriedenheit mit den üblichen sozialen Rollen in Lebenssituationen und Aktivitäten definiert. Diese Rollen können in ehelichen Beziehungen, elterlichen Pflichten, beruflichen Pflichten und sozialen Aktivitäten bestehen. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten eine höhere Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den Operationssaal (OP) zurückkehren
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den Operationssaal (OP) zurückkehren
Monat 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Bereich --Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Domänen entspricht. Zusammen werden diese Items zu einem Physical Component Score und einem Mental Component Score zusammengefasst. Der VR-12 ist ein von Patienten gemeldetes Instrument, aus dem zusammenfassende Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) abgeleitet werden. Die PCS und MCS werden mit TScore normalisiert und liegen auf einer Skala von 0–100. Die Interpretation basiert auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die VR-12-Items bewerten die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen oder psychischen Gesundheitsproblemen, Schmerzen, Energie, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und allgemeine Gesundheit.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domäne – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Domänen entspricht. Zusammen werden diese Items zu einem Physical Component Score und einem Mental Component Score zusammengefasst. Der VR-12 ist ein von Patienten gemeldetes Instrument, aus dem zusammenfassende Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) abgeleitet werden. Die PCS und MCS werden mit TScore normalisiert und liegen auf einer Skala von 0–100. Die Interpretation basiert auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die VR-12-Items bewerten die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen oder psychischen Gesundheitsproblemen, Schmerzen, Energie, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und allgemeine Gesundheit.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veteranen Domäne RAND 12 Item Health Survey (VR-12) – Rollenbeschränkungen
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Domänen entspricht. Zusammen werden diese Items zu einem Physical Component Score und einem Mental Component Score zusammengefasst. Die PCS und MCS werden mit TScore normalisiert und liegen auf einer Skala von 0–100. Die Interpretation basiert auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domäne – Schmerz
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Domänen entspricht. Zusammen werden diese Items zu einem Physical Component Score und einem Mental Component Score zusammengefasst. Die PCS und MCS werden mit TScore normalisiert und liegen auf einer Skala von 0–100. Die Interpretation basiert auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domäne – Ermüdung
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Domänen entspricht. Zusammen werden diese Items zu einem Physical Component Score und einem Mental Component Score zusammengefasst. Die PCS und MCS werden mit TScore normalisiert und liegen auf einer Skala von 0–100. Die Interpretation basiert auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Bereich --Soziale Funktionsweise
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Domänen entspricht. Zusammen werden diese Items zu einem Physical Component Score und einem Mental Component Score zusammengefasst. Die PCS und MCS werden mit TScore normalisiert und liegen auf einer Skala von 0–100. Die Interpretation basiert auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Bereich - Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Domänen entspricht. Zusammen werden diese Items zu einem Physical Component Score und einem Mental Component Score zusammengefasst. Die PCS und MCS werden mit TScore normalisiert und liegen auf einer Skala von 0–100. Die Interpretation basiert auf einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-22-10937 (Andere Kennung: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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