이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골수내 황산칼슘 항생제 저장소

2026년 7월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

개방 골절 관련 감염 예방을 위한 골수내 황산칼슘 항생제 저장소: 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 감염을 예방하기 위해 다리 개방 골절에 대한 최상의 치료법을 연구하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 황산칼슘 항생제 저장소로 경골 골절 환자를 치료하는 것이 표준 치료보다 감염 예방에 더 나은지 여부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방성 경골 골절 후 골절 관련 감염의 빈도를 줄이기 위한 무작위 임상 시험입니다. 감염 감소를 위해 제안된 테스트 방법은 최종 골절 치료 시 뼈 내부에 배치된 항생제 저장소를 사용하는 것입니다. 이는 치료 상처 치료 표준, 골수강 내 못 박는 골절 고정 및 수술 전후 전신 항생제에 추가됩니다.

이 전향적 무작위 임상 시험은 최종 골절 고정 시 뼈 내부에 배치된 항생제 저장소로 치료받은 환자와 전통적인 치료 표준 골수내 못 박기로 치료받은 환자 간의 결과를 비교할 것입니다.

제안된 연구의 대상 모집단은 인덱스 입원 기간 동안 참여 사이트 중 하나에서 모집된 골수내 손톱으로 최종 고정이 필요한 심각한 개방성 경골 골절(유형 II 또는 III) 환자입니다.

한 그룹은 최종 고정 시 황산칼슘 항생제 데포를 사용하여 예방적으로 치료를 받는 반면, 두 번째 그룹은 항생제 데포 없이 표준 관리 골수내 손톱으로 치료할 것입니다.

참가자는 12개월 동안 추적됩니다(데이터 캡처에는 환자 인터뷰 및 치료 팀의 임상 데이터 캡처와 기준선의 의료 기록, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월이 포함됨).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

497

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai
        • 연락하다:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of Kentucky
        • 연락하다:
          • Paul Matuszewski, MD
        • 수석 연구원:
          • Paul Matuszewski, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Pennsylvania State University
        • 수석 연구원:
          • Jana Davis, MD
        • 연락하다:
          • Jana Davis, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Obremskey, MD
        • 연락하다:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • 모병
        • Valley Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ken Nelson, MD
        • 수석 연구원:
          • Ken Nelson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 골수강정으로 확정고정이 필요한 유형 II 또는 III 경골 개방 골절

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 반코마이신 또는 토브라마이신에 대한 알레르기
  • 고칼슘혈증
  • 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음
  • 이메일, 전화 또는 기타 연락 창구 없음
  • 임산부 및 수유부
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Intramedullary nailing(IMN) 배치(CS) 이전의 Intramedullary 황산칼슘 항생제 저장소
골수내 황산칼슘 항생제 데포는 황산칼슘 10cc당 반코마이신 분말 1g 및 토브라마이신 분말 1.2g과 혼합된 황산칼슘 분말을 최소 20cc 이상 포함하도록 멸균 혼합될 것이다.
의약품: 반코마이신 염산염
골수내 황산칼슘 항생제 데포는 황산칼슘 10cc당 반코마이신 분말 1g 및 토브라마이신 분말 1.2g과 혼합된 황산칼슘 분말을 최소 20cc 이상 포함하도록 멸균 혼합될 것이다.
다른 이름들:
  • 항균 처방약
의약품: 겐타마이신
골수내 황산칼슘 항생제 데포는 황산칼슘 10cc당 반코마이신 분말 1g 및 토브라마이신 분말 1.2g과 혼합된 황산칼슘 분말을 최소 20cc 이상 포함하도록 멸균 혼합될 것이다.
다른 이름들:
  • 주사는 수막염과 같은 박테리아로 인한 특정 심각한 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
다른: 치료 표준 골수내 손톱(SN)
치료 표준 골수내 손톱
다른: 표준 골수내 네일
표준 골수내 네일
다른 이름들:
  • 골절된 뼈에 대한 견고한 지지를 제공하기 위해 뼈의 골수 공동과 골절을 가로질러 삽입되는 금속 막대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 참가자 수
기간: 12월
질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정한 기준에 따라 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 각 그룹의 참가자 수. CDC 기준은 시술 후 30일 또는 90일 이내에 발생하는 깊은 것으로 정의합니다. 그러나 우리는 12개월 동안 환자를 계속 추적하고 이 기간 동안 모든 감염 및 기타 합병증을 기록할 것입니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 골절의 방사선 사진 연합 척도(RUST) 점수
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
RUST 점수의 범위는 최소 4점(완전히 치유되지 않음)에서 최대 12점(완전히 치유됨)입니다. 부상 후 12개월 이내에 얻은 최종 X-레이는 참여 사이트의 블라인드 조사자 패널이 검토할 수 있도록 REDCap에 업로드됩니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
연합 비율
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
결합은 골절 후 점진적인 뼈 재생 과정입니다. 치료 외과 의사가 결정한 유합 비율은 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 외과 의사가 예/아니오 답변으로 기록했습니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
연합할 시간
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
며칠 만에 캡처됨
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
절개 및 상처에서 배액의 존재
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
있을 때, 환자는 배액 기간을 문서화하도록 요청받을 것입니다. 기간은 "지속적인 배액"으로 분류되는 7일의 배액과 함께 연속 변수로 처리됩니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
직장/의무 복귀에 걸리는 평균 시간
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
일 수
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월

IPAQ은 MET(대사 등가 에너지) 지출 추정치에 따라 각 신체 활동 수준 영역(걷기, 중간 및 고강도)에서 주당 시간을 계산하여 7일 동안 완료한 총 신체 활동량을 측정합니다.

걷기 = 3.3 x 걷는 시간(분) x 걷는 일수 중간 활동 = 4.0 x 활동 시간(분) x 일수 격렬한 활동 = 8 x 활동 시간(분) x 일수 총계 = 걷기 MET-분/주 + 중간 MET- 분/주 + 활발한 MET-분/주
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
PROMIS-29 하위 척도--물리적 기능
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다. 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. PROMIS의 합계는 4에서 20 사이의 원점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 높다는 것을 의미합니다. 낮은 점수는 낮은 신체 기능을 나타냅니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 하위 척도--신체 기능: 불안
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다. PROMIS 불안 항목 은행은 자가 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 비참함(걱정, 공포), 과각성(긴장, 초조, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체적 증상(두근거리는 심장, 현기증)을 평가합니다. 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 하위척도-우울증
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다. 각 척도에 대해 응답자들은 지난 7일 동안 특정 우울증 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻고, "전혀 없다", "드물게", "가끔", "자주", "항상"의 5점 척도를 사용합니다. " 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 의미합니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 우울증을 나타냅니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 서브스케일--피로
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 피로와 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 SD가 하나 더 나쁩니다. 이에 비해 피로 T 점수 40은 평균보다 하나의 표준 편차가 더 나은 것입니다. 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 4개 연구 샘플의 평균 피로 점수는 PROMIS(PROMIS) Fatigue-Short Form(F-SF)(잠재적 범위 7-35)에서 18.5에서 22.8 범위였습니다. MFSI-SF에서 14.8에서 47.8로(잠재적 범위 24-86); BFI에서 3.6에서 6.6까지(잠재적 범위 0-10).
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 하위 척도--수면 방해
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다. PROMIS Sleep Disturbance 기기는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 여기에는 수면의 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려가 포함됩니다. 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다. 총 점수는 0(장애 없음)에서 147까지의 범위를 가질 수 있는 7개의 하위 척도 점수(즉, 수면의 질, 수면의 양, 수면 시작 잠복기, 중간 수면 각성, 조기 각성, 수면을 위한 약물, 과도한 주간 졸림)의 합계입니다. (극도의 수면 장애).
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 하위 척도--통증 간섭
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다. 20-55의 PROMIS 통증 강도 T-점수는 정상 범위 내로 간주되며, 55-60은 경증, 60-70은 중등도, 70+는 중증입니다. 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 간섭 수준이 높다는 것을 의미합니다. PROMIS 통증 간섭(PROMIS-PI) 척도는 통증이 개인의 신체적, 정신적, 인지적, 정서적, 레크리에이션 및 사회적 활동에 방해가 되는 정도를 측정합니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 하위 척도--사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다. 사회적 기능은 PROMIS에 의해 삶의 상황과 활동에서 일상적인 사회적 역할에 참여하고 만족하는 것으로 정의됩니다. 이러한 역할은 결혼 관계, 부모의 책임, 업무 책임 및 사회 활동에 존재할 수 있습니다. 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력이 높다는 것을 의미합니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
수술실(OR) 복귀 참가자 수
기간: 12월
수술실(OR) 복귀 참가자 수
12월
재향군인 RAND 12 항목 건강 조사(VR-12) 영역 --일반 건강
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
VR-12는 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다. 이러한 항목은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다. VR-12는 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 점수(PCS 및 MCS)를 도출하는 환자 보고 도구입니다. PCS 및 MCS는 TScore를 사용하여 정규화되며 0-100 척도입니다. 해석은 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. VR-12 항목은 신체 기능, 신체적 또는 정신적 건강 문제로 인한 역할 제한, 통증, 에너지, 정신 건강, 사회적 기능 및 일반 건강을 평가합니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
재향군인 RAND 12 항목 건강 조사(VR-12) 영역--신체 기능
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
VR-12는 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다. 이러한 항목은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다. VR-12는 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 점수(PCS 및 MCS)를 도출하는 환자 보고 도구입니다. PCS 및 MCS는 TScore를 사용하여 정규화되며 0-100 척도입니다. 해석은 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. VR-12 항목은 신체 기능, 신체적 또는 정신적 건강 문제로 인한 역할 제한, 통증, 에너지, 정신 건강, 사회적 기능 및 일반 건강을 평가합니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
재향 군인 RAND 12 항목 건강 설문 조사(VR-12) 영역--역할 제한
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
VR-12는 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다. 이러한 항목은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다. PCS 및 MCS는 TScore를 사용하여 정규화되며 0-100 척도입니다. 해석은 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
Veterans RAND 12 항목 건강 조사(VR-12) 영역--통증
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
VR-12는 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다. 이러한 항목은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다. PCS 및 MCS는 TScore를 사용하여 정규화되며 0-100 척도입니다. 해석은 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
재향군인 RAND 12 항목 건강 조사(VR-12) 영역--피로
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
VR-12는 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다. 이러한 항목은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다. PCS 및 MCS는 TScore를 사용하여 정규화되며 0-100 척도입니다. 해석은 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
Veterans Rand 12 항목 건강 조사(VR-12) 영역 --사회적 기능
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
VR-12는 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다. 이러한 항목은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다. PCS 및 MCS는 TScore를 사용하여 정규화되며 0-100 척도입니다. 해석은 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
Veterans Rand 12 항목 건강 조사(VR-12) 영역--정신 건강
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
VR-12는 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다. 이러한 항목은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다. PCS 및 MCS는 TScore를 사용하여 정규화되며 0-100 척도입니다. 해석은 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • 수석 연구원: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-22-10937 (기타 식별자: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다