Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródszpikowy Depot antybiotyku siarczanu wapnia

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Śródszpikowy Depot antybiotyku siarczanu wapnia w zapobieganiu infekcji związanej z otwartym złamaniem: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie najlepszego leczenia otwartych złamań dolnej części nogi, aby zapobiec infekcji. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy leczenie pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej depotem antybiotyku siarczanu wapnia jest lepsze w zapobieganiu infekcjom niż standardowa opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zmniejszenie częstości zakażeń związanych ze złamaniami po otwartym złamaniu kości piszczelowej. Proponowaną metodą badawczą redukcji infekcji jest zastosowanie depotu antybiotykowego umieszczanego wewnątrz kości w czasie ostatecznego leczenia złamania. Jest to dodatek do standardowego leczenia rany, zespolenia złamania za pomocą gwoździ śródszpikowych i okołooperacyjnej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym porównane zostaną wyniki pacjentów leczonych za pomocą antybiotyku w postaci depotu umieszczonego w kości w czasie ostatecznego zespolenia złamania z pacjentami leczonymi tradycyjnym gwoździem śródszpikowym.

Populacją docelową proponowanego badania są pacjenci z ciężkimi otwartymi złamaniami kości piszczelowej (typu II lub III), którzy wymagają ostatecznego zespolenia gwoździem śródszpikowym rekrutowanym z jednego z uczestniczących ośrodków podczas hospitalizacji indeksowej.

Jedna grupa będzie leczona profilaktycznie podając antybiotyk w postaci siarczanu wapnia depot w momencie ostatecznego zespolenia, natomiast druga grupa będzie leczona standardowym gwoździem śródszpikowym bez antybiotyku w postaci depotu.

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy (zbieranie danych obejmuje wywiady z pacjentami i gromadzenie danych klinicznych od zespołu terapeutycznego oraz dokumentację medyczną na początku, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

497

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai
        • Kontakt:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Główny śledczy:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania State University
        • Główny śledczy:
          • Jana Davis, MD
        • Kontakt:
          • Jana Davis, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Obremskey, MD
        • Kontakt:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Otwarte złamanie kości piszczelowej typu II lub III wymagające ostatecznego zespolenia gwoździem śródszpikowym

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Alergia na wankomycynę lub tobramycynę
  • Hiperkalcemia
  • Nie można mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Brak e-maila, telefonu lub innego punktu kontaktowego
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Śródszpikowy depot antybiotyku siarczanu wapnia przed wszczepieniem gwoździa śródszpikowego (IMN) (CS)
Antybiotyk w postaci śródszpikowej siarczanu wapnia w postaci depotu zostanie zmieszany sterylnie, tak aby zawierał co najmniej 20 cm3 proszku siarczanu wapnia zmieszanego z 1 g proszku wankomycyny i 1,2 g proszku tobramycyny na 10 cm3 siarczanu wapnia.
Lek: Chlorowodorek wankomycyny
Antybiotyk w postaci śródszpikowej siarczanu wapnia w postaci depotu zostanie zmieszany sterylnie, tak aby zawierał co najmniej 20 cm3 proszku siarczanu wapnia zmieszanego z 1 g proszku wankomycyny i 1,2 g proszku tobramycyny na 10 cm3 siarczanu wapnia.
Inne nazwy:
  • lek przeciwbakteryjny na receptę
Lek: Gentamycyna
Antybiotyk w postaci śródszpikowej siarczanu wapnia w postaci depotu zostanie zmieszany sterylnie, tak aby zawierał co najmniej 20 cm3 proszku siarczanu wapnia zmieszanego z 1 g proszku wankomycyny i 1,2 g proszku tobramycyny na 10 cm3 siarczanu wapnia.
Inne nazwy:
  • jest stosowany w leczeniu niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie, takich jak zapalenie opon mózgowych
Inny: Standard pielęgnacji gwoździa śródszpikowego (SN)
Standard pielęgnacji gwoździa śródszpikowego
Inny: Standardowy gwóźdź śródszpikowy
Standardowy gwóźdź śródszpikowy
Inne nazwy:
  • metalowy pręt wprowadzany do jamy szpikowej kości i w poprzek złamania w celu zapewnienia solidnego podparcia dla złamanej kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się głębokie zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba uczestników w każdej grupie, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego (ZMO) zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Kryteria CDC określają głębokość jako występującą w ciągu 30 lub 90 dni po zabiegu. Będziemy jednak nadal obserwować pacjentów przez 12 miesięcy i dokumentować wszelkie infekcje i inne powikłania w tym okresie.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zjednoczenia radiologicznego w złamaniach kości piszczelowej (RUST).
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wynik RUST waha się od minimalnego wyniku 4 (zdecydowanie nie wyleczony) do maksymalnego wyniku 12 (całkowicie wyleczony). Ostateczne zdjęcie rentgenowskie uzyskane w okresie 12 miesięcy po urazie zostanie przesłane do REDCap do przeglądu przez zaślepiony panel badaczy z uczestniczących ośrodków.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Procent Unii
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zrost to stopniowy proces regeneracji kości po złamaniu. Procent zrostu, określony przez chirurga prowadzącego, zostanie oceniony za pomocą radiogramów. Zapisane przez chirurga jako odpowiedzi tak/nie.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Czas na Unię
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Uchwycony w ciągu kilku dni
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność drenażu z nacięć i ran
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jeśli są obecni, pacjenci zostaną poproszeni o udokumentowanie czasu trwania drenażu. Czas trwania będzie traktowany jako zmienna ciągła z 7-dniowym drenażem sklasyfikowanym jako „trwały drenaż”.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Średni czas powrotu do pracy/służby
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba dni
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

IPAQ mierzy całkowitą ilość aktywności fizycznej ukończonej w okresie 7 dni, obliczając minuty tygodniowo w każdej domenie poziomu aktywności fizycznej (chodzenie, umiarkowana i intensywna) na podstawie szacunkowego wydatku równoważnego metabolicznie (MET).

Chodzenie = 3,3 x liczba minut marszu x liczba dni marszu Umiarkowana aktywność = 4,0 x liczba minut aktywności x liczba dni Aktywność energiczna = 8 x liczba minut aktywności x liczba dni Łącznie = marsz MET-min/tydzień + umiarkowany MET- min/tydz.+ energiczny MET-min/tydz
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podskala PROMIS-29 -- Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Suma PROMIS daje surowy wynik, który mieści się między 4 a 20 - Wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność fizyczną; niższe wyniki oznaczają niższą sprawność fizyczną
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Podskala PROMIS-29 – Funkcje fizyczne: Lęk
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. Banki pozycji Lęk PROMIS oceniają zgłaszany przez samych siebie strach (strachliwość, panika), niepokój nieszczęśliwy (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (przyśpieszone bicie serca, zawroty głowy). Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku; niższe wyniki oznaczają niższy poziom lęku
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Podskala PROMIS-29 – Depresja
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. W przypadku każdej skali respondenci są pytani, jak często w ciągu ostatnich 7 dni doświadczali określonych objawów depresji, używając 5-punktowej porządkowej skali ocen „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Zawsze”. " Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji; niższe wyniki oznaczają niższy poziom depresji
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Podskala PROMIS-29 — Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnych pojęć, takich jak zmęczenie, T-score wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, T-score zmęczenia wynoszący 40 jest o jedno odchylenie standardowe lepszy od średniej. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zmęczenia. Średnie wyniki zmęczenia w czterech badanych próbkach wahały się od 18,5 do 22,8 w kwestionariuszu PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) (potencjalny zakres 7-35); od 14,8 do 47,8 na MFSI-SF (potencjalny zakres 24-86); oraz od 3,6 do 6,6 na BFI (potencjalny zakres 0-10).
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Podskala PROMIS-29 — zaburzenia snu
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. Instrumenty PROMIS Sleep Disturbance oceniają zgłaszane przez samych siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaburzeń snu. Całkowity wynik to suma siedmiu wyników w podskalach (tj. jakość snu, ilość snu, opóźnienie zasypiania, przebudzenia w trakcie snu, wczesne budzenie się, leki nasenne, nadmierna senność w ciągu dnia), która może mieścić się w zakresie od 0 (brak zakłóceń) do 147 (skrajne zaburzenia snu).
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Podskala PROMIS-29 — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. Wynik T-score intensywności bólu PROMIS od 20 do 55 uznaje się za mieszczący się w normalnych granicach, 55-60 to ból łagodny, 60-70 to ból umiarkowany, a 70+ to ból ciężki. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom interferencji bólu. Skala interferencji bólu PROMIS (PROMIS-PI) mierzy stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie jednostki w aktywność fizyczną, umysłową, poznawczą, emocjonalną, rekreacyjną i społeczną.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Podskala PROMIS-29 – Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. Funkcja społeczna jest definiowana przez PROMIS jako zaangażowanie i satysfakcja z pełnienia zwykłych ról społecznych w sytuacjach i działaniach życiowych. Role te mogą istnieć w związkach małżeńskich, obowiązkach rodzicielskich, obowiązkach zawodowych i działaniach społecznych. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższą zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników powracających na salę operacyjną (OR)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba uczestników powracających na salę operacyjną (OR)
Miesiąc 12
Weterani RAND 12 Badanie stanu przedmiotów (VR-12) Domena — ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
VR-12 jest miarą globalnego zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom. Razem te elementy są podsumowane w Wyniku Komponentu Fizycznego i Wyniku Komponentu Psychicznego. VR-12 to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, z którego wyprowadzane są sumaryczne wyniki komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). PCS i MCS są normalizowane za pomocą TScore i są w skali 0-100. Interpretacja opiera się na średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Pozycje VR-12 oceniają funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, ból, energię, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12) Dziedzina — funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
VR-12 jest miarą globalnego zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom. Razem te elementy są podsumowane w Wyniku Komponentu Fizycznego i Wyniku Komponentu Psychicznego. VR-12 to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, z którego wyprowadzane są sumaryczne wyniki komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). PCS i MCS są normalizowane za pomocą TScore i są w skali 0-100. Interpretacja opiera się na średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Pozycje VR-12 oceniają funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, ból, energię, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Weterani RAND 12 Badanie stanu przedmiotu (VR-12) Domena — ograniczenia ról
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
VR-12 jest miarą globalnego zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom. Razem te elementy są podsumowane w Wyniku Komponentu Fizycznego i Wyniku Komponentu Psychicznego. PCS i MCS są normalizowane za pomocą TScore i są w skali 0-100. Interpretacja opiera się na średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12) Domena — ból
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
VR-12 jest miarą globalnego zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom. Razem te elementy są podsumowane w Wyniku Komponentu Fizycznego i Wyniku Komponentu Psychicznego. PCS i MCS są normalizowane za pomocą TScore i są w skali 0-100. Interpretacja opiera się na średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12) — zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
VR-12 jest miarą globalnego zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom. Razem te elementy są podsumowane w Wyniku Komponentu Fizycznego i Wyniku Komponentu Psychicznego. PCS i MCS są normalizowane za pomocą TScore i są w skali 0-100. Interpretacja opiera się na średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Dziedzina — funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
VR-12 jest miarą globalnego zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom. Razem te elementy są podsumowane w Wyniku Komponentu Fizycznego i Wyniku Komponentu Psychicznego. PCS i MCS są normalizowane za pomocą TScore i są w skali 0-100. Interpretacja opiera się na średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Dziedzina — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
VR-12 jest miarą globalnego zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom. Razem te elementy są podsumowane w Wyniku Komponentu Fizycznego i Wyniku Komponentu Psychicznego. PCS i MCS są normalizowane za pomocą TScore i są w skali 0-100. Interpretacja opiera się na średniej populacji wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-22-10937 (Inny identyfikator: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj