Überlebensrate und Kosteneffizienz von konventionellen vs. ART-Restaurationen in einer Schulumgebung
Überlebensrate und Kosteneffizienz von Glasionomer-Restaurationen in den primären Molaren unter Verwendung von ART und konventionellen Kavitätenpräparationen bei südafrikanischen Kindern: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zugang zu zahnärztlicher Versorgung in südafrikanischen Townships ist sehr eingeschränkt, wie aus einer Kariesprävalenz von 84 % und einem Schweregrad von 4,9 (dmft) bei 6-Jährigen hervorgeht. Um diese Belastung zu bewältigen, wurde vorgeschlagen, dass schulbasierte Zahnputzprogramme kosteneffektiv sind und gleichzeitig Ungleichheiten bei der Zugänglichkeit verringern. Doch trotz ihrer Bemühungen bleibt die Karieslast hoch.
Alternativen sind mobile zahnärztliche Leistungen oder Behandlungstechniken, die keine umfangreiche Ausrüstung erfordern, wie z. B. Atraumatic Restorative Treatment (ART). Mobile zahnärztliche Dienste sind kostengünstiger als stationäre Kliniken, aber die Kosten für die Anschaffung, Ausstattung und den Betrieb eines mobilen Dentalwagens sind Faktoren, die die breitere Nutzung dieses Modells behindern können. ART hingegen ist mit minimaler Ausrüstung und finanziellen Ressourcen einfach auszuführen. Der Nachteil ist jedoch eine typischerweise geringere Überlebensrate von ART-Restaurationen im Vergleich zu herkömmlich platzierten Restaurationen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung und Kosteneffizienz von Glasionomer-Restaurationen weiter zu bewerten und zu vergleichen, wenn sie entweder mit ART (in einem Klassenzimmer) oder einer konventionellen (in einer mobilen Klinik) Kavitätenpräparation bei südafrikanischen Schulkindern aus einem Stadtrandgebiet platziert werden. Die Ergebnisse dieser Forschung können bei der Bewertung und Umsetzung zukünftiger Mundgesundheitsprogramme helfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Cape
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Mfuleni, Western Cape, Südafrika, 7100
- Nyameko and Itsitsa Primary Schools
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Kinder (4-8 Jahre)
- Erziehungsberechtigte haben ihre informierte Zustimmung gegeben
- Das Kind ist kooperativ und willigt ein
Einschlusskriterien für Zähne
- Hohlraum > 1 mm
- Zahn hat keine pathologische Beweglichkeit
- Zahn hat keine vorbestehenden Entwicklungsstörungen
- Der Zahn hat keine Pulpafreilegung oder ist eine Indikation für eine endodontische Behandlung
- Keine Schmerzen, Fisteln oder Abszesse im Zusammenhang mit dem ausgewählten Zahn
Ausschlusskriterien für Zähne
- Hohlraum > 1 mm
- Zahn hat keine pathologische Beweglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atraumatische restaurative Behandlung (ART)
GIC-Restaurationen, die mit ART in einem Klassenzimmer platziert wurden.
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Herkömmliche Glasionomer-Restaurationen werden mit der Atraumatic Restorative Treatment (ART)-Technik platziert. Hohlräume werden im Wesentlichen mit Handinstrumentenbaggern vorbereitet. Danach wird die Kavität konditioniert (mit einem 10%igen Polyacrylsäure-Conditioner) und gereinigt, mit anschließendem Einsetzen eines konventionellen restaurativen Glasionomers. Während der Aushärtungsphase wird zum Schutz vor Feuchtigkeit Vaseline auf alle Restaurationsoberflächen aufgetragen. Die Behandlung findet in einem Klassenzimmer statt. Als Begleitbehandlung erhalten alle Teilnehmer während der Studie ein überwachtes Zähneputzen mit einer 1.450 ppm fluoridhaltigen Zahnpasta einmal täglich. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Kavitätenpräparation
GIC-Restaurationen, die mit konventioneller Kavitätenpräparation in einer mobilen Klinik platziert wurden.
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Konventionelle Glasionomer-Restaurationen werden nach konventioneller Kavitätenpräparation eingesetzt. Kavitäten werden im Wesentlichen mit rotierenden Instrumenten/Diamanten präpariert. Danach wird die Kavität konditioniert (mit einem 10%igen Polyacrylsäure-Conditioner) und gereinigt, mit anschließendem Einsetzen eines konventionellen restaurativen Glasionomers. Während der Aushärtungsphase wird zum Schutz vor Feuchtigkeit Vaseline auf alle Restaurationsoberflächen aufgetragen. Die Behandlung wird in einer mobilen Klinik durchgeführt. Als Begleitbehandlung erhalten alle Teilnehmer während der Studie ein überwachtes Zähneputzen mit einer 1.450 ppm fluoridhaltigen Zahnpasta einmal täglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate von posterioren okklusalen mehrflächigen Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Restaurationen werden anhand der ART-Kriterien nach Frencken bewertet: Überleben: Code 0 (vorhanden, befriedigend); Code 1 (vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm) Fehler: Code 2 (vorhanden, Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr); Code 3 (vorhanden, Fraktur in Restauration); Code 4 (vorhanden, Fraktur im Zahn); Code 5 (vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr); Code 6 (Nicht vorhanden, Restaurierung fehlt größtenteils oder vollständig); Code 7 (Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt); Code C (kariöse Dentinläsion vorhanden) |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate von Restaurationen in Abhängigkeit vom Läsionstyp (okklusale einflächige, okklusale mehrflächige und approximale Restaurationen)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Restaurationen werden in die Untergruppen „okklusal einflächig“, „okklusal mehrflächig“ und „approximale Restaurationen“ eingeteilt und Restaurationen nach den ART-Kriterien nach Frencken beurteilt: Überleben: Code 0 (vorhanden, befriedigend); Code 1 (vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm) Fehler: Code 2 (vorhanden, Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr); Code 3 (vorhanden, Fraktur in Restauration); Code 4 (vorhanden, Fraktur im Zahn); Code 5 (vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr); Code 6 (Nicht vorhanden, Restaurierung fehlt größtenteils oder vollständig); Code 7 (Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt); Code C (kariöse Dentinläsion vorhanden) |
6, 12 und 24 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird als „Unterschied der Fehlerkosten / Unterschied der Fehler“ berechnet, um „Kosten/Einsparungen pro verhindertem Fehler“ zu bewerten. Für die Kostenrechnung wird eine Kostenträgerperspektive angenommen und die Kosten werden auf einer „pro Restaurierung“-Basis berechnet. Hierfür werden Material-, Transport-, Personal- und Gerätekosten veranschlagt. Alle Materialien, die in jedem Verfahren verwendet werden, werden mit ihren Spezifikationen und Mengen registriert. Die Kapitalkosten werden annualisiert, und der Zeitanteil, der zum Abschluss des Eingriffs benötigt wurde, wird berechnet und auf die annualisierten Kapitalkosten angewendet, um die Kosten pro Wiederherstellung zu schätzen. Die Preise werden aus dem in US-Dollar umgerechneten Marktwert abgeleitet und durch das Medium der Werte von verschiedenen Orten, an denen die betreffenden Produkte vertrieben wurden, erhalten. |
6, 12 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Läsionsgröße
Zeitfenster: Intervention an der Grundlinie
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Läsionsgröße (<3,5 mm;
3,5 mm-5,5 mm;
>5,5 mm) werden aufgezeichnet, um den Einfluss der Läsionsgröße auf die Überlebensrate zu bewerten
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Intervention an der Grundlinie
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Behandlungszeit (kontinuierliches Ergebnis, Minuten)
Zeitfenster: Intervention an der Grundlinie
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Die Behandlungszeit (vom Hebeinstrument bis zum Platzierungsinstrument) für jede Restauration wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet
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Intervention an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DeltaART
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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