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Dépôt antibiotique de sulfate de calcium intramédullaire

6 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Dépôt antibiotique intramédullaire de sulfate de calcium pour la prévention des infections liées aux fractures ouvertes : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'étudier le meilleur traitement des fractures ouvertes de la jambe inférieure pour prévenir l'infection. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si le traitement des patients souffrant de fracture du tibia avec un dépôt d'antibiotiques à base de sulfate de calcium est plus efficace pour prévenir l'infection que la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est un essai clinique randomisé visant à réduire la fréquence des infections liées aux fractures après une fracture ouverte du tibia. Les méthodes de test proposées pour la réduction de l'infection sont l'utilisation d'un dépôt antibiotique placé à l'intérieur de l'os au moment du traitement final de la fracture. Ceci s'ajoute aux soins standard des plaies, à la fixation des fractures avec enclouage centromédullaire et aux antibiotiques systémiques périopératoires.

Cet essai clinique randomisé prospectif comparera les résultats entre les patients traités avec un dépôt d'antibiotique placé à l'intérieur de l'os au moment de la fixation finale de la fracture et ceux traités avec un enclouage centromédullaire standard traditionnel.

La population cible de l'étude proposée est constituée de patients présentant de graves fractures ouvertes du tibia (type II ou III) qui nécessitent une fixation définitive avec un clou intramédullaire recruté dans l'un des sites participants lors de l'hospitalisation initiale.

Un groupe sera traité de manière prophylactique en utilisant un dépôt antibiotique de sulfate de calcium au moment de la fixation définitive, tandis que le second groupe sera traité avec un clou intramédullaire standard sans le dépôt antibiotique.

Les participants seront suivis pendant 12 mois (la saisie des données comprend les entretiens avec les patients et la saisie des données cliniques de l'équipe de traitement et du dossier médical au départ, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

497

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai
        • Contact:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Pas encore de recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Pennsylvania State University
        • Chercheur principal:
          • Jana Davis, MD
        • Contact:
          • Jana Davis, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Obremskey, MD
        • Contact:
          • William Obremskey
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • Valley Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Ken Nelson, MD
        • Chercheur principal:
          • Ken Nelson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Fracture ouverte du tibia de type II ou III nécessitant une fixation définitive par clou centromédullaire

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Allergie à la vancomycine ou à la tobramycine
  • Hypercalcémie
  • Incapable de parler anglais ou espagnol
  • Aucun e-mail, téléphone ou autre point de contact
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépôt intramédullaire d'antibiotiques à base de sulfate de calcium avant la mise en place d'un enclouage intramédullaire (IMN) (CS)
Le dépôt antibiotique de sulfate de calcium intramédullaire sera mélangé stérilement pour inclure au minimum 20 cc de poudre de sulfate de calcium mélangée à 1 g de poudre de vancomycine et 1,2 g de poudre de tobramycine pour 10 cc de sulfate de calcium.
Médicament: Chlorhydrate de vancomycine
Le dépôt antibiotique de sulfate de calcium intramédullaire sera mélangé stérilement pour inclure au minimum 20 cc de poudre de sulfate de calcium mélangée à 1 g de poudre de vancomycine et 1,2 g de poudre de tobramycine pour 10 cc de sulfate de calcium.
Autres noms:
  • médicament antibactérien sur ordonnance
Médicament: Gentamicine
Le dépôt antibiotique de sulfate de calcium intramédullaire sera mélangé stérilement pour inclure au minimum 20 cc de poudre de sulfate de calcium mélangée à 1 g de poudre de vancomycine et 1,2 g de poudre de tobramycine pour 10 cc de sulfate de calcium.
Autres noms:
  • l'injection est utilisée pour traiter certaines infections graves causées par des bactéries telles que la méningite
Autre: Clou intramédullaire standard de soins (SN)
Clou intramédullaire standard de soins
Autre: Clou intramédullaire standard
Clou intramédullaire standard
Autres noms:
  • tige métallique qui est insérée dans la cavité médullaire d'un os et à travers la fracture afin de fournir un support solide à l'os fracturé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent une infection profonde du site opératoire (ISO)
Délai: Mois 12
Nombre de participants dans chaque groupe qui développent une infection du site opératoire (ISO) tel que défini par les critères établis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les critères du CDC définissent la profondeur comme survenant dans les 30 ou 90 jours suivant la procédure. Cependant, nous continuerons à suivre les patients pendant 12 mois et à documenter toute infection et autre complication pendant cette période.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'union radiographique dans les fractures du tibia (RUST)
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Le score RUST varie d'un score minimum de 4 (certainement pas guéri) à un score maximum de 12 (complètement guéri). La radiographie finale obtenue dans les 12 mois suivant la blessure sera téléchargée sur REDCap pour examen par un groupe d'enquêteurs en aveugle des sites participants.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Pourcentage d'union
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
La consolidation est le processus graduel de régénération osseuse après une fracture. Le pourcentage de consolidation, tel que déterminé par le chirurgien traitant, sera évalué au moyen de radiographies. Enregistré par le chirurgien sous forme de réponses oui/non.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
L'heure de l'union
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Capturé en jours
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Présence de drainage de l'incision et des plaies
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Lorsqu'ils sont présents, les patients seront invités à documenter la durée du drainage. La durée sera traitée comme une variable continue avec 7 jours de drainage classés comme "drainage persistant".
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Délai moyen de retour au travail/devoir
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
nombre de jours
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois

L'IPAQ mesure la quantité totale d'activité physique effectuée sur une période de 7 jours en calculant les minutes par semaine dans chaque domaine de niveau d'activité physique (marche, modérée et vigoureuse) par une estimation de la dépense d'énergie métabolique équivalente (MET).

Marche = 3,3 x nombre de minutes de marche x nombre de jours de marche Activité modérée = 4,0 x nombre de minutes d'activité x nombre de jours Activité vigoureuse = 8 x nombre de minutes d'activité x nombre de jours Total = Marche MET-min/sem+modéré MET- min/wk+vigoureux MET-min/wk
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Sous-échelle PROMIS-29 - Fonction physique
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. La somme des résultats PROMIS donne le score brut, qui se situe entre 4 et 20 - Des scores plus élevés signifient une fonction physique plus élevée ; les scores inférieurs représentent une fonction physique inférieure
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Sous-échelle PROMIS-29 - Fonction physique : anxiété
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Les banques d'items d'anxiété PROMIS évaluent la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battements cardiaques, étourdissements). Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient un niveau d'anxiété plus élevé ; les scores inférieurs représentent un niveau d'anxiété inférieur
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Sous-échelle PROMIS-29 - Dépression
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Pour chaque échelle, on demande aux répondants à quelle fréquence au cours des 7 derniers jours ils ont éprouvé des symptômes spécifiques de dépression, en utilisant une échelle d'évaluation ordinale à 5 points de « Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent » et « Toujours ». " Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient un niveau de dépression plus élevé ; les scores inférieurs représentent un niveau de dépression inférieur
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Sous-échelle PROMIS-29 - Fatigue
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme la fatigue, un score T de 60 est un SD inférieur à la moyenne. En comparaison, un T-score de fatigue de 40 est supérieur d'un écart type à la moyenne. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient un niveau de fatigue plus élevé. Les scores moyens de fatigue dans les quatre échantillons de l'étude variaient de 18,5 à 22,8 sur le PROMIS (PROMIS) Fatigue-Short Form (F-SF) (gamme potentielle de 7 à 35) ; de 14,8 à 47,8 sur le MFSI-SF (gamme de potentiel 24-86) ; et de 3,6 à 6,6 sur le BFI (plage de potentiel 0-10).
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Sous-échelle PROMIS-29 - Troubles du sommeil
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Les instruments PROMIS Sleep Disturbance évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de la suffisance et de la satisfaction à l'égard du sommeil. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient un niveau plus élevé de troubles du sommeil. Le score total est la somme des sept sous-scores (c'est-à-dire la qualité du sommeil, la quantité de sommeil, la latence d'endormissement, les réveils au milieu du sommeil, les réveils précoces, les médicaments pour dormir, la somnolence diurne excessive) qui peuvent aller de 0 (aucune perturbation) à 147 (trouble extrême du sommeil).
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Sous-échelle PROMIS-29 - Interférence de la douleur
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Les scores T d'intensité de la douleur PROMIS de 20 à 55 sont considérés dans les limites normales, 55 à 60 est léger, 60 à 70 est modéré et 70+ est sévère. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient un niveau plus élevé d'interférence de la douleur. L'échelle PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) mesure dans quelle mesure la douleur entrave l'engagement d'un individu dans des activités physiques, mentales, cognitives, émotionnelles, récréatives et sociales.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Sous-échelle PROMIS-29 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. La fonction sociale est définie par PROMIS comme l'implication et la satisfaction de ses rôles sociaux habituels dans les situations et les activités de la vie. Ces rôles peuvent exister dans les relations conjugales, les responsabilités parentales, les responsabilités professionnelles et les activités sociales. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient une plus grande capacité à participer à des rôles et des activités sociales.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Nombre de participants qui retournent au bloc opératoire (OU)
Délai: Mois 12
Nombre de participants qui retournent au bloc opératoire (OU)
Mois 12
Vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domaine -- Santé générale
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines. Ensemble, ces éléments sont résumés en un score de la composante physique et un score de la composante mentale. Le VR-12 est un instrument déclaré par le patient à partir duquel les scores sommaires des composantes de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont dérivés. Les PCS et MCS sont normalisés à l'aide de TScore et sont sur une échelle de 0 à 100. L'interprétation est basée sur une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Les éléments VR-12 évaluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique ou mentale, la douleur, l'énergie, la santé mentale, le fonctionnement social et la santé générale.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domain--Physical Functioning
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines. Ensemble, ces éléments sont résumés en un score de la composante physique et un score de la composante mentale. Le VR-12 est un instrument déclaré par le patient à partir duquel les scores sommaires des composantes de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont dérivés. Les PCS et MCS sont normalisés à l'aide de TScore et sont sur une échelle de 0 à 100. L'interprétation est basée sur une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Les éléments VR-12 évaluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique ou mentale, la douleur, l'énergie, la santé mentale, le fonctionnement social et la santé générale.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domain--Role Limitations
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines. Ensemble, ces éléments sont résumés en un score de la composante physique et un score de la composante mentale. Les PCS et MCS sont normalisés à l'aide de TScore et sont sur une échelle de 0 à 100. L'interprétation est basée sur une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domain--Douleur
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines. Ensemble, ces éléments sont résumés en un score de la composante physique et un score de la composante mentale. Les PCS et MCS sont normalisés à l'aide de TScore et sont sur une échelle de 0 à 100. L'interprétation est basée sur une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Domain--Fatigue
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines. Ensemble, ces éléments sont résumés en un score de la composante physique et un score de la composante mentale. Les PCS et MCS sont normalisés à l'aide de TScore et sont sur une échelle de 0 à 100. L'interprétation est basée sur une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Domaine de l'enquête sur la santé des anciens combattants Rand 12 (VR-12) --Fonctionnement social
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines. Ensemble, ces éléments sont résumés en un score de la composante physique et un score de la composante mentale. Les PCS et MCS sont normalisés à l'aide de TScore et sont sur une échelle de 0 à 100. L'interprétation est basée sur une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Vétérans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) Domain--Mental Health
Délai: semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12
Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines. Ensemble, ces éléments sont résumés en un score de la composante physique et un score de la composante mentale. Les PCS et MCS sont normalisés à l'aide de TScore et sont sur une échelle de 0 à 100. L'interprétation est basée sur une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
semaine 6, mois 3, mois 6 et mois12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel B Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Jessica Rivera, MD, Louisiana State University Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-22-10937 (Autre identifiant: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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