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Deposito intramidollare di antibiotici solfato di calcio

11 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Deposito intramidollare di antibiotici solfato di calcio per la prevenzione delle infezioni correlate a fratture aperte: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è studiare il miglior trattamento per le fratture aperte della parte inferiore della gamba per prevenire l'infezione. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il trattamento dei pazienti con frattura della tibia con un deposito di antibiotici a base di solfato di calcio sia migliore per prevenire l'infezione rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio clinico randomizzato volto a ridurre la frequenza delle infezioni correlate alla frattura a seguito di frattura aperta della tibia. Il metodo di prova proposto per la riduzione dell'infezione prevede l'uso di un deposito di antibiotici posizionato all'interno dell'osso al momento del trattamento finale della frattura. Questo è in aggiunta alla cura standard della ferita, alla fissazione della frattura con inchiodamento endomidollare e agli antibiotici sistemici perioperatori.

Questo studio clinico prospettico randomizzato confronterà i risultati tra i pazienti trattati con un deposito di antibiotico posizionato all'interno dell'osso al momento della fissazione finale della frattura e quelli trattati con il tradizionale inchiodamento endomidollare standard di cura.

La popolazione target per lo studio proposto è costituita da pazienti con fratture tibiali esposte gravi (Tipo II o III) che richiedono fissazione definitiva con chiodo endomidollare reclutati da uno dei siti partecipanti durante il ricovero indice.

Un gruppo verrà trattato in modo profilattico citando un deposito di antibiotici a base di solfato di calcio al momento della fissazione definitiva, mentre il secondo gruppo verrà trattato con un chiodo endomidollare standard senza il deposito di antibiotico.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi (l'acquisizione dei dati include le interviste ai pazienti e l'acquisizione dei dati clinici dal team di trattamento e la cartella clinica al basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

497

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai
        • Contatto:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Pennsylvania State University
        • Investigatore principale:
          • Jana Davis, MD
        • Contatto:
          • Jana Davis, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Obremskey, MD
        • Contatto:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Valley Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ken Nelson, MD
        • Investigatore principale:
          • Ken Nelson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Frattura aperta della tibia di tipo II o III che richiede fissazione definitiva con chiodo endomidollare

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Allergia alla vancomicina o alla tobramicina
  • Ipercalcemia
  • Impossibile parlare inglese o spagnolo
  • Nessuna e-mail, telefono o altro punto di contatto
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Deposito intramidollare di antibiotici a base di solfato di calcio prima del posizionamento di inchiodamento intramidollare (IMN) (CS)
Il deposito di antibiotico intramidollare di solfato di calcio verrà miscelato in modo sterile per includere almeno 20 cc di polvere di solfato di calcio miscelato con 1 g di polvere di vancomicina e 1,2 g di polvere di tobramicina per 10 cc di solfato di calcio.
Droga: Vancomicina cloridrato
Il deposito di antibiotico intramidollare di solfato di calcio verrà miscelato in modo sterile per includere almeno 20 cc di polvere di solfato di calcio miscelato con 1 g di polvere di vancomicina e 1,2 g di polvere di tobramicina per 10 cc di solfato di calcio.
Altri nomi:
  • medicina di prescrizione antibatterica
Droga: Gentamicina
Il deposito di antibiotico intramidollare di solfato di calcio verrà miscelato in modo sterile per includere almeno 20 cc di polvere di solfato di calcio miscelato con 1 g di polvere di vancomicina e 1,2 g di polvere di tobramicina per 10 cc di solfato di calcio.
Altri nomi:
  • l'iniezione è usata per trattare alcune gravi infezioni causate da batteri come la meningite
Altro: Chiodo endomidollare (SN) standard di cura
Chiodo endomidollare standard di cura
Altro: Chiodo endomidollare standard
Chiodo endomidollare standard
Altri nomi:
  • asta metallica che viene inserita nella cavità midollare di un osso e attraverso la frattura per fornire un solido supporto per l'osso fratturato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano un'infezione profonda del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di partecipanti in ciascun gruppo che sviluppano infezione del sito chirurgico (SSI) come definito dai criteri stabiliti dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I criteri CDC definiscono profondo come che si verifica entro 30 o 90 giorni dopo la procedura. Tuttavia, continueremo a seguire i pazienti per 12 mesi e documenteremo eventuali infezioni e altre complicazioni durante questo periodo.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Radiographic Union Scale nelle fratture tibiali (RUST).
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Il punteggio RUST va da un punteggio minimo di 4 (sicuramente non guarito) a un punteggio massimo di 12 (completamente guarito). La radiografia finale ottenuta entro un periodo di 12 mesi dopo l'infortunio verrà caricata su REDCap per la revisione da parte di un gruppo di ricercatori in cieco dei siti partecipanti.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Percentuale di Unione
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
L'unione è il processo graduale di rigenerazione ossea dopo una frattura. La percentuale di unione, determinata dal chirurgo curante, sarà valutata tramite radiografie. Registrato dal chirurgo come risposta sì/no.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Tempo di unione
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Catturato in giorni
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Presenza di drenaggio da incisione e ferite
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Quando presente, ai pazienti verrà chiesto di documentare la durata del drenaggio. La durata sarà trattata come una variabile continua con 7 giorni di drenaggio classificati come "drenaggio persistente".
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Tempo medio di ritorno al lavoro/servizio
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
numero di giorni
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

L'IPAQ misura la quantità totale di attività fisica completata in un periodo di 7 giorni calcolando i minuti alla settimana in ciascun dominio del livello di attività fisica (camminata, moderata e vigorosa) mediante una stima del dispendio di energia metabolica equivalente (MET).

Camminata = 3,3 x numero di minuti di camminata x numero di giorni di camminata Attività moderata= 4,0 x numero di minuti di attività x numero di giorni Attività vigorosa = 8 x numero di minuti di attività x numero di giorni Totale = Camminata MET-min/settimana+moderata MET- min/settimana+vigoroso MET-min/settimana
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
PROMIS-29 Sottoscala--Funzione fisica
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. La somma del PROMIS risulta nel punteggio grezzo, che è compreso tra 4 e 20 - Punteggi più alti significano una funzione fisica più elevata; punteggi più bassi rappresentano una funzione fisica inferiore
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
PROMIS-29 Sottoscala--Funzione fisica: Ansia
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Le banche di item sull'ansia di PROMIS valutano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano un livello più alto di ansia; punteggi più bassi rappresentano un livello più basso di ansia
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
PROMIS-29 Sottoscala--Depressione
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Per ogni scala, agli intervistati viene chiesto con quale frequenza negli ultimi 7 giorni hanno sperimentato specifici sintomi di depressione, utilizzando una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso" e "Sempre". " Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano un livello più alto di depressione; punteggi più bassi rappresentano un livello più basso di depressione
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
PROMIS-29 Sottoscala--Fatica
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come la fatica, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di fatica di 40 è una deviazione standard migliore della media. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano un livello più alto di affaticamento. I punteggi medi di affaticamento nei quattro campioni di studio variavano da 18,5 a 22,8 sul PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) (intervallo potenziale 7-35); da 14,8 a 47,8 sull'MFSI-SF (intervallo potenziale 24-86); e da 3,6 a 6,6 sul BFI (intervallo potenziale 0-10).
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
PROMIS-29 Sottoscala--Disturbi del sonno
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Gli strumenti PROMIS per i disturbi del sonno valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano un livello più alto di disturbi del sonno. Il punteggio totale è la somma dei sette punteggi delle sottoscale (qualità del sonno, quantità del sonno, latenza dell'inizio del sonno, risvegli nel mezzo del sonno, risvegli precoci, farmaci per il sonno, eccessiva sonnolenza diurna) che possono variare da 0 (nessun disturbo) a 147 (disturbi del sonno estremi).
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
PROMIS-29 Sottoscala--Interferenza del dolore
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. I punteggi T dell'intensità del dolore PROMIS da 20 a 55 sono considerati nei limiti normali, 55-60 è lieve, 60-70 è moderato e 70+ è grave. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano un livello più alto di interferenza del dolore. La scala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) misura la misura in cui il dolore ostacola l'impegno di un individuo con attività fisiche, mentali, cognitive, emotive, ricreative e sociali.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Sottoscala PROMIS-29--Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. La funzione sociale è definita da PROMIS come il coinvolgimento e la soddisfazione per i propri ruoli sociali abituali nelle situazioni e nelle attività della vita. Questi ruoli possono esistere nelle relazioni coniugali, nelle responsabilità genitoriali, nelle responsabilità lavorative e nelle attività sociali. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Numero di partecipanti che tornano in sala operatoria (OR)
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di partecipanti che tornano in sala operatoria (OR)
Mese 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio --Salute generale
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini. Insieme, questi elementi sono riassunti in un punteggio della componente fisica e in un punteggio della componente mentale. Il VR-12 è uno strumento riportato dal paziente da cui derivano i punteggi riassuntivi delle componenti di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I PCS e MCS sono normalizzati utilizzando TScore e sono su una scala 0-100. L'interpretazione si basa su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Gli item VR-12 valutano il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica o mentale, il dolore, l'energia, la salute mentale, il funzionamento sociale e la salute generale.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini. Insieme, questi elementi sono riassunti in un punteggio della componente fisica e in un punteggio della componente mentale. Il VR-12 è uno strumento riportato dal paziente da cui derivano i punteggi riassuntivi delle componenti di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I PCS e MCS sono normalizzati utilizzando TScore e sono su una scala 0-100. L'interpretazione si basa su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Gli item VR-12 valutano il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica o mentale, il dolore, l'energia, la salute mentale, il funzionamento sociale e la salute generale.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio--Limiti di ruolo
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini. Insieme, questi elementi sono riassunti in un punteggio della componente fisica e in un punteggio della componente mentale. I PCS e MCS sono normalizzati utilizzando TScore e sono su una scala 0-100. L'interpretazione si basa su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio--Dolore
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini. Insieme, questi elementi sono riassunti in un punteggio della componente fisica e in un punteggio della componente mentale. I PCS e MCS sono normalizzati utilizzando TScore e sono su una scala 0-100. L'interpretazione si basa su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio--Fatica
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini. Insieme, questi elementi sono riassunti in un punteggio della componente fisica e in un punteggio della componente mentale. I PCS e MCS sono normalizzati utilizzando TScore e sono su una scala 0-100. L'interpretazione si basa su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio --Funzionamento sociale
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini. Insieme, questi elementi sono riassunti in un punteggio della componente fisica e in un punteggio della componente mentale. I PCS e MCS sono normalizzati utilizzando TScore e sono su una scala 0-100. L'interpretazione si basa su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Dominio - Salute mentale
Lasso di tempo: settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini. Insieme, questi elementi sono riassunti in un punteggio della componente fisica e in un punteggio della componente mentale. I PCS e MCS sono normalizzati utilizzando TScore e sono su una scala 0-100. L'interpretazione si basa su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-22-10937 (Altro identificatore: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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