学校環境における従来の修復と ART 修復の生存率と費用対効果
南アフリカの小児における ART および従来の空洞準備を使用した第一大臼歯のグラスアイオノマー修復の生存率と費用対効果：無作為対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
6 歳児の齲蝕有病率 84%、重症度 4.9 (dmft) で示されるように、南アフリカの町での歯科医療へのアクセスは非常に限られています。 この負担に取り組むために、学校ベースの歯磨きプログラムは、アクセシビリティの不平等を減らしながら費用対効果が高いことが示唆されています. しかし、彼らの努力にもかかわらず、虫歯の負担は依然として高いままです。
代替手段は、非外傷性修復治療 (ART) などの大規模な機器を必要としないモバイル歯科サービスまたは治療技術です。 移動歯科サービスは、固定クリニックよりも費用対効果が高いですが、移動歯科トラックの取得、装備、および実行のコストは、このモデルの広範な使用を妨げる要因になる可能性があります. 一方、ART は最小限の設備と資金で簡単に実行できます。 しかし、欠点は、従来の埋入修復と比較して、一般的にART修復の生存率が低いことです。
この研究の目的は、郊外地域出身の南アフリカの学童を対象に、ART (教室) または従来型 (移動診療所) の虫歯形成術を使用して配置した場合のグラスアイオノマー修復の性能と費用対効果をさらに評価し、比較することです。 この研究の結果は、将来の口腔ヘルスケア プログラムの評価と実施に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Cape
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Mfuleni、Western Cape、南アフリカ、7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準:
- 子供（4～8歳）
- 保護者はインフォームドコンセントを与えている
- 子供は協力的で同意している
歯の包含基準
- 空洞 > 1 mm
- 歯には病的な可動性がない
- 歯には既存の発達障害がない
- 歯髄が露出していないか、根管治療の適応となる歯
- 選択した歯に関連する痛み、瘻孔または膿瘍がない
歯の除外基準
- 空洞 > 1 mm
- 歯には病的な可動性がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外傷性修復治療（ART）
教室で ART を使用して配置された GIC 修復物。
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従来のグラスアイオノマー修復物は、非外傷性修復治療 (ART) 技術を使用して配置されます。 基本的に、空洞はハンド インスツルメント ショベルを使用して準備されます。 その後、空洞は調整され (10% ポリアクリル酸コンディショナーを使用)、洗浄され、続いて従来の修復用グラスアイオノマーが挿入されます。 硬化段階では、水分保護のためにワセリンがすべての修復物の表面に塗布されます。 教室での施術となります。 併用治療として、すべての参加者は、研究中に1,450 ppmのフッ化物練り歯磨きを1日1回使用して、監督下で歯磨きを受けます。 |
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アクティブコンパレータ：従来のキャビティ準備
移動診療所で従来の空洞の準備を使用して配置された GIC 修復物。
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従来のグラスアイオノマー修復物は、従来の空洞の準備の後に配置されます。 基本的に、キャビティは回転器具/ダイヤモンドバーを使用して準備されます。 その後、空洞は調整され (10% ポリアクリル酸コンディショナーを使用)、洗浄され、続いて従来の修復用グラスアイオノマーが挿入されます。 硬化段階では、水分保護のためにワセリンがすべての修復物の表面に塗布されます。 治療は移動診療所で行います。 併用治療として、すべての参加者は、研究中に1,450 ppmのフッ化物練り歯磨きを1日1回使用して、監督下で歯磨きを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後方咬合マルチサーフェス修復物の生存率
時間枠：24ヶ月
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修復物は、Frencken による ART 基準を使用して評価されます。 生存: コード 0 (現在、満足);コード１（有、キャビティマージン０．５ｍｍ未満の軽微な欠損） 不合格：コード２（有、キャビティマージン０．５ｍｍ以上の欠損）；コード 3 (現在、修復中の骨折);コード 4 (存在、歯の骨折);コード 5 (存在、約 0.5 mm 以上のマージンの過伸展);コード 6 (存在しない、復元のほとんどまたはすべてが欠落している);コード 7 (存在しない、他の修復治療が行われた);コード C (象牙質齲蝕病変あり) |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の種類に応じた修復物の生存率 (咬合面の単一面、咬合面の複数面、近似修復物)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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修復物は、「咬合面の単一面」、「咬合面の複数面」、および「近似修復物」のサブグループに分類され、修復物は、Frencken による ART 基準を使用して評価されます。 生存: コード 0 (現在、満足);コード１（有、キャビティマージン０．５ｍｍ未満の軽微な欠損） 不合格：コード２（有、キャビティマージン０．５ｍｍ以上の欠損）；コード 3 (現在、修復中の骨折);コード 4 (存在、歯の骨折);コード 5 (存在、約 0.5 mm 以上のマージンの過伸展);コード 6 (存在しない、復元のほとんどまたはすべてが欠落している);コード 7 (存在しない、他の修復治療が行われた);コード C (象牙質齲蝕病変あり) |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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増分費用対効果比は、「障害のコストの差 / 障害の差」として計算され、「コスト / 防止された障害あたりの節約」を評価します。 原価計算については、支払者の視点が想定され、原価計算は「復元ごと」に基づいて計算されます。 この材料については、輸送、人件費、設備費が評価されます。 各手順で使用されるすべての材料は、仕様と数量が登録されます。 資本コストは年換算され、介入を完了するのにかかった時間の割合が計算され、修復ごとのコストを見積もるために年換算の資本コストに適用されます。 価格は、参照された製品を商品化したさまざまな場所からの値の媒体によって取得され、米ドルに換算された市場価格からの推測になります。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさ
時間枠：ベースラインでの介入
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病変サイズ (<3.5mm;
3.5mm-5.5mm;
>5.5mm) 生存率に対する病変サイズの影響を評価するために記録されます。
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ベースラインでの介入
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治療時間（連続アウトカム、分）
時間枠：ベースラインでの介入
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各修復物の治療時間（器具の持ち上げから器具の配置まで）は、ストップウォッチを使用して記録されます
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ベースラインでの介入
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DeltaART
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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