Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрамедуллярный депо антибиотиков сульфата кальция

6 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Интрамедуллярный депо антибиотиков сульфата кальция для профилактики инфекций, связанных с открытыми переломами: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение наилучшего лечения открытых переломов голени для предотвращения инфекции. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, лучше ли лечение пациентов с переломом большеберцовой кости депо антибиотиков сульфата кальция для предотвращения инфекции, чем стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, направленное на снижение частоты инфекций, связанных с переломами после открытых переломов большеберцовой кости. Предлагаемый метод тестирования для уменьшения инфекции заключается в использовании депо антибиотика, помещаемого внутрь кости во время окончательного лечения перелома. Это в дополнение к стандартному уходу за раной, фиксации перелома интрамедуллярным гвоздем и периоперационной системной антибиотикотерапии.

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании будут сравниваться результаты у пациентов, получавших депо-антибиотик, помещаемый внутрь кости во время окончательной фиксации перелома, и у пациентов, получавших интрамедуллярное введение стержня по традиционному стандарту лечения.

Целевой группой для предлагаемого исследования являются пациенты с тяжелыми открытыми переломами большеберцовой кости (тип II или III), которым требуется окончательная фиксация интрамедуллярным стержнем, набранным из одного из участвующих мест во время первичной госпитализации.

Одну группу будут лечить профилактически с использованием депо антибиотика сульфата кальция во время окончательной фиксации, а вторую группу будут лечить стандартным лечением интрамедуллярным стержнем без депо антибиотика.

За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев (сбор данных включает в себя интервью с пациентами и сбор клинических данных от лечащей группы и медицинских карт на исходном уровне, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

497

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai
        • Контакт:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • Еще не набирают
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Главный следователь:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel B Seymour, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania State University
        • Главный следователь:
          • Jana Davis, MD
        • Контакт:
          • Jana Davis, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Obremskey, MD
        • Контакт:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • Valley Health
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ken Nelson, MD
        • Главный следователь:
          • Ken Nelson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Открытый перелом большеберцовой кости типа II или III, требующий окончательной фиксации интрамедуллярным стержнем

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Аллергия на ванкомицин или тобрамицин
  • Гиперкальциемия
  • Не может говорить по-английски или по-испански
  • Нет электронной почты, телефона или других контактных лиц
  • Беременные и кормящие женщины
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интрамедуллярное депо антибиотика сульфата кальция перед размещением интрамедуллярного штифта (IMN) (CS)
Интрамедуллярное депо антибиотика сульфата кальция будет стерильно смешано, чтобы включить как минимум 20 мл порошка сульфата кальция, смешанного с 1 г порошка ванкомицина и 1,2 г порошка тобрамицина на 10 мл сульфата кальция.
Лекарство: Ванкомицина гидрохлорид
Интрамедуллярное депо антибиотика сульфата кальция будет стерильно смешано, чтобы включить как минимум 20 мл порошка сульфата кальция, смешанного с 1 г порошка ванкомицина и 1,2 г порошка тобрамицина на 10 мл сульфата кальция.
Другие имена:
  • антибактериальное лекарство по рецепту
Лекарство: Гентамицин
Интрамедуллярное депо антибиотика сульфата кальция будет стерильно смешано, чтобы включить как минимум 20 мл порошка сульфата кальция, смешанного с 1 г порошка ванкомицина и 1,2 г порошка тобрамицина на 10 мл сульфата кальция.
Другие имена:
  • инъекция используется для лечения некоторых серьезных инфекций, вызванных бактериями, таких как менингит
Другой: Стандарт ухода за интрамедуллярным гвоздем (SN)
Стандарт ухода за интрамедуллярным гвоздем
Другой: Стандартный интрамедуллярный гвоздь
Стандартный интрамедуллярный гвоздь
Другие имена:
  • металлический стержень, который вводится в костномозговую полость кости и через перелом, чтобы обеспечить прочную поддержку сломанной кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развилась глубокая инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: Месяц 12
Количество участников в каждой группе, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ), согласно критериям, установленным Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Критерии CDC определяют глубокое поражение в течение 30 или 90 дней после процедуры. Тем не менее, мы продолжим наблюдать за пациентами в течение 12 месяцев и документировать любые инфекции и другие осложнения в течение этого периода.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала рентгенологического союза при переломах большеберцовой кости (RUST) оценка
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Оценка RUST колеблется от минимальной оценки 4 (определенно не излечено) до максимальной оценки 12 (полностью исцелено). Окончательный рентгеновский снимок, полученный в течение 12-месячного периода после травмы, будет загружен в REDCap для рассмотрения слепой группой исследователей из участвующих центров.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Процент союза
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Сращение – это постепенный процесс регенерации кости после перелома. Процент сращения, определяемый лечащим хирургом, будет оцениваться с помощью рентгенограмм. Записывается хирургом как ответы да/нет.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Время союза
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Захвачено в днях
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Наличие дренажей из разрезов и ран
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Если они присутствуют, пациентов попросят задокументировать продолжительность дренирования. Продолжительность будет рассматриваться как непрерывная переменная с 7-дневным дренажом, классифицируемым как «постоянный дренаж».
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Среднее время возвращения к работе/обязанностям
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
количество дней
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

IPAQ измеряет общий объем физической активности, выполненной за 7-дневный период, путем расчета минут в неделю в каждой области уровня физической активности (ходьба, умеренная и интенсивная) с помощью оценки затрат метаболического эквивалента энергии (MET).

Ходьба = 3,3 x количество минут ходьбы x количество дней ходьбы. Умеренная активность = 4,0 x количество минут активности x количество дней. Активная активность = 8 x количество минут активности x количество дней. мин/нед+интенсивный МЕТ-мин/нед
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Подшкала PROMIS-29 -- Физическая функция
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Сумма результатов PROMIS составляет необработанный балл, который находится между 4 и 20. Более высокие баллы означают более высокую физическую функцию; более низкие баллы представляют более низкую физическую функцию
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Подшкала PROMIS-29 — Физическая функция: тревога
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Банки вопросов PROMIS по тревоге оценивают самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, страх), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности; более низкие баллы представляют более низкий уровень тревожности
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Подшкала PROMIS-29 -- Депрессия
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. По каждой шкале респондентов спрашивают, как часто за последние 7 дней они испытывали определенные симптомы депрессии, используя порядковую 5-балльную шкалу «Никогда», «Редко», «Иногда», «Часто» и «Всегда». " Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии; более низкие баллы представляют более низкий уровень депрессии
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
ПРОМИС-29 Субшкала -- Усталость
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как усталость, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, T-показатель усталости, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше среднего. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень усталости. Средние баллы утомляемости в четырех исследуемых образцах варьировались от 18,5 до 22,8 по шкале PROMIS (ПРОМИС) Fatigue-Short Form (F-SF) (потенциальный диапазон 7-35); от 14,8 до 47,8 по МФСИ-СФ (потенциальный диапазон 24-86); и от 3,6 до 6,6 по BFI (потенциальный диапазон 0-10).
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Подшкала PROMIS-29 – Нарушение сна
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Инструменты PROMIS Sleep Disturbance оценивают самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Это включает воспринимаемые трудности и проблемы с засыпанием или продолжительным сном, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень нарушения сна. Общий балл представляет собой сумму баллов по семи подшкалам (например, качество сна, количество сна, задержка начала сна, пробуждения во время сна, ранние пробуждения, лекарства для сна, чрезмерная дневная сонливость), которые могут варьироваться от 0 (отсутствие нарушений) до 147. (крайнее нарушение сна).
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Субшкала PROMIS-29 - интерференция боли
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Т-баллы PROMIS Pain Intensity от 20 до 55 считаются в пределах нормы, 55–60 — легкой, 60–70 — умеренной и 70+ — сильной. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень вмешательства боли. Шкала PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) измеряет степень, в которой боль мешает человеку заниматься физической, умственной, когнитивной, эмоциональной, рекреационной и социальной деятельностью.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Подшкала PROMIS-29 – Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Социальная функция определяется PROMIS как участие и удовлетворение своими обычными социальными ролями в жизненных ситуациях и деятельности. Эти роли могут существовать в супружеских отношениях, родительских обязанностях, рабочих обязанностях и социальной деятельности. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокую способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Количество участников, вернувшихся в операционную (ИЛИ)
Временное ограничение: Месяц 12
Количество участников, вернувшихся в операционную (ИЛИ)
Месяц 12
Ветераны RAND 12 Обзор состояния предмета (VR-12) Домен -- Общее здоровье
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
VR-12 — это показатель глобального здоровья, который соответствует семи доменам. Вместе эти элементы суммируются в баллах по физическому компоненту и баллу по умственному компоненту. VR-12 — это инструмент, сообщаемый пациентами, на основе которого выводятся сводные баллы компонентов физического и психического здоровья (PCS и MCS). PCS и MCS нормализуются с использованием TScore и имеют шкалу от 0 до 100. Интерпретация основана на среднем значении генеральной совокупности 50 и стандартном отклонении 10. Более высокие баллы представляют лучший результат. Вопросы VR-12 оценивают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим или психическим здоровьем, боль, энергию, психическое здоровье, социальное функционирование и общее состояние здоровья.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Ветераны RAND 12 Опрос о состоянии здоровья предмета (VR-12) Домен - Физическое функционирование
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
VR-12 — это показатель глобального здоровья, который соответствует семи доменам. Вместе эти элементы суммируются в баллах по физическому компоненту и баллу по умственному компоненту. VR-12 — это инструмент, сообщаемый пациентами, на основе которого выводятся сводные баллы компонентов физического и психического здоровья (PCS и MCS). PCS и MCS нормализуются с использованием TScore и имеют шкалу от 0 до 100. Интерпретация основана на среднем значении генеральной совокупности 50 и стандартном отклонении 10. Более высокие баллы представляют лучший результат. Вопросы VR-12 оценивают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим или психическим здоровьем, боль, энергию, психическое здоровье, социальное функционирование и общее состояние здоровья.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Домен Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) — ролевые ограничения
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
VR-12 — это показатель глобального здоровья, который соответствует семи доменам. Вместе эти элементы суммируются в баллах по физическому компоненту и баллу по умственному компоненту. PCS и MCS нормализуются с использованием TScore и имеют шкалу от 0 до 100. Интерпретация основана на среднем значении генеральной совокупности 50 и стандартном отклонении 10. Более высокие баллы представляют лучший результат.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Ветераны RAND 12 Опрос о состоянии здоровья предмета (VR-12) Домен - Боль
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
VR-12 — это показатель глобального здоровья, который соответствует семи доменам. Вместе эти элементы суммируются в баллах по физическому компоненту и баллу по умственному компоненту. PCS и MCS нормализуются с использованием TScore и имеют шкалу от 0 до 100. Интерпретация основана на среднем значении генеральной совокупности 50 и стандартном отклонении 10. Более высокие баллы представляют лучший результат.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Ветераны RAND 12 Опрос о состоянии здоровья предмета (VR-12) Домен - Усталость
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
VR-12 — это показатель глобального здоровья, который соответствует семи доменам. Вместе эти элементы суммируются в баллах по физическому компоненту и баллу по умственному компоненту. PCS и MCS нормализуются с использованием TScore и имеют шкалу от 0 до 100. Интерпретация основана на среднем значении генеральной совокупности 50 и стандартном отклонении 10. Более высокие баллы представляют лучший результат.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Ветераны Rand 12 Опрос о состоянии здоровья предмета (VR-12) Домен - Социальное функционирование
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
VR-12 — это показатель глобального здоровья, который соответствует семи доменам. Вместе эти элементы суммируются в баллах по физическому компоненту и баллу по умственному компоненту. PCS и MCS нормализуются с использованием TScore и имеют шкалу от 0 до 100. Интерпретация основана на среднем значении генеральной совокупности 50 и стандартном отклонении 10. Более высокие баллы представляют лучший результат.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
Обследование ветеранов Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Домен - Психическое здоровье
Временное ограничение: 6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц
VR-12 — это показатель глобального здоровья, который соответствует семи доменам. Вместе эти элементы суммируются в баллах по физическому компоненту и баллу по умственному компоненту. PCS и MCS нормализуются с использованием TScore и имеют шкалу от 0 до 100. Интерпретация основана на среднем значении генеральной совокупности 50 и стандартном отклонении 10. Более высокие баллы представляют лучший результат.
6 неделя, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-22-10937 (Другой идентификатор: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться