Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramedullært Calciumsulfat Antibiotikadepot

11. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Intramedullært calciumsulfat-antibiotikadepot til forebyggelse af åben frakturrelateret infektion: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at studere den bedste behandling for åbne underbensbrud for at forhindre infektion. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om behandling af patienter med tibiafraktur med et calciumsulfat-antibiotikadepot er bedre til at forebygge infektion end standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et randomiseret klinisk forsøg med det formål at reducere hyppigheden af ​​frakturrelaterede infektioner efter åben skinnebensfraktur. De foreslåede testmetoder til infektionsreduktion er brug af et antibiotikadepot placeret inde i knoglen på tidspunktet for den endelige frakturbehandling. Dette er ud over standardpleje sårpleje, frakturfiksering med intramedullær søm og perioperative systemiske antibiotika.

Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne resultater mellem patienter behandlet med et antibiotikadepot placeret inde i knoglen på tidspunktet for den endelige frakturfiksering og dem, der er behandlet med traditionel standardbehandling intramedullær søm.

Målpopulationen for den foreslåede undersøgelse er patienter med alvorlige åbne skinnebensfrakturer (Type II eller III), som kræver definitiv fiksering med intramedullær negle rekrutteret fra et af de deltagende steder under indeksindlæggelsen.

Den ene gruppe vil blive behandlet profylaktisk ved at sagsøge et calciumsulfat-antibiotikadepot på tidspunktet for den endelige fiksering, mens den anden gruppe vil blive behandlet med en standardpleje intramedullær negl uden antibiotikadepotet.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder (datafangst inkluderer patientinterviews og klinisk datafangst fra behandlingsteamet og journal ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Kontakt:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Pennsylvania State University
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Davis, MD
        • Kontakt:
          • Jana Davis, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Obremskey, MD
        • Kontakt:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ken Nelson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Nelson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Type II eller III åben skinnebensfraktur, der kræver definitiv fiksering med intramedullær negl

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Allergi over for vancomycin eller tobramycin
  • Hypercalcæmi
  • Kan ikke tale engelsk eller spansk
  • Ingen e-mail, telefon eller andet kontaktpunkt
  • Gravide og ammende kvinder
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intramedullært calciumsulfat antibiotikumdepot før intramedullær søm (IMN) placering (CS)
Det intramedullære calciumsulfat-antibiotikadepot vil blive blandet sterilt for at inkludere mindst 20cc calciumsulfatpulver blandet med 1g vancomycinpulver og 1,2g tobramycinpulver pr. 10cc calciumsulfat.
Medicin: Vancomycin hydrochlorid
Det intramedullære calciumsulfat-antibiotikadepot vil blive blandet sterilt for at inkludere mindst 20cc calciumsulfatpulver blandet med 1g vancomycinpulver og 1,2g tobramycinpulver pr. 10cc calciumsulfat.
Andre navne:
  • antibakteriel receptpligtig medicin
Medicin: Gentamicin
Det intramedullære calciumsulfat-antibiotikadepot vil blive blandet sterilt for at inkludere mindst 20cc calciumsulfatpulver blandet med 1g vancomycinpulver og 1,2g tobramycinpulver pr. 10cc calciumsulfat.
Andre navne:
  • injektion bruges til at behandle visse alvorlige infektioner, der er forårsaget af bakterier såsom meningitis
Andet: Standard of care intramedullær negl (SN)
Standard pleje intramedullær negl
Andet: Standard intramedullær negl
Standard intramedullær negl
Andre navne:
  • metalstang, der indsættes i marvhulen i en knogle og på tværs af bruddet for at give en solid støtte til den brækkede knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler dyb kirurgisk infektion (SSI)
Tidsramme: Måned 12
Antal deltagere i hver gruppe, der udvikler infektion på operationsstedet (SSI) som defineret af kriterierne fastsat af Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC-kriterierne definerer dybt som opstået inden for 30 eller 90 dage efter proceduren. Vi vil dog fortsat følge patienter i 12 måneder og dokumentere eventuelle infektioner og andre komplikationer i denne periode.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Union Scale in Tibial Fractures (RUST) score
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
RUST-scoren spænder fra en minimumsscore på 4 (bestemt ikke helet) til en maksimal score på 12 (fuldstændig helet). Det sidste røntgenbillede opnået inden for en 12-måneders periode efter skade vil blive uploadet til REDCap til gennemgang af et blindet panel af efterforskere fra deltagende steder.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Procentdel af Union
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Union er den gradvise proces med knogleregenerering efter et brud. Procentdel af forening, som bestemt af den behandlende kirurg, vil blive vurderet via røntgenbilleder. Optaget af kirurgen som ja/nej-svar.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Tid til forening
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Fanget på dage
uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Tilstedeværelse af dræning fra snit og sår
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Når de er til stede, vil patienter blive bedt om at dokumentere varigheden af ​​dræningen. Varighed vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel med 7 dages dræning kategoriseret som "vedvarende dræning".
uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til arbejde/tjeneste
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
antal dage
uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

IPAQ måler den samlede mængde fysisk aktivitet gennemført i en 7-dages periode ved at beregne minutter pr. uge i hvert fysisk aktivitetsniveaudomæne (gå, moderat og kraftig) ved hjælp af et estimat for metabolisk ækvivalent energi (MET).

Gang = 3,3 x antal gåminutter x antal gådage Moderat aktivitet= 4,0 x antal aktivitetsminutter x antal dage Kraftig aktivitet = 8 x antal aktivitetsminutter x antal dage I alt = Gå MET-min/uge+moderat MET- min/uge+kraftig MET-min/uge
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funktion
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Summen af ​​PROMIS resulterer i den rå score, som ligger mellem 4 og 20 - Højere score betyder højere fysisk funktion; lavere score repræsenterer lavere fysisk funktion
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Underskala - Fysisk funktion: Angst
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. PROMIS Angstpostbankerne vurderer selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed). En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder et højere niveau af angst; lavere score repræsenterer lavere niveau af angst
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Depression
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. For hver skala bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de inden for de seneste 7 dage har oplevet specifikke depressionssymptomer, ved at bruge en 5-punkts ordinær vurderingsskala på "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og "Altid". " En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder et højere niveau af depression; lavere score repræsenterer lavere niveau af depression
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale - Træthed
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som træthed er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en trætheds-T-score på 40 en standardafvigelse bedre end gennemsnittet. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder et højere niveau af træthed. Gennemsnitlige træthedsscore i de fire undersøgelsesprøver varierede fra 18,5 til 22,8 på PROMIS (PROMIS) Træthedskortform (F-SF) (potentialeområde 7-35); fra 14,8 til 47,8 på MFSI-SF (potentialeområde 24-86); og fra 3,6 til 6,6 på BFI (potentialeområde 0-10).
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Søvnforstyrrelse
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. PROMIS søvnforstyrrelsesinstrumenterne vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette omfatter oplevede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder et højere niveau af søvnforstyrrelser. Samlet score er summen af ​​de syv subskala-scores (dvs. søvnkvalitet, mængden af ​​søvn, ventetid på indsættelse af søvn, opvågninger midt i søvn, tidlige opvågninger, medicin mod søvn, overdreven søvnighed i dagtimerne), der kan variere fra 0 (ingen forstyrrelse) til 147 (ekstrem søvnforstyrrelse).
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale--Smerteinterferens
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. PROMIS Smerteintensitet T-score fra 20-55 betragtes som inden for normale grænser, 55-60 er mild, 60-70 er moderat og 70+ er svær. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder et højere niveau af smerteinterferens. PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) skalaen måler i hvor høj grad smerte hindrer en persons engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 Subscale - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. Social funktion defineres af PROMIS som involvering i og tilfredshed med ens sædvanlige sociale roller i livets situationer og aktiviteter. Disse roller kan eksistere i ægteskabelige forhold, forældreansvar, arbejdsansvar og sociale aktiviteter. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder en højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
Antal deltagere, der vender tilbage til operationsstuen (OR)
Tidsramme: Måned 12
Antal deltagere, der vender tilbage til operationsstuen (OR)
Måned 12
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domæne --General Health
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner. Tilsammen er disse punkter opsummeret i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. VR-12 er et patientrapporteret instrument, hvorfra fysiske og mentale sundhedskomponentresuméer (PCS og MCS) udledes. PCS og MCS er normaliseret ved hjælp af TScore og er på en 0-100 skala. Fortolkningen er baseret på et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat. VR-12-elementerne vurderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske eller mentale helbredsproblemer, smerte, energi, mental sundhed, social funktion og generel sundhed.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domæne - Fysisk funktion
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner. Tilsammen er disse punkter opsummeret i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. VR-12 er et patientrapporteret instrument, hvorfra fysiske og mentale sundhedskomponentresuméer (PCS og MCS) udledes. PCS og MCS er normaliseret ved hjælp af TScore og er på en 0-100 skala. Fortolkningen er baseret på et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat. VR-12-elementerne vurderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske eller mentale helbredsproblemer, smerte, energi, mental sundhed, social funktion og generel sundhed.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domæne--rollebegrænsninger
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner. Tilsammen er disse punkter opsummeret i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normaliseret ved hjælp af TScore og er på en 0-100 skala. Fortolkningen er baseret på et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domæne--Smerte
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner. Tilsammen er disse punkter opsummeret i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normaliseret ved hjælp af TScore og er på en 0-100 skala. Fortolkningen er baseret på et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domæne--træthed
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner. Tilsammen er disse punkter opsummeret i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normaliseret ved hjælp af TScore og er på en 0-100 skala. Fortolkningen er baseret på et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Domæne --Social funktion
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner. Tilsammen er disse punkter opsummeret i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normaliseret ved hjælp af TScore og er på en 0-100 skala. Fortolkningen er baseret på et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Domæne--Mental Health
Tidsramme: uge 6, måned 3, måned 6 og måned12
VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner. Tilsammen er disse punkter opsummeret i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. PCS og MCS er normaliseret ved hjælp af TScore og er på en 0-100 skala. Fortolkningen er baseret på et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
uge 6, måned 3, måned 6 og måned12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-22-10937 (Anden identifikator: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Standard intramedullær negl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner