Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnadsgrad och kostnadseffektivitet för konventionella vs ART-restaureringar i en skolmiljö

2 mars 2023 uppdaterad av: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Överlevnadsgrad och kostnadseffektivitet för glasjonomerrestaureringar i de primära molarerna med användning av ART och konventionella hålrumspreparat hos sydafrikanska barn: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning

Denna studie kommer att undersöka prestandan och kostnadseffektiviteten hos glasjonomerrestaureringar som placeras i skolbarn i en uppsökande miljö på landsbygden i Sydafrika under en 2-årsperiod, när de placeras med antingen ART (i ett klassrum) eller konventionell (i ett klassrum) en mobil klinik) förberedelse av hålrum.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgången till tandvård i sydafrikanska townships är mycket begränsad, vilket framgår av en kariesprevalens på 84 % och svårighetsgrad på 4,9 (dmft) hos 6-åringar. För att ta itu med denna börda har skolbaserade tandborstningsprogram föreslagits vara kostnadseffektiva samtidigt som de minskar ojämlikheter i tillgänglighet. Men trots deras ansträngningar är kariesbördan fortfarande hög.

Alternativen är mobila tandvårdstjänster eller behandlingstekniker som inte kräver omfattande utrustning såsom Atraumatic Restorative Treatment (ART). Mobila tandvårdstjänster är mer kostnadseffektiva än stationära kliniker, men kostnaderna för att skaffa, utrusta och driva en mobil tandvårdsbil är faktorer som kan hindra den bredare användningen av denna modell. ART å andra sidan är lätt att utföra med minimal utrustning och ekonomiska resurser. Men nackdelen är en typiskt lägre överlevnadsgrad för ART-restaureringar jämfört med konventionella placerade restaureringar.

Denna studie syftar till att ytterligare bedöma och jämföra prestanda och kostnadseffektivitet för glasjonomerrestaureringar när de placeras med antingen ART (i ett klassrum) eller konventionell (i en mobil klinik) hålrumsförberedelse hos sydafrikanska skolbarn som kommer från ett närliggande område. Resultaten av denna forskning kan hjälpa till att utvärdera och implementera framtida munhälsovårdsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Faheema Kimmie-Dhansay
  • Telefonnummer: +2721 9373152
  • E-post: fkimmie@uwc.ac.za

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Sydafrika, 7100
        • Nyameko and Itsitsa Primary Schools
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Barn (4-8 år)
  • Vårdnadshavare har gett informerat samtycke
  • Barnet är samarbetsvilligt och samtyckt

Inklusionskriterier för tänder

  • Kavitet > 1 mm
  • Tand har ingen patologisk rörlighet
  • Tand har inga tidigare utvecklingsdefekter
  • Tand har ingen pulpaexponering eller är indikation för endodontisk behandling
  • Ingen smärta, fistel eller abscess relaterad till den valda tanden

Uteslutningskriterier för tänder

  • Kavitet > 1 mm
  • Tand har ingen patologisk rörlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atraumatic Restorative Treatment (ART)
GIC-restaureringar placerade med ART i ett klassrum.
Procedur: Atraumatic Restorative Treatment (ART)

Konventionella glasjonomerrestaureringar placeras med tekniken Atraumatic Restorative Treatment (ART). I huvudsak förbereds hålrum med hjälp av handinstrumentgrävmaskiner. Därefter konditioneras kaviteten (med ett 10 % polyakrylsyrakonditioneringsmedel) och rengörs, med efterföljande införande av en konventionell restaurerande glasjonomer. Under härdningsfasen kommer vaselin att appliceras på alla restaureringsytor för fuktskydd.

Behandlingen kommer att genomföras i ett klassrum.

Som samtidig behandling kommer alla deltagare att få övervakad tandborstning under studien med 1 450 ppm fluortandkräm en gång om dagen.
Aktiv komparator: Konventionell kavitetsförberedelse
GIC-restaureringar placerade med konventionell hålrumsförberedelse i en mobil klinik.
Procedur: Konventionell kavitetsförberedelse

Konventionella glasjonomerrestaurationer placeras efter konventionell hålighetsberedning. I huvudsak förbereds kaviteter med hjälp av roterande instrument/diamantborr. Därefter konditioneras kaviteten (med ett 10 % polyakrylsyrakonditioneringsmedel) och rengörs, med efterföljande införande av en konventionell restaurerande glasjonomer. Under härdningsfasen kommer vaselin att appliceras på alla restaureringsytor för fuktskydd.

Behandlingen kommer att genomföras på en mobil klinik.

Som samtidig behandling kommer alla deltagare att få övervakad tandborstning under studien med 1 450 ppm fluortandkräm en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad av bakre ocklusala multi-ytor restaureringar
Tidsram: 24 månader

Restaureringar bedöms med hjälp av ART-kriterierna av Frencken:

Överlevnad: Kod 0 (Nuvarande, tillfredsställande); Kod 1 (Nuvarande, liten brist vid kavitetsmarginal på mindre än 0,5 mm)

Fel: Kod 2 (Nuvarande, brist vid kavitetsmarginal på 0,5 mm eller mer); Kod 3 (Nuvarande, fraktur vid restaurering); Kod 4 (Nuvarande, fraktur i tand); Kod 5 (Nuvarande, övertöjning med ungefärlig marginal på 0,5 mm eller mer); Kod 6 (Inte närvarande, det mesta eller hela restaureringen saknas); Kod 7 (Inte närvarande, annan reparativ behandling utförd); Kod C (dentinkarieslesion närvarande)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad av restaureringar beroende på lesionstyp (ocklusal enkel yta, occlusal multi yta och approximala restaurationer)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader

Restaureringar är uppdelade i undergrupperna "occlusal single surface", "occlusal multi surface" och "approximal restaurations" och restaureringar bedöms med hjälp av ART-kriterierna av Frencken:

Överlevnad: Kod 0 (Nuvarande, tillfredsställande); Kod 1 (Nuvarande, liten brist vid kavitetsmarginal på mindre än 0,5 mm)

Fel: Kod 2 (Nuvarande, brist vid kavitetsmarginal på 0,5 mm eller mer); Kod 3 (Nuvarande, fraktur vid restaurering); Kod 4 (Nuvarande, fraktur i tand); Kod 5 (Nuvarande, övertöjning med ungefärlig marginal på 0,5 mm eller mer); Kod 6 (Inte närvarande, det mesta eller hela restaureringen saknas); Kod 7 (Inte närvarande, annan reparativ behandling utförd); Kod C (dentinkarieslesion närvarande)
6, 12 och 24 månader
Inkrementell kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader

Inkrementell kostnadseffektivitet kommer att beräknas som "skillnad i kostnader för misslyckanden / skillnad i misslyckanden" för att bedöma "kostnad / besparingar per förhindrat misslyckande".

För kostnadsberäkning kommer ett betalarperspektiv att antas och kostnadsberäkning kommer att beräknas på basis av "per restaurering". För detta material kommer transport-, personal- och utrustningskostnader att bedömas. Alla material som används i varje procedur kommer att ha sina specifikationer och kvantitet registrerade. Kapitalkostnaderna kommer att beräknas på årsbasis och andelen tid det tog att slutföra ingreppet kommer att beräknas och tillämpas på de årliga kapitalkostnaderna för att uppskatta kostnaden per restaurering. Priserna kommer att vara slutsatser från marknadsvärdet omräknat i US-dollar och erhållits med hjälp av värden från olika platser som kommersialiserade de refererade produkterna.
6, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadens storlek
Tidsram: Intervention vid baslinjen
Skadestorlek (<3,5 mm; 3,5 mm-5,5 mm; >5,5 mm) kommer att registreras för att utvärdera effekten av lesionsstorleken på överlevnaden
Intervention vid baslinjen
Behandlingstid (kontinuerligt resultat, minuter)
Tidsram: Intervention vid baslinjen
Behandlingstiden (från att lyfta instrumentet till att placera instrumentet) för varje restaurering kommer att registreras med ett stoppur
Intervention vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DeltaART

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Atraumatic Restorative Treatment (ART)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera